Taffix® recupera la aprobación de comercialización en España
Nasus Pharma anuncia que la española AEMPS levantó la restricción de comercialización de Taffix® en España, aceptando la posición del organismo autorizado de la Unión Europea respecto de la clasificación, seguridad y fundamentación clínica de Taffix
TEL AVIV, Israel, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma, una empresa biofarmacéutica de etapa clínica privada que desarrolla soluciones terapéuticas intranasales en polvo (PBI), anunció hoy que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitió la comercialización de Taffix en España a partir del 13 de agosto, levantando su anterior restricción a la comercialización emitida el 12 de marzo.
El 12 de marzo de 2021, la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informó que se había instado al distribuidor de TAFFIX en España a interrumpir la comercialización del producto en el mercado español y retirarlo, ya que la AEMPS tenía inquietudes en cuanto a la clasificación de Taffix como dispositivo médico Clase 1 y la fundamentación de las declaraciones clínicas.
Tras una investigación y reevaluación de la documentación y los datos del dispositivo, la AEMPS aceptó la posición de la Staatliches Gewerbeaufsichtsamt en Hannover, el organismo autorizado de la Unión Europea, en cuanto a que la clasificación de Taffix como dispositivo médico Clase 1 está justificada y que Taffix puede comercializarse en España como tal en virtud de la Directiva 93/42/EC. La AEMPS también ha validado que los datos clínicos de Taffix se utilizan como barrera mecánica dentro de la cavidad nasal para proteger contra el virus.
La Dra. Dalia Megiddo, directora ejecutiva de Nasus Pharma, comentó: "Estamos felices de que la AEMPS haya aceptado la posición de la organización responsable de la Unión Europea en cuanto a la clasificación y validez de nuestros datos. Taffix es un dispositivo médico protector viral seguro y eficaz, y esperamos que esté nuevamente disponible para el pueblo español como ya lo está para muchas personas alrededor del mundo".
Udi Gilboa, presidente activo de la junta de Nasus Pharma, agregó: "Nos gustaría agradecerle a la AEMPS por su proceso de revisión colaborativo y diligente, y por su enfoque profesional y atención permanente durante la revisión de investigación que llevaron a cabo. Esperamos llevar una vez más a Taffix al mercado español para colaborar con las comunidades españolas y trabajar de cerca con los actores involucrados en el área de la salud en beneficio de los españoles y los consumidores".
Taffix®, que actualmente está presente en más de 25 países en Europa, Latinoamérica, Asia y Oriente Medio, fue desarrollado para crear un microambiente ácido en la nariz, que ha demostrado evitar que los virus ingresen e infecten células nasales. En la actualidad, está bien establecido que la nariz es la puerta principal al cuerpo de la infección viral transmitida por el aire. El polvo de Taffix® crea un gel acidificado delgado único por encima de la mucosa nasal que dura cinco horas, protegiendo significativamente a las células nasales de virus inhalados a través de la protección mecánica y química. Como tal, Taffix® puede ser una importante herramienta adicional de protección, que se suma a las múltiples medidas preventivas tomadas hoy en día para prevenir la propagación de la infección viral.
Acerca de Nasus Pharma:
Basándose en su exclusiva tecnología de microesfera, Nasus Pharma está desarrollando una serie de productos de polvo intranasal destinados a asistir a pacientes en varias situaciones de emergencia aguda como sobredosis de opiáceos y choque anafiláctico.
La administración intranasal es la más adecuada para aquellas situaciones en las que se requiere un suministro rápido de fármacos y ofrece múltiples ventajas como la rápida entrega del medicamento, facilidad de uso, no invasividad y seguridad. El portafolio de Nasus comprende una serie de programas: naloxona intranasal (estudio pivotal concluido) y epinefrina intranasal (Fase 2 completada), así como diferentes programas preclínicos de pruebas de concepto (POC).
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Contacto: [email protected]
FUENTE Nasus Pharma
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