Generate:Biomedicines spúšťa globálne štúdie 3. fázy liečiva GB-0895 - anti-TSLP protilátky s dlhým pôsobením na liečbu ťažkej astmy, vyvinutej pomocou AI
Štúdie SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2 budú hodnotiť GB-0895 u približne 1600 pacientov s ťažkou astmou, ktorých ochorenie aktuálna liečba zvláda nedostatočne
Ide o prvé globálne štúdie 3. fázy anti-TSLP protilátky s dlhým pôsobením, ktoré sú kľúčovým krokom v rozvíjaní prísľubu programovateľnej biológie so zameraním na GB-0895
SOMERVILLE, Massachusetts, 1. decembra 2025 /PRNewswire/ – Spoločnosť Generate:Biomedicines („Generate") dnes oznámila, že plánuje spustiť dve globálne klinické štúdie 3. fázy, SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2, v ktorých sa bude hodnotiť GB-0895 u približne 1600 dospelých a dospievajúcich s ťažkou astmou, ktorých ochorenie aktuálne liečebné postupy zvládajú nedostatočne. GB-0895 je experimentálna, monoklonálna protilátka s dlhým pôsobením, vyvinutá pomocou AI, zameraná na týmusový stromálny lymfopoetín (TSLP), kľúčový faktor zápalu dýchacích ciest. Tieto štúdie vyhodnotia účinnosť GB-0895 pri znižovaní klinicky významných exacerbácií astmy počas 52 týždňov, čo je primárny cieľ oboch štúdií.
GB-0895 je protilátka optimalizovaná pomocou AI na dosiahnutie ultravysokej afinity väzby TSLP, predĺženého polčasu rozpadu a vysokej špecificity. Vyvíja sa ako dlhodobo pôsobiaca liečba určená na dávkovanie každých šesť mesiacov, s cieľom znížiť liečebné zaťaženie pre ľudí s ťažkou astmou. GB-0895 sa tiež hodnotí v klinickej štúdii 1. fázy pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc (CHOCHP).
„Pokrok GB-0895 do 3. fázy predstavuje dôležitý míľnik pre spoločnosť Generate aj pre celú oblasť," povedal Mike Nally, generálny riaditeľ Generate:Biomedicines. „Demonštruje to potenciál programovateľnej biológie navrhovať optimálne molekulárne riešenia pre pacientov s bezprecedentnou rýchlosťou a účelom – v tomto prípade ukazuje, ako môže protilátka vytvorená pomocou AI dosiahnuť potenciálne najlepší profil vo svojej triede a postúpiť do štúdií 3. fázy už za štyri roky."
„Napriek významnému pokroku v respiračnej medicíne je pre mnohých ľudí stále ťažké udržať ťažkú astmu pod kontrolou," povedala Laurie Lee, MD, hlavná lekárka pre imunológiu a zápaly v Generate:Biomedicines. „Spustenie štúdií 3. fázy pre GB-0895 odráža náš záväzok voči ľuďom žijúcim s ťažkou astmou a silu našej platformy priniesť lieky, ktoré by mohli znížiť záťaž chronických respiračných ochorení."
Výsledky 1. fázy prezentované na ERS 2025
Dave Singh, MD, profesor klinickej farmakológie a respiračnej medicíny na University of Manchester a medicínsky riaditeľ Útvaru pre hodnotenie liekov, prezentoval údaje 1. fázy pre GB-0895 na Medzinárodnom kongrese Európskej respiračnej spoločnosti (ERS) 2025 v Amsterdame. V tejto štúdii s 96 ľuďmi s miernou až stredne ťažkou astmou bol GB-0895 vo všeobecnosti dobre tolerovaný v širokom rozsahu dávok (10 mg až 1200 mg). Preukázal farmakokinetiku úmernú dávke s polčasom rozpadu približne 89 dní a viedol k trvalému zníženiu kľúčových biomarkerov, čo zodpovedá blokovaniu TSLP najmenej počas šiestich mesiacov. Tieto údaje podporujú šesťmesačný režim dávkovania, ktorý sa v súčasnosti hodnotí v rámci 3. fázy programu SOLAIRIA. Celá prezentácia od ERS je k dispozícii na webovej stránke Generate.
O programe SOLAIRIA
Program 3. fázy vývoja liečiva GB-0895 zahŕňa dve globálne klinické štúdie, SOLAIRIA-1 a SOLAIRIA-2, do ktorých sa zapojí približne 1600 pacientov s ťažkou astmou z viac ako 40 krajín Severnej Ameriky, Európy, Latinskej Ameriky a Ázie a Tichomoria. Každá štúdia bude hodnotiť GB-0895 (300 mg subkutánne každých šesť mesiacov) oproti placebu počas 52 týždňov s primárnym koncovým cieľom znížiť ročnú mieru exacerbácií astmy a dodatočnými hodnoteniami funkcie pľúc, kontroly symptómov a kvality života. Tieto replikované štúdie majú takmer identický dizajn, ale mierne sa líšia v geografickom rozložení, aby sa zaistili rozsiahle údaje z rôznych populácií. Viac informácií nájdete na stránke www.solairia.com.
O lieku GB-0895
GB-0895 bol navrhnutý s využitím platformy generatívnej biológie Generate, ktorá integruje vlastné modely strojového učenia s vysokovýkonnými experimentmi. GB-0895 bol vyvinutý tak, aby blokoval TSLP, cytokín odvodený z epitelových buniek, ktorý pomáha spúšťať a zosilňovať zápal dýchacích ciest pri astme. Pomocou generatívneho optimalizačného technologického balíka bol GB-0895 výpočtovo navrhnutý tak, aby zlepšil účinnosť a polčas rozpadu pri zachovaní špecificity. Animáciu mechanizmu akcie si môžete pozrieť na webovej stránke Generate. Patent č. 12,110,324 vydal Úrad pre patenty a ochranné známky USA.
O spoločnosti Generate:Biomedicines
Generate je technologická spoločnosť založená na priesečníku strojového učenia, biologického inžinierstva a medicíny. Prináša novú éru programovateľnej biológie s cieľom rýchlejšie vyvíjať lepšie lieky pre pacientov. Kombinácia technológií s biológiou pomocou platformy Generate nám umožňuje riešiť historicky neliečiteľné a ťažko liečiteľné ciele, ako aj známe ciele novými a efektívnejšími spôsobmi. Platforma umožnila vytvorenie širokého spektra liečebných postupov vo viacerých oblastiach liečby a modalitách na základe proteínov. Rieši tak zdravotné problémy, ktoré sú mimo dosahu tradičných prístupov. Spoločnosť Generate, založená spoločnosťou Flagship Pioneering v roku 2018, je klinickou spoločnosťou, ktorá stojí na čele zásadného posunu od objavovania liekov k ich generovaniu. Viac informácií nájdete na stránke www.generatebiomedicines.com alebo nás sledujte na X, LinkedIn a YouTube.
Kontakt Generate pre médiá
Megan McLaughlin
[email protected]
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg
Share this article