SoniVie recibe la aprobación IDE de la FDA para su estudio piloto para tratar la hipertensión
- SoniVie recibe la aprobación IDE de la FDA para su estudio piloto para tratar la hipertensión con su tecnología de denervación de la arteria renal TIVUS™
TEL AVIV, Israel, 20 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- SoniVie, una empresa israelí que desarrolla un novedoso Sistema de Ultrasonido Intravascular Terapéutico (TIVUS™) patentado para tratar una variedad de trastornos hipertensivos, anunció que el 5 de mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para tratar a pacientes con hipertensión resistente con denervación de la arteria renal utilizando TIVUS™, su innovador sistema de ablación por ultrasonido.
La hipertensión resistente se define como una presión arterial superior a 140/90 mmHg a pesar del uso de tres medicamentos antihipertensivos de diferentes clases en las dosis mejor toleradas, uno de los cuales debe ser un diurético. Millones de personas en todo el mundo sufren de hipertensión resistente que aumenta sustancialmente el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
"Estamos encantados de que la FDA haya aprobado el estudio REDUCED1 (Renal Denervation using Ultrasonic Catheter EmitteD energy). El inicio de los sitios ha comenzado y muchos equipos clínicos han respondido muy favorablemente acerca de participar en el estudio. Hay una cantidad significativa de pacientes que pueden beneficiarse de nuestra tecnología y estamos realmente felices por este importante paso hacia la introducción de TIVUS™ en Estados Unidos. Hay una falta de soluciones terapéuticas efectivas para los pacientes que sufren de hipertensión resistente, y los médicos esperan una solución segura, efectiva y fácil. utilizar el tratamiento con dispositivos", destacó Christian Spaulding, director de Marketing de SoniVie Ltd.
"Este es un importante hito regulatorio de Estados Unidos para SoniVie, ya que comienza el estudio de factibilidad utilizando la plataforma de ablación por ultrasonido en Estados Unidos para la indicación de denervación renal. Este es un paso importante y una prioridad en la historia de la compañía", comentó Tomaso Zambelli, consejero delegado de SoniVie LTD.
El estudio REDUCED1 ampliará aún más la experiencia clínica de la empresa basada en dos ensayos clínicos en denervación renal realizados con la generación anterior de TIVUS™.
La denervación renal con TIVUS™ es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza energía ultrasónica no focalizada de alta frecuencia para extirpar los nervios de la arteria renal. Esto provoca una reducción en la actividad nerviosa, lo que puede disminuir la presión arterial. Este procedimiento está diseñado para pacientes que sufren de hipertensión resistente.
Acerca de SoniVie
SoniVie es una empresa de dispositivos médicos que desarrolla TIVUS™, la única plataforma de denervación por ultrasonido con programas de desarrollo activos en tres áreas terapéuticas: denervación de la arteria pulmonar para la hipertensión pulmonar, denervación de la arteria renal para la hipertensión resistente y denervación pulmonar para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con bronquitis crónica. Estas enfermedades afectan a millones de pacientes en Estados Unidos y Europa.
Contacto:
Tomaso Zambelli
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