Rapid Medical gibt FDA-Zulassung für neuartige temporäre Unterstützungsvorrichtung zur Aneurysmen-Embolisation bekannt
Comaneci - die derzeit einzige nicht gefäßverschließende temporäre Embolisations-Unterstützungsvorrichtung mit intrakraniellem Coiling
YOKNEAM, Israel, 7. Mai 2019 /PRNewswire/ -- Rapid Medical, ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von neurovaskulären Geräten der nächsten Generation konzentriert, gab heute bekannt, dass seine Vorrichtung Comaneci die FDA-Zulassung als temporäre Coil-Embolisations-Unterstützungsvorrichtung erhalten hat. Comaneci ist die erste und einzige Vorrichtung einer neuen Kategorie von temporären Coil-Embolisations-Unterstützungsvorrichtungen.
Comaneci ist die erste einstellbare und vollständig sichtbare Remodeling-Vorrichtung für Aneurysmen. Sie fungiert als temporäre Brücke, die das Coiling-Verfahren unterstützt und das Risiko von Coil-Protrusion oder Coil-Prolaps minimiert. Nach Abschluss des Coiling-Verfahrens wird die Vorrichtung von der Mutterarterie entfernt. Sie ist die einzige temporäre Coiling-Unterstützungsvorrichtung, die weder den Verschluss des Muttergefäßes während des Coiling-Verfahrens noch die Notwendigkeit von Langzeit-Thrombozytenhemmern bei permanentem Stenting erfordert. Bislang wurde die Comaneci-Unterstützungsvorrichtung in rund 3.000 Verfahren außerhalb der USA erfolgreich eingesetzt.
„Ich bin begeistert, dass Comaneci jetzt auch in den USA verfügbar ist. Es ist eine wertvolle Alternative für ruptierte und nicht ruptierte Weithals-Aneurysmen, die meist eine Ballonunterstützung für die Coil-Embolisation erfordern, denn die Mutterarterie wird während des Aneurysma-Coiling vorübergehend geschützt, ohne den Fluss zu stoppen", so Peter Kim Nelson, MD, Professor in the Departments of Radiology and Neurosurgery in the New York University School of Medicine and Chief of the Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section innerhalb des NYU Langone Health-Systems.
„Wir sind äußerst zufrieden mit der FDA-Zulassung der Comaneci-Unterstützungsvorrichtung, die unsere erste in den USA verfügbare Hilfsvorrichtung ist. Wir möchten uns beim FDA-Team für seine Bemühungen bedanken, den Überprüfungsprozess erfolgreich abzuschließen", so Dr. Orit Yaniv, VP of Regulatory Affairs bei Rapid Medical.
Informationen zu Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt bahnbrechende Geräte für endovaskuläre Behandlungen. Rapid Medical ist der Hersteller von TIGERTRIEVER, dem ersten kontrollierbaren, vollständig sichtbaren Stentriever, der zur Behandlung ischämischer Schlaganfallpatienten entwickelt wurde, und von COMANECI, der ersten kontrollierbaren Aneurysmen-Halsüberbrückungsvorrichtung überhaupt. TIGERTRIEVER und COMANECI sind für die Verwendung in Europa CE-gekennzeichnet. Weitere Informationen finden Sie auf www.rapid-medical.com.
Kontakt:
Ronen Eckhouse
+972-72-2503331
[email protected]
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