Il Gruppo Menarini presenta i dati dello studio di fase 3 SENTRY su selinexor più ruxolitinib nella mielofibrosi in occasione del Congresso 2026 dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA)

• La combinazione di selinexor e ruxolitinib ha raggiunto il primo endpoint co-primario, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della riduzione del volume splenico (SVR35) del 49,8% nel braccio di trattamento combinato rispetto al 28% nel braccio di controllo alla settimana 24.
• L'analisi post hoc dello studio di fase 3 SENTRY suggerisce che l'SVR35 potrebbe predire la sopravvivenza globale (OS); nuovi dati dello studio di fase 1 SENTRY dimostrano un risultato simile.
• Dati selezionati dal Comitato del Programma Scientifico dell'EHA per la presentazione orale delle ultime novità.
• I dati provengono dallo studio pivotale condotto in collaborazione con Karyopharm Therapeutics, Inc.

SOLO PER I MEDIA DEL SETTORE MEDICO E FARMACEUTICO

FIRENZE, Italia, e NEW YORK, 15 giugno 2026 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda leader internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, specializzata nello sviluppo di trattamenti oncologici innovativi per i pazienti affetti da cancro, hanno annunciato che i nuovi dati relativi allo studio pivotale di Fase 3 SENTRY saranno presentati come relazione orale dell'ultimo minuto^[i] al Congresso 2026 dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA).

SENTRY (NCT04562389), uno studio clinico pivotale di fase III, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di selinexor 60 mg in associazione con ruxolitinib nel trattamento di prima linea per la mielofibrosi (MF) (n=353), rispetto alla monoterapia con ruxolitinib. Condotto da Karyopharm Therapeutics, Inc., in collaborazione con il Gruppo Menarini, SENTRY è stato progettato per valutare due endpoint co-primari: la riduzione del volume splenico del 35% o più (SVR35) e il punteggio totale assoluto dei sintomi (Abs-TSS).

Lo studio ha raggiunto il primo endpoint co-primario, dimostrando che i pazienti trattati con la combinazione di selinexor più ruxolitinib hanno ottenuto un miglioramento chiaro e statisticamente significativo dell'SVR35, rispetto ai pazienti trattati con il solo ruxolitinib. Questi risultati evidenziano che il braccio di trattamento combinato ha consentito riduzioni rapide, profonde e durature del volume splenico.

"Il raggiungimento della riduzione della milza è l'obiettivo fondamentale del trattamento della mielofibrosi. È importante sottolineare che i risultati in termini di riduzione della milza osservati nello studio SENTRY sono stati rapidi, profondi e duraturi, e associati a un potenziale beneficio in termini di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con la combinazione", ha affermato la dott.ssa Claire Harrison, docente di neoplasie mieloproliferative e vicedirettrice sanitaria presso il Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. "Siamo incoraggiati dal fatto che questi risultati rappresentino un potenziale nuovo progresso terapeutico per i nostri pazienti che hanno un disperato bisogno di opzioni migliori".

Altri punti salienti includono:

• Punteggio totale assoluto dei sintomi (Abs-TSS): il braccio di trattamento combinato ha dimostrato un beneficio paragonabile a quello del solo ruxolitinib, con un miglioramento di 9,9 punti nell'Abs-TSS alla settimana 24 nei pazienti trattati con la combinazione, rispetto a un miglioramento di 10,9 punti nei pazienti che hanno ricevuto il solo ruxolitinib. La differenza tra i due bracci non era statisticamente significativa e il braccio di trattamento combinato non ha raggiunto questo secondo endpoint co-primario.
• Sopravvivenza globale (OS): sebbene questi dati fossero ancora immaturi al momento dell'analisi, è stato osservato un promettente segnale precoce di OG, un endpoint secondario prestabilito, con la combinazione di selinexor rispetto al solo ruxolitinib. Lo studio ha mostrato una riduzione superiore al 50% del rischio di morte per i pazienti trattati con la combinazione di selinexor (HR 0,43).
• Riduzione del volume splenico: è stato osservato un beneficio costante in termini di SVR35 in tutti i sottogruppi prestabiliti. In particolare, alla settimana 24, la combinazione con selinexor ha determinato una riduzione del volume splenico superiore, indipendentemente dalla dose di ruxolitinib, anche nei pazienti che assumevano meno di 15 mg di ruxolitinib al giorno.
• Riduzione della frequenza dell'allele variante (VAF): questo endpoint esplorativo prestabilito, associato alla SVR35, è stato osservato nel 32% dei pazienti nel braccio selinexor più ruxolitinib alla settimana 24 rispetto al 23,9% dei pazienti trattati con il solo ruxolitinib da solo, e indica la potenziale capacità della combinazione di modificare il decorso della malattia.
• Sicurezza e tollerabilità: la combinazione ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità gestibile, coerente con il profilo noto di selinexor e ruxolitinib somministrati singolarmente. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

"L'intensità della risposta splenica e gli incoraggianti dati precoci sulla sopravvivenza globale osservati nello studio SENTRY alimentano la speranza di una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa devastante malattia con esiti infausti", ha affermato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. "La nostra dedizione e il nostro impegno nel fornire trattamenti innovativi ai pazienti che affrontano il cancro sono più forti che mai".

Informazioni sulla mielofibrosi (MF)

La mielofibrosi (MF) è un tipo di tumore del sangue che appartiene a un gruppo di malattie denominate neoplasie mieloproliferative (MPN). Queste malattie sono causate dalla proliferazione eccessiva di cellule ematopoietiche anomale nel midollo osseo, che porta alla formazione di tessuto cicatriziale. Questa cicatrizzazione rende difficile per l'organismo produrre cellule ematiche sane. L'incidenza della MF è rara, con solo circa una o due persone diagnosticate annualmente ogni 100.000 individui, e la sopravvivenza media dopo la diagnosi è di sei anni. Inoltre, per le persone affette da MF, la qualità della vita può essere compromessa da sintomi quali affaticamento, ingrossamento della milza e bassa conta ematica, tutti causati dalla malattia. ^1,2,3

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. all'indirizzo [email protected]. Tutte le informazioni pertinenti sono disponibili all'indirizzo https://stemline.com/contact/

Si prega di consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il Rapporto pubblico di valutazione europeo all'indirizzo www.ec.europa.eu.

Per informazioni complete, si prega di fare riferimento alle informazioni di prescrizione locali nei Paesi in cui selinexor è approvato. Il Gruppo Menarini detiene i diritti di licenza per selinexor e attualmente lo commercializza in numerosi Paesi europei e territori in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, Karyopharm Therapeutics commercializza selinexor e le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili qui.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Il Gruppo Menarini è un'azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, con un fatturato di 5,5 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini è specializzata in aree terapeutiche con elevati bisogni medici insoddisfatti con prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 siti produttivi e 9 centri di Ricerca e Sviluppo, i prodotti Menarini sono disponibili in 140 Paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, è un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale che si concentra sull'offerta di trattamenti oncologici innovativi ai pazienti. Stemline commercializza elacestrant, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia a seguito di almeno una linea di terapia endocrina, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Stemline commercializza anche tagraxofusp-erzs, una nuova terapia mirata diretta contro il CD123, per pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Inoltre, Stemline commercializza in Europa selinexor, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. L'azienda sta inoltre conducendo diversi studi di estensione dell'indicazione con elacestrant e tagraxofusp, rispettivamente nelle indicazioni del cancro al seno e del cancro ematologico, e dispone di un'ampia pipeline clinica di altri farmaci candidati in varie fasi di sviluppo, mirati a diversi tumori solidi ed ematologici.

Riferimenti

1.  Myelofibrosis. NORD (National Organization for Rare Disorders). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myelofibrosis. The Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myelofibrosis. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

ⁱLa sicurezza e l'efficacia delle combinazioni sperimentali e delle indicazioni non approvate discusse nel presente comunicato stampa non sono state stabilite dalla FDA, dall'EMA o da qualsiasi altra autorità regolatoria.