mAbxience y Amneal anuncian la aprobación de la FDA de biosimilares de denosumab referidos a Prolia® y XGEVA®
MADRID, 22 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, grupo participado mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, y Amneal Pharmaceuticals, Inc. («Amneal» o la «Compañía») (NASDAQ: AMRX), han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado sus solicitudes de licencia biológica (BLA, Biologics Licensing Application) para Boncresa™ (denosumab-mobz), un biosimilar de referencia de Prolia®, y Oziltus™ (denosumab-mobz), un biosimilar de referencia de XGEVA®.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la absorción ósea y se utiliza habitualmente en oncología y en afecciones relacionadas con la osteoporosis. En el marco de la colaboración entre ambas compañías, mAbxience se encarga del desarrollo y la fabricación, mientras que Amneal posee los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.
"Los biosimilares son la próxima ola de medicamentos asequibles en Estados Unidos, ya que amplían el acceso a productos biológicos que cambian la vida de millones de pacientes. Con la incorporación de dos biosimilares de denosumab, Amneal cuenta ahora con cinco biosimilares comerciales, lo que refuerza nuestra posición en esta categoría en rápido crecimiento. Consideramos que los biosimilares son un importante vector de crecimiento a largo plazo dentro de nuestro segmento de medicamentos asequibles", afirmaron Chirag y Chintu Patel, codirectores ejecutivos de Amneal.
"La aprobación por parte de la FDA de nuestros biosimilares de denosumab supone un hito importante para mAbxience y para nuestra colaboración con Amneal. Refleja la solidez de nuestras capacidades científicas, nuestro compromiso con los más altos estándares de calidad y nuestra ambición compartida de ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad en los Estados Unidos. Este logro refuerza nuestra estrategia de globalización y nuestro propósito de ayudar a satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes a través de la innovación y la fabricación fiable", afirmó Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience.
Ambos medicamentos deben ser administrados por un profesional sanitario. Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan los niveles de calcio sérico y que acudan al médico en caso de reacción alérgica.
Prolia®: Prolia tiene una advertencia en el prospecto sobre hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, que puede poner en peligro la vida. Se debe descartar el embarazo antes de la administración. En mujeres posmenopáusicas, los efectos adversos notificados incluyeron dolor de espalda, dolor musculoesquelético, hipercolesterolemia y cistitis. Los hombres notificaron con frecuencia dolor de espalda, dolor articular y nasofaringitis.
XGEVA®: La reacción adversa más grave notificada fue disnea, y otras reacciones incluyeron fatiga, náuseas e hipofosfatemia. En los pacientes tratados por metástasis óseas, los efectos secundarios comunes fueron fatiga y náuseas, mientras que los pacientes con mieloma múltiple experimentaron con frecuencia problemas gastrointestinales y anemia. Los casos de tumor de células gigantes e hipercalcemia maligna mostraron dolor, náuseas y dolor de cabeza frecuentes. Algunos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a osteonecrosis o hipocalcemia. El fármaco puede causar daño fetal, por lo que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Nota: Prolia® y XGEVA® son marcas registradas de Amgen Inc.
Acerca de Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX), con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica global. Hacemos posible la salud mediante el desarrollo, la fabricación y la distribución de una cartera diversa de más de 290 productos farmacéuticos, principalmente en los Estados Unidos. En su segmento de medicamentos asequibles, la empresa se está expandiendo en una amplia gama de categorías de productos complejos y áreas terapéuticas, incluidos los inyectables y los biosimilares. En su segmento de especialidades, Amneal cuenta con una cartera en expansión de productos farmacéuticos de marca centrados principalmente en trastornos del sistema nervioso central y endocrino. A través de su segmento AvKARE, la empresa es distribuidora de productos farmacéuticos y otros productos para el gobierno federal de los Estados Unidos, el comercio minorista y los mercados institucionales. Para obtener más información, visite www.amneal.com y síganos en LinkedIn.
Acerca de mAbxience
mAbxience es una empresa con sede en España especializada en el desarrollo, producción y comercialización de productos biofarmacéuticos. En agosto de 2022, Fresenius Kabi e Insud Pharma firmaron un acuerdo por el que Fresenius Kabi, una empresa operativa de Fresenius, adquiría una participación mayoritaria de mAbxience, asentándola como una compañía biotecnológica global y verticalmente integrada. Con más de una década de experiencia, su misión es clara: proporcionar medicamentos accesibles y asequibles en todo el mundo, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, garantizando el acceso universal a medicamentos de alto nivel. Con tres productos aprobados en el mercado y una sólida cartera de productos en desarrollo, ha establecido una presencia B2B en más de 100 mercados. Además, ha formado una red con más de 30 socios y creado un equipo especializado de más de 1.000 profesionales. Las tres instalaciones multiproducto del grupo, situadas en Europa y Sudamérica, han obtenido la aprobación GMP de organismos reguladores de prestigio, como la FDA y la EMA, entre otros. Además, como expertos biofarmacéutico global, mAbxience se ha especializado como Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), utilizando tecnología avanzada y plataformas innovadoras para ofrecer soluciones de fabricación integradas. Para más información sobre mAbxience, sus biosimilares o el área negocio de CDMO, visite el sitio web www.mabxience.com o contacte vía LinkedIn.
Declaración cautelar sobre declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones contenidas en el presente documento, relativas a cuestiones que no son hechos históricos, pueden ser declaraciones prospectivas (tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 de los Estados Unidos). Dichas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones relativas a las intenciones, planes, creencias, expectativas, resultados financieros o previsiones de la dirección para el futuro, entre las que se incluyen, entre otras cosas: debates sobre operaciones futuras; resultados operativos y rendimiento financiero previstos o estimados; y declaraciones relativas a nuestro posicionamiento, incluida nuestra capacidad para impulsar un crecimiento sostenible a largo plazo, y otras declaraciones no históricas. Palabras como «planea», «espera», «hará», «anticipa», «estima» y palabras similares, o sus formas negativas, tienen por objeto identificar estimaciones y declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento también están sujetas, en general, a otros riesgos e incertidumbres que se describen periódicamente en los documentos presentados por la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos los que figuran en el apartado 1A, «Factores de riesgo», del último informe anual de la empresa en el formulario 10-K y en sus informes posteriores en los formularios 10-Q y 8-K. Las declaraciones prospectivas incluidas en el presente documento solo son válidas en la fecha de su publicación y no asumimos ninguna obligación de revisar o actualizar dichas declaraciones para reflejar la ocurrencia de eventos o circunstancias posteriores a la fecha de publicación.
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