mAbxience et Amneal annoncent l'autorisation par la FDA des biosimilaires du denosumab référencés Prolia® et XGEVA®
MADRID, 22 décembre 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, un groupe détenu majoritairement par Fresenius Kabi et partiellement par Insud Pharma, et Amneal Pharmaceuticals, Inc. (« Amneal » ou « la Société ») (NASDAQ : AMRX), ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour Boncresa™ (denosumab-mobz), un biosimilaire référencé Prolia®, et Oziltus™ (denosumab-mobz), un biosimilaire référencé XGEVA®.
Le denosumab est un anticorps monoclonal qui inhibe la résorption osseuse et est largement utilisé dans le traitement du cancer et des affections liées à l'ostéoporose. Dans le cadre du partenariat entre Amneal et mAbxience, mAbxience est responsable du développement et de la fabrication, tandis qu'Amneal détient les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis.
"Les biosimilaires constituent la prochaine vague de médicaments abordables aux États-Unis, élargissant l'accès à des produits biologiques qui changent la vie de millions de patients. Avec l'ajout de deux biosimilaires du denosumab, Amneal dispose désormais de cinq biosimilaires commercialisés, renforçant ainsi notre position dans cette catégorie en pleine croissance. Nous considérons les biosimilaires comme un vecteur de croissance majeur à long terme au sein de notre segment des médicaments abordables", ont déclaré Chirag et Chintu Patel, co-directeurs généraux d'Amneal.
"L'autorisation de mise sur le marché de nos biosimilaires du dénosumab par la FDA marque une étape importante pour mAbxience et pour notre collaboration avec Amneal. Elle reflète la force de nos capacités scientifiques, notre engagement envers les normes de qualité les plus élevées et notre ambition commune d'élargir l'accès à des médicaments biologiques abordables et de haute qualité aux États-Unis. Cette réussite renforce notre stratégie de mondialisation et notre objectif qui consiste à répondre aux besoins non satisfaits des patients grâce à l'innovation et à une fabrication fiable", ont déclaré Jurgen Van Broeck, directeur général de mAbxience.
Les deux médicaments doivent être administrés par un professionnel de santé. Il convient de conseiller aux patients de maintenir leur taux de calcium sérique et de consulter un médecin en cas de réaction allergique.
Prolia®: Prolia comporte une mise en garde encadrée concernant l'hypocalcémie sévère chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée, qui peut mettre leur vie en danger. La grossesse doit être exclue avant l'administration. Chez les femmes ménopausées, les effets indésirables signalés comprenaient des douleurs dorsales, des douleurs musculo-squelettiques, une hypercholestérolémie et une cystite. Les douleurs dorsales, les douleurs articulaires et la rhinopharyngite ont été fréquemment signalées chez les hommes.
XGEVA®: L'effet indésirable le plus grave signalé était la dyspnée, les autres effets indésirables comprenant la fatigue, les nausées et l'hypophosphatémie. Chez les patients traités pour des métastases osseuses, les effets secondaires courants étaient la fatigue et les nausées, tandis que ceux atteints de myélome multiple présentaient fréquemment des troubles gastro-intestinaux et une anémie. Les cas de tumeur à cellules géantes et d'hypercalcémie maligne ont été associés à des douleurs, des nausées et des maux de tête fréquents. Certains patients ont dû arrêter le traitement en raison d'une ostéonécrose ou d'une hypocalcémie. Le médicament peut nuire au fœtus et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Remarque : Prolia® et XGEVA® sont des marques déposées d'Amgen Inc.
À propos d'Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMRX), dont le siège social est situé à Bridgewater, dans le New Jersey, est une société biopharmaceutique mondiale. Nous contribuons à la santé grâce au développement, à la fabrication et à la distribution d'un portefeuille diversifié de plus de 290 produits pharmaceutiques, principalement aux États-Unis. Dans son segment « Médicaments abordables », la société se développe dans un large éventail de catégories de produits complexes et de domaines thérapeutiques, notamment les produits injectables et les biosimilaires. Dans son segment Spécialités, Amneal dispose d'un portefeuille croissant de médicaments de marque axés principalement sur les troubles du système nerveux central et endocrinien. Par l'intermédiaire de son segment AvKARE, la société distribue des produits pharmaceutiques et d'autres produits destinés au gouvernement fédéral américain, au commerce de détail et aux marchés institutionnels. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.amneal.com et nous suivre sur LinkedIn.
À propos de mAbxience
mAbxience est une société espagnole spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de produits biopharmaceutiques. En août 2022, Fresenius Kabi et Insud Pharma ont conclu un accord aux termes duquel Fresenius Kabi, une société d'exploitation de Fresenius, a acquis une participation majoritaire dans mAbxience, la transformant ainsi en une société de biotechnologie mondiale intégrée verticalement. Forte de plus d'une décennie d'expertise, mAbxience a une mission claire : fournir des médicaments accessibles et abordables dans le monde entier, dans le but d'améliorer la qualité de vie en garantissant l'accès universel à des médicaments de haute qualité. Avec trois produits approuvés et un solide pipeline en cours de développement, mAbxience a établi une présence B2B sur plus de 100 marchés. Parallèlement, la société a formé un réseau de plus de 30 partenaires et constitué une équipe dédiée de plus de 1 000 professionnels. Ses trois sites multiproduits, situés en Europe et en Amérique du Sud, ont obtenu l'agrément GMP de la part d'organismes de réglementation réputés, notamment la FDA, l'EMA et d'autres. En outre, en tant qu'expert mondial en biopharmacie, mAbxience est spécialisé dans les services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), utilisant des technologies de pointe et des plateformes innovantes pour fournir des solutions de fabrication intégrées. Pour plus d'informations sur mAbxience, nos biosimilaires et nos activités CDMO, veuillez consulter notre site web (www.mabxience.com) ou nous contacter sur LinkedIn.
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