Illuccix, l'agent d'imagerie TEP-PSMA de Telix, est autorisé en France

Cette nouvelle autorisation de mise sur le marché permet aux hôpitaux et cliniques de France d'avoir accès à un agent d'imagerie TEP-PSMA qui a fait ses preuves

MELBOURNE, Australie, 12 mai 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix, la Société) annonce que son agent d'imagerie de TEP (Tomographie par émission de positions) pour le cancer de la prostate, Illuccix® (25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique), a obtenu de l'ANSM^[1] l'autorisation de mise sur le marché en France pour une indication clinique élargie de détection et de localisation des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez l'adulte atteint d'un cancer de la prostate.

Après radiomarquage au gallium-68, Illuccix est indiqué en France pour la détection de lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :

• Stadification initiale des patients atteints d'un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
• Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial.
• Identification des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un traitement ciblant le PSMA est indiqué.

L'imagerie TEP-PSMA^[2] représente une avancée significative dans la gestion du cancer de la prostate, fournissant aux cliniciens plus d'informations que les méthodes d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse, tomodensitométrie^[3]), offrant ainsi une nouvelle norme de soins après le diagnostic initial et la récidive biochimique (Biochemical recurrence, BCR). Les recommandations internationales reconnaissent sa précision supérieure dans la stadification de la maladie primaire et l'évaluation de la BCR^[4]. La TEP-PSMA d'Illuccix® contribuera à répondre à un besoin clinique important en permettant un diagnostic rapide et efficace, ainsi qu'en identifiant les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement ciblant la PSMA.

L'autorisation de mise sur le marché d'Illuccix s'appuie sur des données cliniques solides, avec notamment, le plus grand ensemble de donneés sur le PSMA marqué au Ga-68 issue de l'essai VISION^[5]. L'autorisation d'Illuccix® en France est susceptible de résoudre les problèmes d'accès en permettant aux hôpitaux et aux cliniques de préparer des scans TEP-PSMA sur place, offrant ainsi aux médecins une solution plus rapide et plus accessible.

Le Professeur Frédéric Courbon, Chef du service d'imagerie médicale - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole, commente : « L'imagerie TEP-PSMA est en train de changer radicalement la prise en charge des patients atteints de cancer de la prostate. Il est donc essentiel d'assurer un accès équitable et fiable à la TEP-PSMA dans toute la France. L'autorisation d'Illuccix® en France permettra de résoudre certains problèmes d'accès et de réduire le risque de retard de diagnostic, grâce à une option facilement disponible pour une gestion efficace de la maladie.

Avec sa large indication, Illuccix fourni aux professionnels de santé une solution d'imagerie efficace et fiable. Cette autorisation intervient alors que la demande de TEP-PSMA continue de croître en Europe, renforçant le besoin pour des solutions qui s'intègrent dans les flux de travail hospitaliers existants.

« L'autorisation d'Illuccix en France permettra à une solution de TEP-PSMA cliniquement validée d'être plus largement disponible, donnant ainsi aux prestataires de soins de santé la possibilité de bénéficier de la commodité et de la flexibilité du gallium produit par des générateurs. Cette étape renforce notre engagement continu à faire progresser la prise en charge du cancer de la prostate et à élargir l'accès aux technologies de diagnostic innovantes à travers l'Europe », a déclaré Raphaël Ortiz, directeur général de Telix International.

Telix s'associera à IRE ELiT S.A. (la filiale radiopharmaceutique du groupe IRE), un fournisseur de premier plan de radioisotopes et de produits radiopharmaceutiques en matière de médecine nucléaire, pour la commercialisation et la promotion d'Illuccix® auprès des professionnels de  santé en France.

Jean Bonnet, directeur de la stratégie, des ventes et du marketing de l'IRE EliT, a ajouté : « Nous sommes heureux de collaborer avec Telix et d'apporter notre expertise pour étendre la disponibilité d'Illuccix dans toute la France. Nous nous engageons à faire en sorte que les cliniciens aient accès à des technologies d'imagerie TEP-PSMA fiables afin d'améliorer la vie des personnes atteintes du cancer de la prostate. »

Les professionnels de santé français souhaitant commander Illuccix® ou en savoir plus sur sa disponibilité peuvent contacter Eric Rizzo : [email protected]

Le cancer de la prostate en France

Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent en France, avec plus de 57 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année et une incidence nettement plus élevée chez les hommes que le cancer du poumon (32 800 nouveaux cas) ou le cancer de l'intestin (27 000 nouveaux cas). Le cancer de la prostate est également une cause fréquente de décès par cancer chez l'homme. En France, plus de 9 200 hommes sont morts de cette maladie en 2022^[6].

À propos d'Illuccix®

Le produit d'imagerie de la prostate de Telix, le gallium-68 (⁶⁸Ga) gozetotide injectable (également connu sous le nom de ⁶⁸Ga PSMA-11 et commercialisé sous la marque Illuccix®), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis^[7], par la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne^[8], par Santé Canada^[9], par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni^[10], par l'ANSM française et dans plusieurs autres États membres de l'Espace économique européen (EEE)^[11]. Illuccix® fait actuellement l'objet d'un examen d'autorisation nationale dans l'Espace économique européen à la suite d'un avis positif de procédure décentralisée (DCP) émis par le BfArM^[12].

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques et diagnostiques et de technologies médicales associées. Telix a son siège à Melbourne, en Australie, et des activités internationales aux États-Unis, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix est doté un portefeuille de produits en phase clinique et commerciale qui vise à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'oncologie et des maladies rares. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers et RLS sont des sociétés de Groupe Telix. Telix est coté à l'Australian Securities Exchange (ASX: TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Visitez le site www.telixpharma.com pour obtenir de plus amples informations sur Telix, y compris des détails sur le dernier cours de l'action, les dépôts auprès de l'ASX et de la SEC, les présentations aux investisseurs et aux analystes, les communiqués de presse, les détails des événements et d'autres publications susceptibles de vous intéresser. Vous pouvez également suivre Telix sur LinkedIn, X et Facebook.

Relations avec les investisseurs de Telix

Mme Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
Vice-présidente principale des relations avec les investisseurs et de la communication d'entreprise
Email: [email protected]

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