Mallinckrodt anuncia la presentación del resultado temporal del análisis de los resultados del ensayo clínico fase 3
Ensayo clínico fase 3 Therakos® Platform para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped refractaria a los esteroides en pacientes pediátricos
-- La tasa de respuesta general ha superado el objetivo especificado en el punto medio del estudio (n = 25). La compañía ha decidido suspender la inscripción de más pacientes, tal y como permite el protocolo --
STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 21 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), una compañía especialista farmacéutica líder global, ha anunciado hoy el resultado temporal del análisis de su estudio fase 3 de un solo brazo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia del tratamiento de la enfermedad de injerto contra paciente refractaria a esteroides en pacientes pediátricos con el tratamiento de la plataforma Therakos® Photopheresis junto con metoxaleno líquido. Puesto que la tasa de respuesta general ha superado el objetivo especificado en el punto medio del estudio la compañía ha decidido suspender la inscripción de más pacientes para el ensayo clínico.
El análisis temporal planificado se realizó en el punto medio de la inscripción (n = 25) cuando los pacientes pediátricos (entre 1 y 21 años de edad) obtuvieron cuatro semanas de tratamiento para evaluar la tasa de respuesta. El análisis ha descubierto una tasa de respuesta general del 74 %. La compañía también realizó un análisis ad hoc a las 12 semanas que indicó una tasa de respuesta general del 48 %. El protocolo del estudio permite suspender el estudio si la tasa de respuesta al tratamiento en el análisis temporal a las cuatro semanas es al menos un 48 %. Se presentaron once efectos adversos graves, que tuvieron como consecuencia el abandono de dos pacientes y dos fallecimientos; no se considera que ninguno de los casos esté relacionado con el tratamiento de fotoferesis Therakos. Ningún organismo regulador ha evaluado la seguridad y la eficacia del sistema de fotoferesis THERAKOS CELLEX para su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra pacientes refractaria a esteroides.
"Mallinckrodt se enorgullece de haber colaborado con la comunidad de trasplantes pediátricos respecto a esta frágil población de pacientes", comentó Steven Romano, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt. "Creemos que el análisis temporal detallado del estudio, que se hará público, aportará una contribución significativa al cuerpo de datos relacionados con esta enfermedad grave".
Puede encontrar más información acerca del estudio (NCT02524847) aquí en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de la inmunoterapia Therakos Immunotherapy
La inmunoterapia Therakos se suministra a través del sistema CELLEX para aprovechar el sistema inmune del paciente para el tratamiento de manifestaciones cutáneas de CTCL y lo usan centros médicos académicos, hospitales y centros de tratamientos en más de 25 países. Los sistemas de fotoferesis Therakos son sistemas cerrados e integrados indicados para la administración de fotoferesis.
ATENCIÓN: LEA LAS INSTRUCCIONES DE USO DE THERAKOS UVAR XTS O THERAKOS
CELLEX PHOTOPHERESIS ANTES DE RECETAR O DISPENSAR ESTE MEDICAMENTO.
Para el procedimiento de fotoferesis THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:
INDICACIONES
Los sistemas de fotoferesis THERAKOS™ UVAR XTS™ y THERAKOS™ CELLEX™ están indicados para su uso en la administración de fotoferesis.
INFORMACIÓN IMPORTANTE EN MATERIA DE SEGURIDAD
Contraindicaciones
THERAKOS™ Photopheresis está contraindicado en pacientes con historial específico de fotosensibilidad. THERAKOS™ Photopheresis está contraindicado en pacientes que no pueden tolerar pérdida extracorpórea de volumen sanguíneo o cuyo conteo de glóbulos blancos es superior a 25 0000 mm3. THERAKOS™ Photopheresis está contraindicado en pacientes que padecen de trastornos de coagulación o a quienes se les ha practicado una esplenectomía.
Advertencias y precauciones de uso
El tratamiento de fotoferesis THERAKOS™ debería realizarse siempre en ubicaciones en las que haya disponible equipo médico estándar de emergencia. Debería tener disponibles líquidos de reemplazo de volumen y/o expansores del volumen durante todo el procedimiento. Tanto hombres como mujeres deberían tomar precauciones contraceptivas adecuadas durante y tras la conclusión del tratamiento de fotoferesis. No se ha establecido un uso seguro en niños.
Eventos adversos
- Cualquier tratamiento que use circulación extracorpórea puede provocar hipotensión. Supervise de cerca al paciente durante el tratamiento para vigilar que no tenga hipotensión.
- Se han observados reacciones piréticas transitorias, 37, 7º a 38, 9º (100 - 100º F) en algunos pacientes, seis u ocho horas después de la reinfusión de la sangre fotoactivada rica en leucocitos. Un aumento temporal de eritrodermia puede acompañar a la reacción pirética.
- Una frecuencia mayor del tratamiento a la recomendada en el etiquetado puede resultar en anemia.
- El acceso venoso conlleva riesgos menores de infección y dolor.
Lea el manual de uso adecuado de THERAKOS Photopheresis System para consultar toda la información del producto.
ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global que desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye productos y tratamientos farmacéuticos especializados. Se centra en enfermedades autoinmunes y enfermedades raras en especializaciones tales como neurología, reumatología, nefrología, neumología y oftalmología; inmunoterapia y tratamientos de cuidados críticos respiratorios para neonatos; analgésicos y productos gastrointestinales. Para averiguar más cosas sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
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Declaraciones preventivas relacionadas con las declaraciones de futuro
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro relacionadas con Therakos, incluidas expectativas relacionadas con el estudio descrito en el presente. Las declaraciones se basan suposiciones sobre factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían ocasionar resultados reales que difieran materialmente de los resultados expresados en las declaraciones de futuros: satisfacción de requisitos legales y otros requisitos; acciones de los organismos regulatorios y otros organismos gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; problemas con la calidad del producto, fabricación o suministro o problemas de seguridad del paciente; otros riesgos identificados y descritos en el Informe anual más reciente escrito en el formulario 10-K y otros informes enviados a la Comisión de Valores y Títulos, todos ellos disponibles en su sitio web. Las declaraciones de futuro provistas en el presente hablan solo de la fecha del documento y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración de futuro, ya sea resultado de información nueva, eventos y desarrollos futuros o de otra manera, excepto cuando la ley lo prescriba.
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