Mallinckrodt publikuje wyniki przejściowej analizy fazy 3 badań klinicznych platformy Therakos® w leczeniu pacjentów pediatrycznych z odporną na sterydy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
-- Całkowity wskaźnik odpowiedzi przekroczył określony w badaniu punkt środkowy (n = 25); firma decyduje się na zaprzestanie dalszej rekrutacji pacjentów zgodnie z protokołem --
STAINES-UPON-THAMES, Wielka Brytania, 21 lutego 2019 r. /PRNewswire/ -- Firma Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), wiodący na świecie specjalistyczny koncern farmaceutyczny, opublikowała dzisiaj wyniki przejściowej analizy fazy 3 sponsorowanych, otwartych, wieloośrodkowych badań z jedną ścieżką w ocenie skuteczności leczenia odpornej na sterydy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u pacjentów pediatrycznych platformą fotoferezy Therakos® w połączeniu z płynnym methoxsalenem. Ponieważ ogólny wskaźnik odpowiedzi przekroczył określony punkt środkowy badania firma zdecydowała się na zaprzestanie dalszej rekrutacji pacjentów do udziału w badaniu.
Planowana analiza przejściowa miała miejsce w punkcie środkowym rekrutacji (n = 25), kiedy pacjenci pediatryczni (w wieku od 1 do 21 lat) osiągnęli czwarty tydzień terapii i możliwa była ocena wskaźników odpowiedzi. Analiza wykazała całkowity wskaźnik odpowiedzi na poziomie 74%. Firma przeprowadziła także doraźną analizę z 12 tygodni wykazującą całkowity wskaźnik odpowiedzi na poziomie 48%. Protokół badania zezwala na przerwanie badania, jeżeli ogólny wskaźnik odpowiedzi w analizie przejściowej w czwartym tygodniu wyniesie 48%. Zgłoszono jedenaście poważnych zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do dwóch rezygnacji i dwóch zgonów. Żadne ze zdarzeń nie zostało uznane za powiązane z terapią fotoferezową Therakos. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu fotoferezy THERAKOS CELLEX do użycia w leczeniu pacjentów pediatrycznych cierpiących na odporną na sterydy chorobę aGvHD nie zostały ocenione przez żaden organ kontrolny.
– Firma Mallinckrodt z przyjemnością nawiązała współpracę ze społecznością przeszczepów pediatrycznych w zakresie tak wrażliwej grupy pacjentów – skomentował lek. med. Steven Romano, wiceprezes i główny dyrektor naukowy w Mallinckrodt. – Jesteśmy przekonani, że pełne szczegóły analizy przejściowej badania, które zostaną upublicznione, wniosą wkład w całość danych powiązanych z tą krytyczną chorobą – dodał dyrektor.
Dodatkowe informacje na temat badania (NCT02524847) można znaleźć tutaj na stronie www.clinicaltrials.gov.
O immunoterapii Therakos
Immunoterapia Therakos przeprowadzana jest poprzez system CELLEX pozwalający na wykorzystanie mocy układu odpornościowego pacjentów w leczeniu skórnych objawów CTCL i wykorzystywana jest w akademickich centrach medycznych, szpitalach i centrach leczniczych w ponad 25 krajach. Systemy fotoferezy Therakos są w pełni zintegrowanymi, zamkniętymi rozwiązaniami pozwalającymi na przeprowadzanie fotoferezy.
UWAGA: PRZED PRZEPISANIEM LUB PODANIEM LEKU NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI URZĄDZEŃ THERAKOS UVAR XTS LUB THERAKOS CELLEX PHOTOPHERESIS.
Procedura fotoferezy THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:
WSKAZANIA
Systemy fotoferezy THERAKOS™ UVAR XTS™ i THERAKOS™ CELLEX™ przeznaczone są do przeprowadzania fotoferezy.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Przeciwwskazania
Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów z historią nadwrażliwości na światło. Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów, którzy nie tolerują pozaustrojowej utraty objętości lub których liczba białych komórek jest większa niż 25 000 mm3. Fotofereza THERAKOS™ jest niewskazana u pacjentów, którzy cierpią na zaburzenia krzepnięcia lub którzy przeszli splenektomię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Terapia fotoferezą THERAKOS™ powinna zawsze być wykonywana w miejscach, gdzie dostępny jest standardowy sprzęt medycyny ratunkowej. Płynne zamienniki objętości lub środki zwiększające objętość powinny być łatwo dostępne w trakcie przeprowadzania procedury. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i po zakończeniu terapii fotoferezy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało potwierdzone.
Zdarzenia niepożądane
- W trakcie każdej procedury związanej z krążeniem pozaustrojowym może wystąpić niedociśnienie. Należy skrupulatnie monitorować stan pacjenta w trakcie zabiegu pod kątem niedociśnienia.
- U niektórych pacjentów zaobserwowano przejściowe reakcje gorączkowe 37.7–38.9°C (100–102°F) w ciągu sześciu do ośmiu godzin od reinfuzji napromieniowanej, wzbogaconej w leukocyty krwi. Reakcji może towarzyszyć tymczasowe nasilenie erytrodemii.
- Częstotliwość leczenia większa niż wskazana na opakowaniu może doprowadzić do anemii.
- Dostęp żylny wiąże się z niewielkim ryzykiem infekcji i bólu.
Pełne informacje na temat produktu można znaleźć w instrukcji obsługi systemu fotoferezy THERAKOS.
O MALLINCKRODT
Koncern Mallinckrodt to międzynarodowe przedsiębiorstwo zajmujące się opracowywaniem, produkcją, marketingiem i dystrybucją specjalistycznych produktów i terapii farmaceutycznych. Do specjalności koncernu należą choroby autoimmunologiczne i rzadkie w neurologii, reumatologii, nefrologii, pulmonologii i oftalmologii, a także immunoterapia i terapia oddechowa noworodków w stanie krytycznym, środki przeciwbólowe i produkty żołądkowo-jelitowe. Więcej na temat firmy Mallinckrodt można znaleźć na stronie www.mallinckrodt.com.
Koncern Mallinckrodt korzysta ze strony internetowej jako kanału dystrybucji ważnych informacji na temat firmy, w tym komunikatów prasowych, prezentacji inwestorskich i innych ważnych danych finansowych. Koncern wykorzystuje stronę także do przyspieszenia publicznego dostępu do krytycznych czasowo informacji na temat firmy przed lub w miejsce publikacji komunikatu prasowego lub złożenia dokumentów w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) o tej samej treści. Dlatego też inwestorzy powinni odwiedzać stronę relacji inwestorskich na stronie internetowej firmy w celu pozyskiwania ważnych i krytycznych czasowo informacji. Goście mogą także dokonać rejestracji na stronie w celu otrzymywania automatycznych wiadomości e-mail i innych powiadomień na temat nowych informacji publikowanych na stronie relacji inwestorskich.
Ostrzeżenia związane z oświadczeniami dotyczącymi przyszłości
Niniejszy komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości związane z produktem Therakos, w tym oczekiwania związane z badaniem opisanym w komunikacie. Oświadczenia te bazują na założeniach w zakresie wielu ważnych czynników, w tym wymienionych poniżej, które mogą doprowadzić do znaczących różnic w faktycznych wynikach w porównaniu do tych zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości: spełnienie wymagań kontrolnych i innych, działanie organów kontrolnych i innych instytucji rządowych, zmiany w przepisach prawa i postanowieniach, problemy z jakością produktu, produkcji lub dostawy albo problemy z bezpieczeństwem pacjentów oraz inne czynniki ryzyka odnotowane i opisane szczegółowo w części na temat czynników ryzyka w najnowszym raporcie rocznym koncernu Mallinckrodt złożonym na formularzu 10-K i innych dokumentach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, z których wszystkie dostępne są na stronie internetowej. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie obowiązują wyłącznie w chwili ich opublikowania, a koncern Mallinckrodt nie zobowiązuje się do aktualizacji ani zmian w oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń i rozwoju sytuacji oraz w innych przypadkach poza sytuacjami wymaganymi w świetle prawa.
KONTAKT
Relacje inwestorskie
Daniel J. Speciale, CPA
Wiceprezes, relacje inwestorskie i IRO
314-654-3638
[email protected]
Media
Daniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
[email protected]
Mallinckrodt, znak M i logo Mallinckrodt Pharmaceuticals są znakami towarowymi koncernu Mallinckrodt. Inne marki są znakami towarowymi koncernu Mallinckrodt lub ich odpowiednich właścicieli. © 2019 Mallinckrodt. 02/19
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
Share this article