mAbxience e Amneal annunciano l'approvazione da parte della FDA dei biosimilari di denosumab con riferimento a Prolia® e XGEVA®
MADRID, 22 dicembre 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, un gruppo controllato da Fresenius Kabi con partecipazione parziale di Insud Pharma, e Amneal Pharmaceuticals, Inc. ("Amneal" o la "Società") (NASDAQ: AMRX), hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio (BLA) per Boncresa™ (denosumab-mobz), un biosimilare di riferimento Prolia®, e Oziltus™ (denosumab-mobz), un biosimilare di riferimento XGEVA®.
Il denosumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il riassorbimento osseo ed è ampiamente utilizzato in oncologia e nelle patologie correlate all'osteoporosi. Nell'ambito della partnership tra Amneal e mAbxience, mAbxience è responsabile dello sviluppo e della produzione, mentre Amneal detiene i diritti esclusivi di commercializzazione negli Stati Uniti.
"I biosimilari rappresentano la prossima ondata di farmaci a prezzi accessibili negli Stati Uniti, ampliando l'accesso a prodotti biologici in grado di cambiare la vita di milioni di pazienti. Con l'aggiunta di due biosimilari del denosumab, Amneal dispone ora di cinque biosimilari commerciali, rafforzando la nostra posizione in questa categoria in rapida crescita. Consideriamo i biosimilari un importante vettore di crescita a lungo termine all'interno del nostro segmento dei farmaci a prezzi accessibili", hanno affermato Chirag e Chintu Patel, co-amministratori delegati di Amneal.
"L'approvazione da parte della FDA dei nostri biosimilari del denosumab segna una tappa importante per mAbxience e per la nostra collaborazione con Amneal. Essa riflette la forza delle nostre capacità scientifiche, il nostro impegno verso i più elevati standard di qualità e la nostra ambizione condivisa di ampliare l'accesso a farmaci biologici convenienti e di alta qualità negli Stati Uniti. Questo risultato rafforza la nostra strategia di globalizzazione e il nostro obiettivo di contribuire a soddisfare le esigenze dei pazienti attraverso l'innovazione e una produzione affidabile", hanno affermato Jurgen Van Broeck, amministratore delegato di mAbxience.
Entrambi i farmaci devono essere somministrati da un operatore sanitario. I pazienti devono essere informati di mantenere i livelli sierici di calcio e di rivolgersi a un medico in caso di reazione allergica.
Prolia®: Prolia presenta un'avvertenza in riquadro per l'ipocalcemia grave in pazienti con malattia renale cronica avanzata, che può essere pericolosa per la vita. Prima della somministrazione è necessario escludere una gravidanza. Nelle donne in postmenopausa, gli eventi avversi segnalati includevano mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, ipercolesterolemia e cistite. Mal di schiena, dolori articolari e rinofaringite sono stati segnalati frequentemente dagli uomini.
XGEVA®: La reazione avversa più grave segnalata è stata la dispnea, mentre altre reazioni includevano affaticamento, nausea e ipofosfatemia. Nei pazienti trattati per metastasi ossee, gli effetti collaterali comuni erano affaticamento e nausea, mentre quelli con mieloma multiplo hanno spesso manifestato problemi gastrointestinali e anemia. I casi di tumore a cellule giganti e ipercalcemia maligna hanno mostrato frequenti episodi di dolore, nausea e cefalea. In alcuni pazienti si è verificata l'interruzione del trattamento a causa di osteonecrosi o ipocalcemia. Il farmaco può causare danni al feto e le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Nota: Prolia® e XGEVA® sono marchi registrati di Amgen Inc.
Informazioni su Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX), con sede a Bridgewater, NJ, è un'azienda biofarmaceutica globale. Rendiamo possibile la salute attraverso lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di un portafoglio diversificato di oltre 290 prodotti farmaceutici, principalmente negli Stati Uniti. Nel segmento dei farmaci a prezzi accessibili, l'azienda si sta espandendo in un'ampia gamma di categorie di prodotti complessi e aree terapeutiche, tra cui i prodotti iniettabili e i biosimilari. Nel segmento Specialty, Amneal dispone di un portafoglio in crescita di farmaci di marca incentrati principalmente sui disturbi del sistema nervoso centrale e endocrino. Attraverso il segmento AvKARE, l'azienda è distributrice di farmaci e altri prodotti per il governo federale degli Stati Uniti, la vendita al dettaglio e i mercati istituzionali. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.amneal.com e seguirci su LinkedIn.
Informazioni su mAbxience
mAbxience è un'azienda con sede in Spagna specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti biofarmaceutici. Nell'agosto 2022, Fresenius Kabi e Insud Pharma hanno stipulato un accordo in base al quale Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius, ha acquisito una partecipazione di maggioranza in mAbxience, trasformandola in un'azienda biotecnologica globale e verticalmente integrata. Con oltre un decennio di esperienza, la missione di mAbxience è chiara: fornire medicinali accessibili e convenienti in tutto il mondo, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita garantendo l'accesso universale a medicinali di alta qualità. Con tre prodotti approvati e una solida pipeline in fase di sviluppo, mAbxience ha stabilito una presenza B2B in oltre 100 mercati. Parallelamente, l'azienda ha creato una rete con più di 30 partner e ha costituito un team dedicato di oltre 1.000 professionisti. I suoi tre stabilimenti multiprodotto, situati in Europa e Sud America, hanno ottenuto l'approvazione GMP da parte di autorevoli organismi di regolamentazione, tra cui la FDA, l'EMA e altri. Inoltre, in qualità di esperto biofarmaceutico globale, mAbxience è specializzata in servizi di Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), utilizzando tecnologie avanzate e piattaforme innovative per fornire soluzioni di produzione integrate. Per ulteriori informazioni su mAbxience, i nostri biosimilari e l'attività CDMO, visitate il nostro sito web (www.mabxience.com) o collegatevi con noi su LinkedIn.
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