El primer paciente coronario del mundo con ensayo EDI de la FDA tratado con un BLF
NYON, Suiza, 13 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la inscripción del primer paciente en su estudio SELUTION SLR™ 014 DEB para el tratamiento de la reestenosis intra-stent (RIS). Este es el primer BLF aceptado por la FDA por su "innovador programa". SELUTION SLR (Sustained Limus Release o liberación sostenida de fármacos de la familia limus) es un balón liberador de sirolimus novedoso que proporciona una liberación sostenida y controlada del fármaco, similar a un stent liberador de fármaco (DES).
Los objetivos de este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de simple ciego son demostrar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR en el tratamiento de la RIS con un stent liberador de fármaco (DMS) o con un stent metálico (BMS). El estudio apoyará su presentación para la aprobación de la FDA.
"Este primer paciente fue tratado con el dispositivo de investigación tras sufrir una RIS-DES. Estamos encantados de ser capaces de ofrecer a nuestros pacientes esta prometedora nueva tecnología", comentó el profesor Pascal Vranckx del Hartcentrum Hasselt de Bélgica. "Estamos entusiasmados de participar en un estudio que valida esta novedosa tecnología para el tratamiento de la RIS. SELUTION SLR podría proporcionar una opción adicional para el tratamiento de estos pacientes. Estamos ansiosos por conocer los resultados de este estudio".
Se reclutarán hasta 418 sujetos para el estudio en aproximadamente 60 lugares de Estados Unidos y Europa. Los sujetos tienen que presentar una RIS-BMS o una RIS-DES en una arteria coronaria nativa con un diámetro de 2,00 a 4,50 mm del vaso de referencia (DVR) para que puedan ser aceptados. Los sujetos se seleccionarán aleatoriamente para recibir SELUTION SLR o el estándar de atención (SOC), un grupo de control con una DES presente o una angioplastia con balón no liberador de fármacos.
El principal criterio de valoración de la eficacia del estudio es el fallo de la lesión diana (FLD): definido como toda muerte cardíaca; el infarto de miocardio de vaso diana; o la revascularización de la lesión diana propiciada clínicamente a los 12 meses.
Se supervisará a los sujetos cada mes, cada seis meses, cada doce meses y luego de manera anual durante cinco años.
"Este es un estudio particularmente importante para MedAlliance", explicó Jeffrey B. Jump, presidente y CEO. "No se ha aprobado ningún balón coronario liberador de fármacos en los Estados Unidos, en donde la RIS representa actualmente el 11% de todas las implantaciones de stent. Estamos entusiasmados de presentar esta innovadora tecnología para ayudar a los pacientes de todo el mundo".
El principal investigador de este estudio es Donald Cutlip, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y director médico en el Baim Institute for Clinical Research. El profesor Cutlip ayudó a diseñar el estudio en colaboración con el Instituto.
La tecnología de SELUTION SLR implica microreservorios únicos hechos de polímero biodegradable combinado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación sostenida y controlada (SLR) del fármaco. Se ha demostrado que la liberación extendida de sirolimus de los stents es altamente eficaz en las vasculaturas coronaria y periférica. La CAT™ (tecnología de adherencia celular) patentada de MedAlliance permite que los microreservorios sean recubiertos por balones y adheridos al lumen del vaso mientras se dispensan a través de un balón angioplástico.
SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. Ahora está disponible en Europa y todos los demás países en los que se reconoce el marcado CE. Se calcula que el mercado mundial del BLF es de 2 mil millones de dólares estadounidenses.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica, con sede en Suiza e instalaciones en Irvine (California), Glasgow (Reino Unido) y Singapur. MedAlliance está especializada en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos a partir de la combinación de dispositivos farmacéuticos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para obtener más información, visite: http://medalliance.com/
Contacto de Medios:
Richard Kenyon
[email protected]
+44-7831-569940
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FUENTE MedAlliance
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