Spoločnosť Zymo Research získala povolenie 510 (k) na zariadenie na zber/prepravu vzoriek COVID-19
Ide o prvé transportné zariadenie s povolením 510(k) pre vzorky z testovania COVID-19
IRVINE, Calif., 12. marca 2021 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Zymo Research dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil zbernú tubu DNA/RNA Shield™ ako zdravotnícku pomôcku triedy II. Schválenie 510 (k) od FDA umožňuje použitie produktu ako diagnostického zariadenia in vitro (IVD) na testovanie COVID-19.
Zberné zariadenie DNA/RNA Shield™ je špeciálne určené na testovanie COVID-19 a je prvou technológiou schválenou FDA, ktorá inaktivuje vírus a zachováva SARS-CoV-2 RNA. Vírus SARS-CoV-2 je účinne inaktivovaný, čo umožňuje bezpečnú manipuláciu so vzorkou, jej prepravu a uskladnenie. Toto zaisťuje bezpečnosť pracovníkov v prvej línii v zdravotníctve a laboratóriách. Vírusová RNA je stabilizovaná pri laboratórnej teplote po dlhšiu dobu, aby sa zabezpečila dôkladná analýza pomocou následnej RT-PCR.
„Zariadenie Shield DNA/RNA malo pred súčasnou pandémiou preukázané výsledky v rôznych odberoch infekčných chorôb, čo uľahčilo jeho rýchle prijatie a nasadenie v počiatočných štádiách vypuknutia nákazy COVID," uviedol Dr. Marc Van Eden, viceprezident pre rozvoj podnikania v spoločnosti Zymo Research. „Schválenie 510 (k) je výsledkom aktívnej spolupráce FDA so spoločnosťou Zymo Research, pri ktorej sa táto technológia dostala do popredia súčasného testovania a budúceho dohľadu."
Produkt sa skladá z tuby naplnenej chráneným transportným médiom DNA/RNA Shield ™ od spoločnosti Zymo Research. Transportné médium zaisťuje stabilitu SARS-CoV-2 RNA počas prepravy a skladovania vzorky až 28 dní pri izbovej teplote. Transportné médium DNA/RNA Shield™ môže byť vybavené tampónom, súpravou na odber hlienov alebo samostatnou skúmavkou.
Táto technológia je kompatibilná s ľudskými vzorkami z horných a dolných dýchacích ciest, u ktorých je podozrenie, že obsahujú SARS-CoV-2. Vzorky odobraté a uložené v zbernej skúmavke DNA/RNA Shield™ sú vhodné na použitie s príslušnými molekulárnymi diagnostickými testami.
Viac informácií nájdete na webových stránkach spoločnosti Zymo Research alebo ju môžete kontaktovať e-mailom na adrese [email protected].
O spoločnosti Zymo Research Corp.
Zymo Research je súkromná spoločnosť, ktorá slúži vedeckej a diagnostickej komunite s najmodernejšími nástrojmi molekulárnej biológie od roku 1994. Ich mottom je „Krásou vedy je robiť veci jednoduché", ktorá sa odráža vo všetkých ich produktov, od epigenetiky po technológie čistenia DNA/RNA. Spoločnosť Zymo Research, ktorá je historicky uznávaná ako líder v oblasti epigenetiky, prekonáva hranice pomocou nových riešení pre odber vzoriek, mikrobiomické merania, diagnostické prístroje a technológie NGS, ktoré sú vysoko kvalitné a ľahko použiteľné. Sledujte Zymo Research na sociálnych sieťach Facebook, LinkedIn, Twitter, a Instagram..
Ďalšie informácie o produktoch pre testovanie COVID-19 od spoločnosti Zymo Research nájdete na nasledujúcich odkazoch:
- Zymo Research Releases Free Software to Streamline COVID-19 Test Reporting
- Zymo Research Obtains CE IVD Mark for its Quick SARS-CoV-2 Multiplex Kit
- Zymo Research Obtains Emergency Use Authorization from FDA for Their Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
- Zymo Research Receives CE IVD Mark for its Quick-DNA/RNA™ Viral MagBead Kit
- Zymo Research Launches COVID-19 Sequencing Service for the Detection and Surveillance of Emerging SARS-CoV-2 Variants
- Zymo Research Offers Community-Wide SARS-CoV-2 Detection and Variant Tracking with the Environ™ COVID-19 Wastewater Testing Service
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg
Share this article