Generate:Biomedicines deve iniciar estudos globais de Fase 3 do GB-0895, um anticorpo anti-TSLP de ação prolongada para asma grave desenvolvido com IA

Os ensaios SOLAIRIA-1 e SOLAIRIA-2 avaliarão o GB-0895 em aproximadamente 1.600 pacientes com asma grave cuja doença não pode ser adequadamente controlada usando as terapias atuais

Estes são os primeiros estudos globais de Fase 3 de um anticorpo anti-TSLP de ação prolongada, marcando um passo fundamental à medida que o GB-0895 avança na promessa da biologia programável

SOMERVILLE, Massachusetts, 1 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Generate:Biomedicines ("Generate") anunciou hoje que planeja iniciar dois ensaios clínicos globais de Fase 3, o SOLAIRIA-1 e o SOLAIRIA-2, avaliando o GB-0895 em aproximadamente 1.600 adultos e adolescentes com asma grave cuja doença não pode ser adequadamente controlada usando as terapias atuais O GB-0895 é um anticorpo monoclonal investigacional de ação prolongada manipulado com IA para atingir a linfopoietina estromal tímica (TSLP), um importante promotor da inflamação das vias aéreas. Esses estudos avaliarão a eficácia do GB-0895 na redução de exacerbações de asma clinicamente significativas ao longo de 52 semanas, o objetivo primário de ambos os estudos.

O GB-0895 é um anticorpo otimizado que utiliza IA para alcançar a ligação de TSLP de ultra-alta afinidade, meia-vida prolongada e alta especificidade. Está sendo desenvolvido como uma terapia de ação prolongada com dosagem a cada seis meses para ajudar a reduzir a carga de tratamento das pessoas com asma grave. O GB-0895 também está sendo avaliado em um ensaio clínico de Fase 1 na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

"O avanço do GB-0895 para a Fase 3 é um marco importante para a Generate e para o setor", disse Mike Nally, diretor executivo da Generate:Biomedicines. "Isso demonstra o potencial da biologia programável para desenvolver soluções moleculares ideais para os pacientes com uma velocidade e intencionalidade sem precedentes — neste caso, mostrando como um anticorpo projetado com IA pode alcançar um perfil potencialmente excelente e avançar para estudos de Fase 3 em apenas quatro anos."

"Apesar dos avanços significativos na medicina respiratória, a asma grave continua sendo difícil de controlar para muitas pessoas", disse Laurie Lee, MD, diretora médica de imunologia e inflamação da Generate:Biomedicines. "O início dos estudos de Fase 3 para o GB-0895 reflete nosso compromisso com as pessoas que vivem com asma grave e a força de nossa plataforma para apresentar medicamentos que poderiam reduzir o impacto das doenças respiratórias crônicas."

Resultados da Fase 1 Apresentados na ERS 2025
Dave Singh, MD, professor de farmacologia clínica e medicina respiratória da Universidade de Manchester e diretor médico da Unidade de Avaliação de Medicamentos, apresentou os dados da Fase 1 para GB-0895 no Congresso Internacional da Sociedade Respiratória Europeia (ERS) 2025 em Amsterdã. Neste estudo de 96 pessoas com asma leve a moderada, o GB-0895 foi geralmente bem tolerado em uma ampla faixa de dose (10 mg a 1.200 mg), demonstrou farmacocinética proporcional à dose com uma meia-vida de aproximadamente 89 dias e produziu reduções sustentadas nos principais biomarcadores consistentes com o bloqueio da TSLP por pelo menos seis meses. Esses dados respaldam o cronograma de dosagem de seis meses que está sendo avaliado no programa SOLAIRIA de Fase 3. A apresentação completa do ERS está disponível no site da Generate.

Sobre a SOLAIRIA
O programa de desenvolvimento da Fase 3 do GB-0895 inclui dois ensaios clínicos globais, SOLAIRIA-1 e SOLAIRIA-2, envolvendo aproximadamente 1.600 pacientes com asma grave em mais de 40 países da América do Norte, Europa, América Latina e Ásia-Pacífico. Cada estudo avaliará o GB-0895 (300 mg por via subcutânea a cada seis meses) versus placebo ao longo de 52 semanas, com um desfecho primário de redução na taxa anualizada de exacerbação da asma e avaliações adicionais da função pulmonar, controle dos sintomas e qualidade de vida. Esses estudos replicados compartilham projetos quase idênticos, mas diferem ligeiramente na distribuição geográfica para garantir dados robustos em diversas populações. Mais informações estão disponíveis em www.solairia.com.

Sobre o GB-0895
O GB-0895 foi projetado com a plataforma de biologia generativa da Generate, que integra modelos proprietários de aprendizado de máquina com experimentação de alto rendimento. O GB-0895 foi projetado para bloquear a TSLP, uma citocina derivada de células epiteliais que ajuda a iniciar e amplificar a inflamação das vias aéreas na asma. Usando uma pilha de tecnologia de otimização generativa, o GB-0895 foi computacionalmente projetado para melhorar a potência e a meia-vida, mantendo a especificidade. Uma animação do mecanismo de ação  pode ser visualizada no site da Generate. A patente nº 12.110.324 foi emitida pelo Escritório de Marcas e Patentes dos EUA.

Sobre a Generate:Biomedicines
A Generate é uma empresa de tecnologia fundada na intersecção entre aprendizado de máquina, engenharia biológica e medicina, que está promovendo uma nova era da biologia programável para desenvolver medicamentos melhores para os pacientes, com mais rapidez. A infusão de tecnologia da Generate Platform na biologia nos permite abordar alvos historicamente não drogáveis e difíceis de usar, bem como alvos conhecidos de maneiras novas e mais eficazes. A plataforma permitiu a geração de um amplo pipeline de terapias em várias áreas terapêuticas e modalidades baseadas em proteínas, abordando desafios de saúde fora do alcance das abordagens tradicionais. Fundada pela Flagship Pioneering em 2018, a Generate é uma empresa em estágio clínico que lidera uma mudança fundamental da descoberta de medicamentos para a geração de medicamentos. Saiba mais em www.generatebiomedicines.com ou siga-nos no X, LinkedIn e YouTube. 

Contato com a mídia da Generate
Megan McLaughlin
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FONTE Generate:Biomedicines