Generate:Biomedicines начинает 3 фазу глобальных клинических испытаний разработанного с использованием ИИ препарата GB-0895 -- антитела длительного действия, направленного на блокировку TSLP при тяжелых случаях астмы
В ходе исследований SOLAIRIA-1 и SOLAIRIA-2 будет дана оценка эффективности GB-0895 примерно у 1 600 пациентов с тяжелой астмой, чье заболевание остается неадекватно контролируемым при существующей терапии
Это первые глобальные исследования 3 фазы в отношении антитела длительного действия, направленные на блокировку TSLP, которые знаменуют собой ключевой шаг, поскольку GB-0895 продвигает перспективу программируемой биологии
СОМЕРВИЛЛ, шт. Массачусетс, 1 декабря 2025 г. /PRNewswire/ -- Generate:Biomedicines («Generate») сегодня объявила о своих планах начать два глобальных клинических исследования 3 фазы, SOLAIRIA-1 и SOLAIRIA-2, с целью оценить эффективность GB-0895 примерно у 1 600 взрослых и подростков с тяжелой астмой, чье заболевание не достигло адекватного контроля при использовании существующей терапии. GB-0895 представляет собой исследуемое моноклональное антитело длительного действия, сконструированное с использованием ИИ, воздействующее на тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP) — ключевой фактор воспаления дыхательных путей. В ходе данных исследований будет оцениваться эффективность GB-0895 в снижении клинически значимых приступов астмы в течение 52 недель, что является основной целью обоих исследований.
GB-0895 представляет собой антитело, оптимизированное с использованием ИИ, для достижения ультравысокого аффинного связывания TSLP, продления периода полувыведения и высокой специфичности. Препарат разрабатывается как терапия длительного действия, предназначенная для дозирования каждые шесть месяцев, чтобы помочь снизить терапевтическую нагрузку пациентов с тяжелой астмой. GB-0895 также оценивается в клиническом исследовании фазы 1 в отношении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
«Переход GB-0895 в фазу 3 знаменует собой важный шаг для Generate и для данной области», — сказал Майк Нелли (Mike Nally), главный исполнительный директор Generate:Biomedicines. «Это демонстрирует потенциал программируемой биологии для разработки оптимальных молекулярных решений для пациентов с беспрецедентной скоростью и целенаправленностью — в данном случае, показывая, как антитело, разработанное с помощью ИИ, может достичь потенциально лучшего в своем классе профиля и дать возможность приступить к 3 фазе исследований всего за четыре года».
«Несмотря на значительные достижения в области респираторной медицины, для многих людей контролировать тяжелые случаи астмы по-прежнему очень трудно», — сказал Лори Ли (Laurie Lee), доктор медицинских наук, главный врач подразделения иммунологии и воспалений в Generate:Biomedicines. «Начало 3 фазы исследований GB-0895 отражает как наше стремление помочь людям, живущим с тяжелой астмой, так и силу нашей платформы для продвижения лекарственных препаратов, которые могли бы сократить число хронических респираторных заболеваний».
Результаты 1 фазы исследований, представленные на ERS 2025
Дэйв Сингх (Dave Singh), доктор медицинских наук, профессор клинической фармакологии и респираторной медицины в University of Manchester и медицинский директор подразделения оценки лекарственных препаратов, представил данные 1 фазы испытаний GB-0895 на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2025 в Амстердаме. В этом исследовании с участием 96 человек с астмой легкой и умеренной степени тяжести GB-0895, как правило, хорошо переносился в широком диапазоне доз (от 10 мг до 1 200 мг), демонстрировал пропорциональную дозе фармакокинетику с периодом полувыведения приблизительно 89 дней и вызывал устойчивое снижение ключевых биомаркеров, что соответствовало блокировке TSLP в течение по меньшей мере шести месяцев. Эти данные подтверждают шестимесячную схему приема препарата, который в настоящее время оценивается в 3 фазе программы SOLAIRIA. Полная презентация от ERS доступна на веб-сайте Generate.
О SOLAIRIA
3 фаза программы разработки GB-0895 включает два глобальных клинических исследования, SOLAIRIA-1 и SOLAIRIA-2, в которых приняли участие около 1 600 пациентов с тяжелой астмой в более чем 40 странах Северной Америки, Европы, Латинской Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона. В каждом исследовании будет оцениваться GB-0895 (300 мг подкожно каждые шесть месяцев) в сравнении с плацебо в течение 52 недель с первичной конечной точкой снижения частоты обострений астмы в годовом исчислении и дополнительными оценками функции легких, контроля симптомов и качества жизни. Эти повторные исследования имеют почти идентичный дизайн, но немного отличаются по географическому распределению, чтобы обеспечить надежные данные по различным группам населения. Более подробная информация доступна на сайте www.solairia.com.
О GB-0895
GB-0895 был разработан с помощью платформы генеративной биологии Generate, которая объединяет запатентованные модели машинного обучения с высокопроизводительными экспериментами. GB-0895 был спроектирован для блокировки TSLP, цитокина, вырабатываемого эпителиальными клетками, который помогает инициировать и усиливать воспаление дыхательных путей при астме. Используя набор технологий генеративной оптимизации, GB-0895 был разработан вычислительным путем для улучшения активности и периода полувыведения при сохранении специфичности. Анимацию механизма действия можно посмотреть на сайте Generate. Патент № 12,110,324 был выдан U.S. Patent and Trademark Office.
О Generate:Biomedicines
Generate — это технологическая компания, основанная на стыке машинного обучения, биологического инжиниринга и медицины, которая продвигает новую эру программируемой биологии, чтобы быстрее разрабатывать лучшие лекарственные препараты для пациентов. Внедрение технологии в биологию на платформе Generate позволяет нам заниматься вопросами лечения исторически не поддающиеся и трудно поддающиеся лечению заболеваний, а также известных заболеваний новыми и более эффективными способами. Платформа позволила создать широкий спектр методов лечения в нескольких терапевтических областях и тактиках лечения на основе белков, решая проблемы здравоохранения, недоступные для традиционных подходов. Generate, основанная компанией Flagship Pioneering в 2018 году, является компанией, занимающейся клинической стадией разработки препаратов, возглавляя фундаментальный переход от открытий лекарственных препаратов к их разработке. Узнайте больше на www.generatebiomedicines.com или подпишитесь на нас в соцсетях X, LinkedIn и YouTube.
Контактное лицо по работе со СМИ компании Generate
Меган Маклафлин (Megan McLaughlin)
[email protected]
Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg
Share this article