Zymo Research reçoit l'autorisation 510(k) pour son dispositif de collecte/transport pour la COVID-19

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Mar 11, 2021, 20:59 ET

Le premier milieu de transport homologué 510(k) pour les tests COVID-19

IRVINE, Californie, 12 mars 2021 /PRNewswire/ -- Zymo Research a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé son tube de prélèvement DNA/RNA Shield^™ en tant que dispositif médical de classe II. L'autorisation 510(k) de la FDA permet au produit d'être utilisé comme dispositif de diagnostic in vitro (DIV) pour le test COVID-19.

The FDA has cleared Zymo Research’s DNA/RNA Shield™ Collection Tube as a Class II medical device. The FDA’s 510(k) clearance allows the product to be used as an In-vitro Diagnostic (IVD) device for COVID-19 testing.

Spécifiquement accordé pour le test COVID-19, le dispositif de collecte DNA/RNA Shield^™ est la première technologie autorisée par la FDA qui inactive le virus et préserve l'ARN du SRAS-CoV-2. Le virus SARS-CoV-2 est efficacement inactivé, ce qui permet à l'échantillon d'être manipulé, transporté et stocké en toute sécurité. Cela permet d'assurer la sécurité des travailleurs de première ligne des soins de santé et des laboratoires. L'ARN viral est stabilisé à température ambiante pendant des périodes prolongées pour une analyse robuste par RT-PCR en aval.

« DNA/RNA Shield avait déjà fait ses preuves dans diverses applications de maladies infectieuses avant la pandémie actuelle, ce qui a facilité son adoption et son déploiement rapides aux premiers stades de l'épidémie de COVID », a déclaré le Dr Marc Van Eden, vice-président du développement commercial chez Zymo Research. « Le 510(k) est le résultat de la collaboration active de la FDA avec Zymo Research pour amener cette technologie au premier plan des tests actuels et des efforts de surveillance futurs. »

Le produit se compose d'un tube rempli du milieu de transport DNA/RNA Shield^™ exclusif de Zymo Research. Le milieu de transport assure la stabilité de l'ARN du SRAS-CoV-2 pendant le transport de l'échantillon et son stockage jusqu'à 28 jours à température ambiante. Le milieu de transport DNA/RNA Shield^™ peut être mis en kit avec un écouvillon, un kit de collecte d'expectorations, ou sous forme de tube seul.

La technologie est compatible avec les spécimens humains des voies respiratoires supérieures et inférieures suspectés de contenir le SRAS-CoV-2. Les échantillons collectés et conservés dans un tube de collecte DNA/RNA Shield^™ sont adaptés à une utilisation avec les tests de diagnostic moléculaire appropriés.

Pour plus d'informations, visitez le site web de Zymo Research ou contactez-les par courriel à l'adresse suivante [email protected].

À propos de Zymo Research Corp.

Zymo Research est une entreprise privée qui sert la communauté scientifique et de diagnostic avec des outils de biologie moléculaire de pointe depuis 1994. « The Beauty of Science is to Make Things Simple » est leur devise, qui se reflète dans tous leurs produits, de l'épigénétique aux technologies de purification de l'ADN et de l'ARN. Historiquement reconnu comme le leader en épigénétique, Zymo Research ouvre de nouvelles voies avec des solutions novatrices pour le prélèvement d'échantillons, les mesures microbiomiques, les dispositifs de diagnostic et les technologies NGS, qui sont de haute qualité et simples à utiliser. Suivez Zymo Research sur Facebook, LinkedIn, Twitter et Instagram.

Pour en savoir plus sur les produits de Zymo Research concernant la COVID-19, consultez les liens suivants :