इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के तहत DNV को प्रमाणन के लिए अधिसूचित निकाय के रूप में मान्यता दी गई

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ओस्लो, नॉर्वे, 13 मई, 2025 /PRNewswire/ -- इंडिपेंडेंट आश्वासन और जोखिम प्रबंधन प्रदाता, DNV को European Commission द्वारा यूरोपीय संघ के इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के तहत उपकरणों के प्रमाणन के लिए अधिसूचित निकाय के रूप में मान्यता दी गई है। यह मान्यता इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणों को प्रमाणित करने और EU मार्केट मे पहुंचने की अनुमति प्रदान करती है |

उपकरण निर्माताओं को तीव्र एवं अधिक पारदर्शी उपकरण प्रमाणन के लिए DNV एक पूर्णतः डिजिटल प्रोसेस से कार्य करता है।

इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVDs) परीक्षणों को किसी व्यक्ति की स्वास्थ्य स्थिति निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है। इनमें गर्भावस्था और कोलेस्ट्रॉल परीक्षणों से लेकर HIV स्क्रीनिंग, COVID-19 परीक्षण और कैंसर मार्कर का पता लगाना शामिल है। इसलिए सार्वजनिक और व्यक्तिगत स्वास्थ्य के लिए ऐसे उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता महत्वपूर्ण है।

EU ने अपने पिछले इन विट्रो डायग्नोस्टिक डायरेक्टिव 98/79/EC (IVDD) के स्थान पर 2017 में IVDR की शुरुआत की थी। IVDR नए IVD उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित करने के लिए एक नियामक आधार प्रदान करता है। EU में बेचे जाने वाले अधिकांश IVD उपकरणों के लिए IVDR के अनुपालन प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है । उपकरणों को सार्वजनिक और व्यक्तिगत स्वास्थ्य के लिए उनके जोखिम के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। मई 2025 से सबसे अधिक जोखिम वाले वर्ग D उपकरणों को IVDR प्रमाणीकरण की आवश्यकता होगी। वर्ग C और वर्ग B को क्रमशः मई 2026 और मई 2027 से IVDR प्रमाणीकरण की आवश्यकता होगी।IVDR अधिसूचित निकाय के रूप में DNV को नामित किए जाने से प्रमाणन बाजार में अधिक क्षमता आएगी, जिससे अधिक उपकरण निर्माताओं को EU मार्केट तक पहुंचने में मदद मिलेगी।

मार्केट तक पहुंच को पहले से अधिक व्यवस्थित बनाने के लिए, DNV का प्रमाणन प्रोसेस पूर्णतः डिजिटल है। निर्माता अधिक पारदर्शिता के साथ तीव्र प्रमाणीकरण के लिए, सुरक्षित डिजिटल प्लेटफ़ार्म के माध्यम से प्रमाणन दस्तावेजों को ऑनलाइन मैनेज करने और रियल-टाइम में अनुपालन स्थिति पर नज़र रखने में सक्षम होंगे।

Cecilie Gudesen Torp, DNV में चिकित्सा सेवाएँ, सप्लाई चेन & उत्पाद आश्वासन की वैश्विक निदेशिका, ने कहा, "DNV सभी प्रकार के IVD उपकरणों के निर्माताओं के साथ काम करने के लिए तत्पर है, ताकि उन्हें EU मार्केट तक पहुँचने में मदद मिल सके। चिकित्सा उपकरण प्रमाणन के लिए शीर्ष 5 अधिसूचित निकायों में होने के नाते, हम व्यापक विशेषज्ञता और तकनीकी क्षमता प्रदान करते हैं। हमारी ऑडिटरों, तकनीकी मूल्यांकनकर्ताओं और चिकित्सकों की वैश्विक टीम जोखिमों को कम करने और निर्माताओं को तेजी से बाजार में लाने में मदद करने के लिए दृढ़प्रतिज्ञ विश्वसनीयता के साथ कुशल प्रमाणन प्रदान करने के लिए आदर्श स्थिति में है।"

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DNV के बारे में अधिक जानकारी यहां प्राप्त करें तथा IVDR अनुपालन मार्गदर्शिका यहां से डाउनलोड करें

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