MESI, Ltd. consigue el certificado del MDSAP
LJUBLJANA, Eslovenia, 21 de julio de 2021 /PRNewswire/ -- MESI, Ltd se complace en anunciar que ha añadido con éxito el certificado de conformidad con ISO 13485:2016/MDSAP (programa de auditoría única de dispositivos médicos) a su variedad de certificaciones internacionales, entre las que se incluyen CE y la FDA. Tras una extensa auditoría llevada a cabo por parte de DQS GmbH, el certificado fue otorgado a MESI a principios de julio de 2021.
El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fue creado a través del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) con el fin de permitir poder llevar a cabo la realización de una auditoría regulatoria única del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos. El objetivo es satisfacer las necesidades destinadas a múltiples jurisdicciones normativas y mejorar la seguridad de los dispositivos médicos, beneficiando a la industria y al mismo tiempo a su usuario final.
El MDSAP representa el estándar normativo que cuenta con la más elevada calidad dentro de la industria de fabricación de dispositivos médicos, satisfaciendo las necesidades más relevantes de las autoridades normativas que participan en el programa, incluyendo a Canadá, Estados Unidos, Brasil, Australia y Japón.
"Para MESI, este logro supone la representación del máximo reconocimiento por parte de las autoridades normativas entorno al esfuerzo por mantener los más elevados estándares de calidad. La certificación conseguida ha sido el resultado de una estricta revisión de todos los procesos internos y externos, y estamos orgullosos de que ahora podamos sirva a un mercado aún más amplio con nuestros dispositivos de diagnóstico de primera categoría", explicó Jakob Šušterič, consejero delegado de MESI. Esto sirve para acercar a MESI un paso más hacia el cumplimiento de la misión de la compañía: disponer de diagnósticos oportunos y, en consecuencia, tratamientos de éxito en relación a las prácticas de atención médica en todo el mundo.
Acerca de la compañía:
MESI, Ltd. es una empresa impulsada a través de la innovación centrada en simplificar los diagnósticos, proporcionando a los médicos evaluaciones médicas predictivas. La tecnología inalámbrica MESI, al igual que sucede con los dispositivos de ECG de 12 derivaciones, espirómetro, presión arterial, oxímetro de pulso, índice tobillo-brazo y dedo del pie-brazo, les ayuda a descubrir enfermedades en las etapas iniciales y garantizar que todos los pacientes reciban un tratamiento de éxito. Las soluciones se adaptan a todos los entornos médicos, integrando desde consultorios individuales hasta hospitales y atención domiciliaria. Disponiendo de una sólida investigación y desarrollos internos y una instalación de producción certificada, MESI es un proveedor de confianza dedicado a los dispositivos de diagnóstico digitales y conectados.
Contacto:
Manca Uršič Rosas
+386 51 656 292
[email protected]
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