Weltweit erster FDA IDE-Patient mit koronarer Herzerkrankung wird mit DEB behandelt
NYON, Schweiz, 13. Juli 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance meldete die Rekrutierung des ersten Patienten für seine Studie zum SELUTION SLR™ 014 DEB für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR). Dies ist der erste wirkstoffabgebende Ballon (Drug Eluting Balloon, DEB) der von der FDA in ihr Programm für bahnbrechende Medizinprodukte („Breakthrough Program") aufgenommen wurde. Der SELUTION SLR (Sustained Limus Release) ist ein neuartiger Sirolimus-abgebender Ballon mit kontrollierter nachhaltiger Abgabe eines Arzneimittels, ähnlich eines wirkstoffabgebenden Stents (Drug Eluting Stent, DES).
Durch diese prospektive, randomisierte, multizentrische Einzelblindstudie sollen Sicherheit und Wirksamkeit vom SELUTION SLR für die Behandlung von ISR mit wirkstoffabgebenden Stents oder reinen Metallstents (Bare Metal Stents, BMS) belegt werden. Die Studie wird die Einreichung eines FDA-Zulassungsverfahrens unterstützen.
„Dieser erste Patient wurde mit dem Prüfgerät nach Erleiden einer DES ISR behandelt. Wir freuen uns sehr, unseren Patienten diese vielversprechende neue Technologie zur Verfügung stellen zu können", kommentierte Professor Pascal Vranckx vom Hartcentrum Hasselt, Belgien. „Wir sind stolz, an einer Studie zur Validierung dieser neuartigen Technologie für die ISR-Behandlung teilnehmen zu dürfen. SELUTION SLR kann diesen Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption bieten. Wir sind sehr gespannt, auf die Ergebnisse dieser Studie."
Für die Studie werden bis zu 418 Teilnehmer in etwa 60 Studienzentren in den USA und Europa rekrutiert. Ausschließlich Patienten mit einer BMS oder DES ISR an einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser (Reference Vessel Diameter, RVD) von 2,00 bis 4,50 mm qualifizieren sich zur Studienteilnahme. Die Teilnehmer werden randomisiert mit dem SELUTION SLR oder entsprechend des derzeitigen Therapiestandards (Standard of Care, SOC) behandelt. Im Fall der Kontrollgruppe bedeutet dies eine Angioplastie mit einem aktuellen DES oder einem nicht wirkstoffabgebenden Ballon.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF), was als Herztod definiert ist, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (Target Lesion Revascularization, TLR) nach 12 Monaten.
Die Teilnehmer werden nach dem ersten, sechsten und nach zwölf Monaten untersucht und anschließend über einen Zeitraum von fünf Jahren einmal jährlich.
„Dies ist für die Studie für MedAlliance von besonderer Bedeutung", so Vorsitzender und CEO Jeffrey B. Jump. „Bislang ist den USA noch kein koronarer wirkstoffabgebender Ballon zugelassen, obwohl ISR aktuell bei 11 % aller Stent-Implantationen auftritt. Es ist uns eine große Freude diese bahnbrechende Technologie vorzustellen, um Patienten rund um den Globus zu helfen."
Studienleiter ist Donald Cutlip, Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Chief Medical Officer am Baim Institute for Clinical Research. Professor Cutlip war an der Konzipierung der Studie in Abstimmung mit dem Institut beteiligt.
Für die Technologie des SELUTION SLR werden einzigartige MicroReservoirs verwendet, die aus einer Mischung von biologisch abbaubarem Polymer und dem anti-restenotischen Wirkstoff Sirolimus hergestellt werden. Diese MicroReservoirs ermöglichen die kontrollierte und nachhaltige Limus-Abgabe (Sustained Limus Release, SLR) des Wirkstoffs. Die verzögerte Sirolimusabgabe von Stents hat sich für koronare und periphere Gefäßsysteme als hochwirksam erwiesen. Durch die proprietäre Zelladhärenz-Technologie CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance werden die MicroReservoirs bei Freigabe durch eine Ballonangioplastie an die Ballons gebunden und an das Gefäßlumen geheftet.
SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen und im Mai 2020 für die Behandlung koronarer Gefäßerkrankungen. Das Produkt ist ab sofort in Europa und sämtlichen anderen Ländern verfügbar, wo das CE-Kennzeichen verwendet wird. Der globale Markt für DEB wird auf rund 2 Milliarden USD geschätzt.
Informationen zu MedAlliance
MedAlliance ist ein privates Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen mit Sitz in der Schweiz betreibt Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, Glasgow, GB, und Singapur. MedAlliance ist auf die Entwicklung bahnbrechender Technologie und die Kommerzialisierung hochentwickelter Wirkstoff-Geräte-Kombinationsprodukte für die Behandlung von koronaren und peripheren Gefäßerkrankungen spezialisiert. Weitere Informationen finden Sie unter: http://medalliance.com
Medienkontakt:
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