Generate:Biomedicines inicia estudios globales de fase 3 de GB-0895
-Generate:Biomedicines inicia estudios globales de fase 3 de GB-0895, un anticuerpo anti-TSLP de acción prolongada para el asma grave, diseñado con IA
SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2 evaluarán GB-0895 en aproximadamente 1.600 pacientes con asma grave cuya enfermedad no se controla adecuadamente con las terapias actuales.
Estos son los primeros estudios globales de fase 3 de un anticuerpo anti-TSLP de acción prolongada, lo que marca un paso crucial a medida que GB-0895 avanza hacia la promesa de la biología programable.
SOMERVILLE, Mass., 1 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Generate:Biomedicines ("Generate") anunció hoy el inicio de dos ensayos clínicos globales de fase 3, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, que evalúan GB-0895 en aproximadamente 1.600 adultos y adolescentes con asma grave cuya enfermedad sigue sin controlarse adecuadamente con las terapias actuales. El GB-0895 es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación, diseñado con IA para actuar sobre la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), un factor clave en la inflamación de las vías respiratorias. Estos estudios evaluarán la eficacia de GB-0895 en la reducción de las exacerbaciones asmáticas clínicamente significativas durante 52 semanas, el objetivo principal de ambos ensayos.
GB-0895 es un anticuerpo optimizado mediante IA para lograr una unión de TSLP de ultraalta afinidad, una vida media prolongada y una alta especificidad. Se está desarrollando como una terapia de acción prolongada diseñada para administrarse cada seis meses para ayudar a reducir la carga del tratamiento en personas con asma grave. GB-0895 también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
"El avance de GB-0895 a la fase 3 marca un hito importante para Generate y para el sector", declaró Mike Nally, consejero delegado de Generate:Biomedicines. "Demuestra el potencial de la biología programable para diseñar soluciones moleculares óptimas para los pacientes con una velocidad y una intencionalidad sin precedentes; en este caso, demuestra cómo un anticuerpo diseñado con IA puede lograr un perfil potencialmente excepcional y avanzar a estudios de fase 3 en tan solo cuatro años".
"A pesar de los importantes avances en medicina respiratoria, el asma grave sigue siendo difícil de controlar para muchas personas", afirmó el Dr. Laurie Lee, director médico de inmunología e inflamación de Generate:Biomedicines. "El inicio de los estudios de fase 3 para GB-0895 refleja tanto nuestro compromiso con las personas que viven con asma grave como la solidez de nuestra plataforma para desarrollar medicamentos que podrían reducir la carga de enfermedades respiratorias crónicas".
Resultados de la fase 1 presentados en ERS 2025
El Dr. Dave Singh, profesor de farmacología clínica y medicina respiratoria de la Universidad de Manchester y director médico de la Unidad de Evaluación de Medicamentos, presentó los datos de la fase 1 del GB-0895 en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2025 en Ámsterdam. En este estudio, realizado con 96 personas con asma leve a moderada, GB-0895 fue generalmente bien tolerado en un amplio rango de dosis (de 10 mg a 1200 mg), demostró una farmacocinética proporcional a la dosis con una vida media de aproximadamente 89 días y produjo reducciones sostenidas en biomarcadores clave, consistentes con el bloqueo de TSLP, durante al menos seis meses. Estos datos respaldan la pauta de dosis de seis meses que se está evaluando en el programa SOLAIRIA de fase 3. La presentación completa de ERS está disponible en el sitio web de Generate.
Acerca de SOLAIRIA
El programa de desarrollo de fase 3 de GB-0895 incluye dos ensayos clínicos globales, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, en los que se inscribirán aproximadamente 1.600 pacientes con asma grave en más de 40 países de Norteamérica, Europa, Latinoamérica y Asia Pacífico. Cada ensayo evaluará GB-0895 (300 mg subcutáneos cada seis meses) frente a placebo durante 52 semanas, con el criterio de valoración principal de reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones del asma y evaluaciones adicionales de la función pulmonar, el control de los síntomas y la calidad de vida. Estos estudios replicados comparten diseños prácticamente idénticos, pero difieren ligeramente en su distribución geográfica para garantizar datos sólidos en diversas poblaciones. Más información disponible en www.solairia.com.
Acerca de GB-0895
GB-0895 se diseñó con la plataforma de biología generativa de Generate, que integra modelos patentados de aprendizaje automático con experimentación de alto rendimiento. GB-0895 se diseñó para bloquear TSLP, una citocina derivada de células epiteliales que ayuda a iniciar y amplificar la inflamación de las vías respiratorias en el asma. Mediante una pila de tecnología de optimización generativa, GB-0895 se diseñó computacionalmente para mejorar la potencia y la vida media, manteniendo la especificidad. Puede ver una animación del mecanismo de acción en el sitio web de Generate. La patente n° 12.110.324 ha sido otorgada por la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.
Acerca de Generate:Biomedicines
Generate es una empresa tecnológica fundada en la intersección del aprendizaje automático, la ingeniería biológica y la medicina, que impulsa una nueva era de biología programable para diseñar mejores medicamentos para los pacientes, con mayor rapidez. La incorporación de tecnología a la biología que ofrece la plataforma Generate nos permite abordar objetivos históricamente ineficaces y difíciles de tratar, así como objetivos conocidos, de formas nuevas y más eficaces. La plataforma ha permitido la generación de una amplia gama de terapias en múltiples áreas terapéuticas y modalidades basadas en proteínas, abordando desafíos de salud fuera del alcance de los enfoques tradicionales. Fundada por Flagship Pioneering en 2018, Generate es una empresa en fase clínica que lidera una transición fundamental del descubrimiento de fármacos a la generación de fármacos. Más información en www.generatebiomedicines.com o síganos en X, LinkedIn, y YouTube.
Contacto para medios de Generate
Megan McLaughlin
[email protected]
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