SoniVie erhält von der FDA die IDE-Zulassung für seine Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck mit der TIVUS™-Technologie zur Denervierung der Nierenarterien
TEL AVIV, Israel, 20. Juni 2022 /PRNewswire/ -- SoniVie, ein israelisches Unternehmen, das ein neuartiges proprietäres therapeutisches intravaskuläres Ultraschallsystem (TIVUS™) zur Behandlung einer Vielzahl von Bluthochdruckerkrankungen entwickelt, gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA am 5. Mai 2022 die IDE-Zulassung für die „REDUCED1"-Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie durch Denervierung der Nierenarterien mit TIVUS™, seinem innovativen Ultraschallablationssystem, erteilt hat.
Resistente Hypertonie ist definiert als Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg trotz der Einnahme von drei blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen in der bestverträglichen Dosierung, von denen eines ein Diuretikum sein muss. Weltweit leiden Millionen von Menschen an resistenter Hypertonie, die das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen erheblich erhöht.
„Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Studie REDUCED1 (Renal Denervation using Ultrasonic Catheter EmitteD energy) genehmigt hat. Die Initiierung der Standorte hat begonnen, und viele klinische Teams haben sich sehr positiv zur Teilnahme an der Studie geäußert. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die von unserer Technologie profitieren könnten, und wir freuen uns wirklich über diesen wichtigen Schritt zur Einführung von TIVUS™ in den USA. Es mangelt an wirksamen therapeutischen Lösungen für Patienten, die an resistenter Hypertonie leiden, und die Ärzte freuen sich auf ein sicheres, wirksames und einfach zu bedienendes Gerät", sagt Christian Spaulding, CMO, SoniVie Ltd.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die US-Zulassung von SoniVie, denn damit beginnt die Machbarkeitsstudie zur Verwendung der Ultra-Sound-Ablationsplattform in den USA für die Indikation Renal Denervation. Dies ist ein wichtiger Schritt und eine Priorität in der Geschichte des Unternehmens", sagt Tomaso Zambelli, CEO der SoniVie LTD.
Die REDUCED1-Studie wird die klinische Erfahrung des Unternehmens auf der Grundlage von zwei klinischen Studien zur Nieren-Denervierung, die mit der früheren Generation des TIVUS™ durchgeführt wurden, weiter ausbauen.
Die renale Denervierung mit TIVUS™ ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem mit hochfrequenter, nicht fokussierter Ultraschallenergie Nerven in der Nierenarterie verödet werden. Dies führt zu einer Verringerung der Nerventätigkeit, die den Blutdruck senken kann. Dieses Verfahren ist für Patienten gedacht, die an resistenter Hypertonie leiden.
Informationen zu SoniVie
SoniVie ist ein Medizintechnikunternehmen, das TIVUS™ entwickelt, die einzige Ultraschall-Denervierungsplattform mit aktiven Entwicklungsprogrammen in drei Therapiebereichen: Denervierung der Lungenarterien bei pulmonaler Hypertonie, Denervierung der Nierenarterien bei resistenter Hypertonie und Denervierung der Lungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis. Von diesen Krankheiten sind Millionen von Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa betroffen.
Kontakt:
Tomaso Zambelli
+39 348 4011983
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