Taffix® erhält erneut die Marktzulassung in Spanien
Nasus Pharma gibt bekannt, dass die spanische AEMPS die Beschränkung des Inverkehrbringens von Taffix® in Spanien aufgehoben hat und damit die Position der von der EU autorisierten Stelle zur Klassifizierung, Sicherheit und klinischen Untermauerung von Taffix akzeptiert
TEL AVIV, Israel, 17. August 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma, ein in Privatbesitz befindliches biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine therapeutische Lösung auf Pulverbasis für die intranasale Anwendung (PBI) entwickelt, gab heute bekannt, dass die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) die Vermarktung von Taffix in Spanien ab dem 13. August erlaubt und damit die am 12. März erlassene Vermarktungsbeschränkung aufgehoben hat.
Am 12. März 2021 veröffentlichte die AEMPS die Warnung 2021-140, in der berichtet wurde, dass der TAFFIX-Händler in Spanien aufgefordert wurde, die Vermarktung einzustellen und das Produkt vom spanischen Markt zu nehmen, da die AEMPS Bedenken hinsichtlich der Einstufung von Taffix als Medizinprodukt der Klasse 1 und der Begründung der klinischen Angaben hatte.
Nach einer Untersuchung und Neubewertung der Unterlagen und Daten des Geräts akzeptierte die AEMPS den Standpunkt des Staatlichen Gewerbeaufsichtsamtes in Hannover - der zuständigen Stelle in der EU -, dass die Einstufung von Taffix als Medizinprodukt der Klasse 1 gerechtfertigt ist und dass Taffix in Spanien als solches gemäß der Richtlinie 93/42/EG vermarktet werden darf. AEMPS hat auch bestätigt, dass die klinischen Daten von Taffix als schützende mechanische Barriere gegen Viren in der Nasenhöhle ausreichen.
Dr. Dalia Megiddo, CEO von Nasus Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns, dass die AEMPS die Position der zuständigen EU-Organisation sowohl hinsichtlich der Klassifizierung als auch der Gültigkeit unserer Daten akzeptiert hat. Taffix ist ein sicheres und wirksames Medizinprodukt zum Schutz vor Viren, und wir hoffen, dass es der spanischen Bevölkerung wieder zur Verfügung stehen wird, so wie es vielen Menschen auf der ganzen Welt zur Verfügung steht."
Udi Gilboa - aktiver Vorstandsvorsitzender von Nasus Pharma - fügte hinzu: „Wir möchten der AEMPS für ihren kooperativen und sorgfältigen Überprüfungsprozess sowie für ihre professionelle Herangehensweise und ihre engagierte Aufmerksamkeit während der gesamten Prüfung danken, die sie durchführten. Wir freuen uns darauf, Taffix wieder auf den spanischen Markt zu bringen, mit den spanischen Gemeinden zusammenzuarbeiten und eng mit den Akteuren des Gesundheitswesens zum Wohle der spanischen Bevölkerung und der Verbraucher zusammenzuarbeiten."
Taffix®, das derzeit in über 25 Ländern in Europa, Lateinamerika, Asien und dem Nahen Osten erhältlich ist, wurde entwickelt, um eine saure Mikroumgebung in der Nase zu schaffen, die nachweislich verhindert, dass Viren in die Nasenzellen eindringen und sie infizieren. Es ist inzwischen erwiesen, dass die Nase das Haupteinfallstor für durch die Luft übertragene Virusinfektionen ist. Das Taffix®-Pulver bildet ein einzigartiges, dünnes, angesäuertes Gel über der Nasenschleimhaut, das 5 Stunden lang anhält und die Nasenzellen durch mechanischen und chemischen Schutz vor eingeatmeten Viren erheblich abschirmt. Daher kann Taffix® ein wichtiges zusätzliches Schutzinstrument neben den zahlreichen Präventivmaßnahmen sein, die heute ergriffen werden, um eine weitere Ausbreitung der Virusinfektion zu verhindern.
Informationen zu Nasus Pharma:
Basierend auf seiner einzigartigen Mikrosphären-Technologie entwickelt Nasus Pharma eine Reihe von intranasalen Pulverprodukten, die Patienten in verschiedenen akuten Notfallsituationen wie Opioid-Überdosierung und anaphylaktischem Schock helfen sollen.
Die intranasale Verabreichung eignet sich am besten für Situationen, in denen eine schnelle Medikamentenverabreichung erforderlich ist, und bietet mehrere Vorteile wie schnelle Medikamentenverabreichung, einfache Anwendung, Nicht-Invasivität und Sicherheit. Das Portfolio von Nasus umfasst eine Reihe von Programmen: Intranasales Naloxon (abgeschlossene Zulassungsstudie) und intranasales Epinephrin (abgeschlossene Phase 2) sowie eine Reihe von präklinischen POC-Programmen.
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