ILLUCCIX désormais disponible en France après sa parution au Journal Officiel

MELBOURNE, Australia, 28 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") annonce aujourd'hui la publication d'ILLUCCIX® (25 microgrammes (gozetotide) sur la "Liste des Spécialités Pharmaceutiques agréées aux Collectivités" au Journal Officiel de la République Française^[1]. Cette publication, dernière étape du processus réglementaire, autorise désormais la distribution du produit et son utilisation clinique dans l'ensemble des hôpitaux et centres d'imagerie.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ILLUCCIX, après radiomarquage au gallium-68, est indiqué pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes:

• Stadification initiale des patients atteints d'un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
• Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial.
• Identification des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué.

Grâce à sa compatibilité avec les générateurs de gallium-68 utilisés en France, ILLUCCIX peut être préparé directement sur site, ce qui facilite l'organisation des activités d'imagerie, permet un accès régulier aux examens et contribue à une couverture géographique adaptée aux besoins des centres.

L'imagerie TEP-PSMA constitue aujourd'hui une avancée essentielle dans la prise en charge du cancer de la prostate, offrant une précision diagnostique supérieure aux techniques conventionnelles telles que la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie après le diagnostic initial et en cas de récidive biologique^[2]. ILLUCCIX contribue à répondre à un besoin clinique important en facilitant un diagnostic rapide et pertinent, ainsi que l'identification des patients susceptibles de bénéficier d'une thérapie ciblant le PSMA.

L'arrivée d'ILLUCCIX en France devrait contribuer à améliorer l'accès, réduire les délais de diagnostic et renforcer la capacité des centres à répondre à la demande croissante en TEP-PSMA.

Raphaël Ortiz, Directeur Général de Telix International, déclare, "L'inscription d'ILLUCCIX sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées aux collectivités représente une étape déterminante pour Telix et pour les patients en France. ILLUCCIX offre une combinaison unique de flexibilité, de fiabilité et de validation clinique. Sa disponibilité va permettre d'étendre l'accès à la TEP-PSMA, faciliter les flux de préparation au sein des centres d'imagerie et soutenir la prise de décision médicale dans le cadre du cancer de la prostate."

Telix est associé à IRE ELiT S.A., fournisseur de premier plan de radioisotopes et de solutions radiopharmaceutiques, pour assurer la commercialisation d'ILLUCCIX en France.

Jean Bonnet, Directeur de la stratégie, des ventes et du marketing d'IRE ELiT, ajoute, "Nous sommes heureux de poursuivre notre collaboration avec Telix autour d'ILLUCCIX en France. En tant que partenaire et acteur du secteur radiopharmaceutique, nous mettons notre expertise au service des équipes cliniques pour accompagner l'utilisation de solutions TEP-PSMA fiables et adaptées aux besoins des professionnels de santé et des patients."

Les professionnels de santé souhaitant commander ILLUCCIX ou obtenir plus d'informations sur sa disponibilité peuvent contacter : Eric Rizzo — [email protected]

Le cancer de la prostate en France :

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes en France, avec plus de 57000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année, un taux significativement plus élevé que celui du cancer du poumon (32 800 nouveaux cas) ou du côlon (27 000 nouveaux cas). Il s'agit également d'une cause fréquente de décès par cancer chez les hommes, avec plus de 9 200 décès enregistrés en France en 2022^[3].

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de radiopharmaceutiques à visée thérapeutique et diagnostique, ainsi que de technologies médicales associées. Le siège de Telix est situé à Melbourne, en Australie, avec des activités internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix développe un portefeuille de produits à différents stades cliniques et commerciaux, avec pour objectif de répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants, notamment en oncologie et dans les maladies rares. Telix est cotée à la Bourse australienne (ASX : TLX) ainsi qu'au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Le produit d'imagerie de Telix pour la prostate, l'injection de gozetotide gallium-68 (⁶⁸Ga), également connu sous le nom de ⁶⁸Ga PSMA-11 et commercialisé sous la marque ILLUCCIX, a été approuvé sur de nombreux marchés à travers le monde. Les autorisations d'enregistrement varient selon les pays ; il convient donc de toujours se référer au libellé local et au statut d'approbation en vigueur.

Pour plus d'informations sur Telix, y compris le cours actuel de l'action, les documents déposés auprès de l'ASX et de la SEC, les présentations pour investisseurs et analystes, les communiqués de presse, les événements à venir et d'autres publications d'intérêt, veuillez consulter le site : www.telixpharma.com. Vous pouvez également suivre Telix sur LinkedIn, X et Facebook.

Telix Investor Relations (Global)
Mme Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
Vice-présidente principale des relations avec les investisseurs et de la communication d'entreprise Email: [email protected]
Avis juridiques

Nous vous conseillons de lire ce communiqué ainsi que nos facteurs de risque, tels qu'ils figurent dans nos derniers rapports déposés auprès de l'Australian Securities Exchange (ASX), de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC, ou sur notre site web.

Les informations contenues dans le présent communiqué ne constituent pas une offre de souscription, une invitation ou une recommandation concernant les titres de Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) dans quelque juridiction que ce soit, y compris les États-Unis. Les informations et les opinions contenues dans cette annonce sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. Dans toute la mesure permise par la loi, Telix décline toute obligation ou engagement de mettre à jour ou de réviser toute information ou opinion contenue dans cette annonce, y compris toute déclaration prospective (telle que visée ci-dessous), que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs, d'un changement dans les attentes ou les hypothèses, ou autrement. Aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, n'est faite en ce qui concerne l'exactitude ou l'exhaustivité des informations contenues ou des opinions exprimées dans le cadre de cette annonce.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations prospectives, y compris au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui se rapportent à des événements, des performances financières, des plans, des stratégies ou des développements commerciaux futurs anticipés. Les déclarations prospectives peuvent généralement être identifiées par l'utilisation de mots tels que « peut », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « estimer », « anticiper », « croire », « perspectives », « prévisions » et « orientations », ou la forme négative de ces mots ou d'autres termes ou expressions similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient provoquer un écart sensible entre nos résultats, nos niveaux d'activité, nos performances ou nos accomplissements réels et les résultats futurs, des niveaux d'activité, des performances ou des réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses de bonne foi de Telix quant aux risques et considérations financiers, de marché, réglementaires et autres qui existent et affectent les activités et opérations de Telix à l'avenir, et il ne peut y avoir aucune garantie que l'une quelconque des hypothèses s'avérera correcte. Dans le contexte des activités de Telix, les déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant : le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats des essais précliniques et cliniques de Telix, ainsi que les programmes de recherche et de développement de Telix ; la capacité de Telix à faire avancer les produits candidats dans des études cliniques, à terminer ces études et à effectuer le recrutement nécessaire, y compris pour des essais cliniques multinationaux ; le calendrier ou la probabilité des dépôts réglementaires et des approbations pour les produits candidats de Telix, les activités de fabrication et les activités de commercialisation des produits ; les capacités et les stratégies de Telix en matière de vente, de commercialisation et de distribution et de fabrication ; la commercialisation des produits candidats de Telix, s'ils sont approuvés ou lorsqu'ils le seront ; la capacité de Telix à obtenir un approvisionnement adéquat en matières premières à des coûts raisonnables pour ses produits et ses produits candidats ; les estimations des dépenses, des revenus futurs et des besoins en capitaux de Telix ; la performance financière de Telix ; les développements relatifs aux concurrents et à l'industrie de Telix ; et le prix et le remboursement des produits candidats de Telix, s'ils sont approuvés ou lorsqu'ils le seront. Les résultats, performances ou accomplissements réels de Telix peuvent être matériellement différents de ceux qui peuvent être exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, et les différences peuvent être négatives. Le lecteur est donc invité à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Les noms et logos de Telix Pharmaceuticals®, de Telix Group et de produits Telix sont des marques commerciales de Telix Pharmaceuticals Limited et de ses filiales. Tous droits réservés. Le statut de l'enregistrement de la marque peut varier d'un pays à l'autre.

^[1] Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 24 novembre 2025, publié le 25 novembre 2025 : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052836138

^[2] Recommandations de l'Association Européenne d'Urologie (EAU). Édition présentée lors du Congrès Annuel de l'EAU à Paris en 2024. ISBN 978-94-92671-23-3 : https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer ; Cancer de la prostate : Recommandations de pratique clinique de la Société Européenne d'Oncologie Médicale (ESMO) pour le diagnostic, le traitement et le suivi. 2023 : https://www.esmo.org/guidelines/esmo-clinical-practice-guideline-prostate-cancer

^[3] Statistiques mondiales sur le cancer 2022 : enquête GLOBOCAN. Publiée en août 2024.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1920208/5645145/Telix_Main_Logo_Logo.jpg