Ascend erlangt GMP-Zertifizierung für Qualitätskontroll-Labor am Standort München

Vom Nachrichtendienst

11 Juni, 2025, 14:02 GMT

- Ermöglicht die effiziente Freigabe- und Stabilitätstestung von AAV-basierten Gentherapieprodukten mit hoher Qualität.

- Bietet die dringend benötigten europäischen Kapazitäten für die GMP-konforme Freigabetestung von AAV.

ROCKVILLE, Md., 11. Juni 2025 /PRNewswire/ -- Ascend Advanced Therapies (Ascend), ein Gen-zu-GMP-Entwicklungspartner, hat die GMP-Zertifizierung für das Qualitätskontroll-Labor am Standort in München, Deutschland, erhalten.

Mike Stella, Chief Executive Officer (CEO)

Karl Heller, Vice President and Head of Site, Germany

„Das Team hat die Inspektion durch die Regierung von Oberbayern und das Paul-Ehrlich-Institut im September 2024 erfolgreich absolviert", so Karl Heller, Vizepräsident und Standortleiter in München. „Aufbauend auf unseren erstklassigen Innovations- und Entwicklungskapazitäten ermöglicht die GMP-Zertifizierung nun eine optimierte Freigabetestung und Stabilitätsprüfung, um AAV-basierte Gentherapieprodukte in höherer Qualität auf den Markt bringen."

Die Zertifizierung des Münchner QC Labors umfasst hochentwickelte kommerzielle Assays für DNA-Verunreinigungen, Vektorgenom-Titer, Kapsid-Titer und Prozessrückstände unter Verwendung modernster Techniken, einschließlich digitaler droplet PCR (ddPCR) und automatisierter Immunoassays. Diese Methoden bieten entscheidende Vorteile gegenüber herkömmlichen Ansätzen wie qPCR und manuellen ELISAs: ddPCR liefert hoch robuste Ergebnisse und ist unabhängig von Referenzstandards; der automatisierte Immunoassay hingegen verbessert die Reproduzierbarkeit von Ergebnissen im Vergleich zum herkömmlichen ELISA, vereinfacht und beschleunigt den Analyse-Prozess und ermöglicht einen deutlich höheren Durchsatz. Beide Methoden erfordern zudem nur kleine Probenmengen für die Testung, ein wichtiger Vorteil, da die AAV-Herstellung in der Regel mit geringen Mengen und hohen Kosten verbunden ist.

„Unsere Philosophie bei Ascend ist es, bei allem, was wir tun, nach höheren Zielen zu streben. Unser gesamtes Team ist entschlossen, die Kommerzialisierung der besten neuartigen Therapien auf dem Markt voranzutreiben. Wir werden weiterhin wichtige Investitionen tätigen und auf diesem Fundament aufbauen, um unsere Kunden in jeder Phase ihrer Entwicklung zu unterstützen", so Mike Stella, Geschäftsführer von Ascend.

Zusätzliche Methoden wie Wirksamkeitstestungen sollen bis 2025 in die Münchner GMP-Lizenz aufgenommen werden. In Alachua, Florida, wird der Ausbau der GMP-Anlage fortgesetzt, um kommerzielle Produktion und Abfüllung zu gewährleisten.

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Informationen zu Ascend

Ascend Advanced Therapies (Ascend) ist eine Gen-zu-GMP-CDMO, die sich auf die qualitativ hochwertige und kostengünstige Entwicklung, Herstellung und Testung von neuartigen Therapien spezialisiert hat. Ascend startete Anfang 2023 mit der Übernahme der Produktionsanlagen und des Entwicklungsteams von Freeline Therapeutics München, das seit 1991 Erfahrung in der AAV-Entwicklung hat. Anfang 2024 erwarb Ascend die GMP-Produktionsanlagen von Beacon Therapeutics in Alachua, Florida, um einen Standort in den Vereinigten Staaten aufzubauen. Ende 2024 schlossen sich Ascend und ABL, Inc. zusammen, um das Portfolio um die Entwicklung, Herstellung und Abfüllung und Endverarbeitung von zusätzlichen Gentherapeutika, Onkolytika, Impfstoffen und Immuntherapeutika zu erweitern. Das Team bietet CMC-Unterstützung, die auf jahrzehntelanger Erfahrung in der therapeutischen Entwicklung beruht, und hilft seinen Kunden, das Gleichgewicht zwischen Ertrag, Qualität und Kosten vom Konzept bis zur Kommerzialisierung zu erhalten. Zu den Gründungsinvestoren gehören Abingworth, Anjinomoto, Cathay Health, Deerfield, Digitalis Ventures, DCVC Bio, EW Healthcare Partners, 4BIO Capital, Monograph, und Petrichor. Weitere Informationen finden Sie unter www.ascend-adv.com.