Rapid Medical annonce l'approbation par la FDA d'un nouveau dispositif d'assistance temporaire à l'embolisation d'anévrisme
May 07, 2019, 04:00 ET
Comaneci – le seul dispositif d'assistance temporaire d'embolisation intracrânienne par coil sans occlusion vasculaire
YOKNEAM, Israël, 7 mai 2019 /PRNewswire/ -- Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son dispositif Comaneci avait reçu l'agrément de la FDA en tant que dispositif d'assistance temporaire d'embolisation par coil. Le Comaneci est le premier et le seul dispositif d'une nouvelle catégorie de dispositifs d'assistance temporaire d'embolisation par coil.
Le Comaneci est le tout premier dispositif de remodeling réglable et entièrement visible. Il sert de pont provisoire pour faciliter la procédure d'embolisation tout en minimisant le risque de protrusion ou de prolapsus du coil. Une fois la procédure terminée, le dispositif est retiré de l'artère parente. Il s'agit du seul dispositif d'assistance temporaire à l'embolisation qui ne nécessite pas d'obstruer le vaisseau parent au cours de la procédure de placement du coil et ne requiert pas la prise d'un traitement antiplaquettaire à long terme en cas de pose de stent permanent. Jusqu'à présent, le Comaneci a été utilisé avec succès dans environ 3 000 procédures en dehors des États-Unis.
« Je me réjouis que le Comaneci soit bientôt disponible aux États-Unis. Il devrait être une alternative précieuse pour le traitement des anévrismes à collet large, rompus ou non rompus, qui nécessitent généralement l'aide d'un ballon pour l'embolisation par coil, car il permet de protéger temporairement l'artère parente au cours de la pose du coil sans arrêter la circulation », a déclaré Peter Kim Nelson, médecin et professeur au service de radiologie et de neurochirurgie à la faculté de médecine de l'Université de New York et chef de la section de neuroradiologie interventionnelle Bernard and Irene Schwartz au sein du système de santé NYU Langone.
« Nous sommes très heureux de recevoir l'agrément de la FDA pour le dispositif Comaneci, qui sera notre premier dispositif disponible aux États-Unis. Nous souhaitons remercier l'équipe de la FDA pour ses efforts dans le cadre de la procédure d'évaluation qui a porté ses fruits », a déclaré le Dr Orit Yaniv, vice-président des affaires réglementaires chez Rapid Medical.
À propos de Rapid Medical
Rapid Medical développe des dispositifs révolutionnaires pour les traitements endovasculaires. Rapid Medical est le fabricant du TIGERTRIEVER, le premier stentriever contrôlable et entièrement visible conçu pour traiter les patients atteints d'AVC ischémiques. C'est aussi le fabricant du COMANECI, premier dispositif contrôlable de pontage du collet de l'anévrisme. Les dispositifs TIGERTRIEVER et COMANECI sont marqués CE et peuvent être utilisés en Europe. Plus d'informations sur www.rapid-medical.com.
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