Le Groupe Menarini présente les résultats de l'essai clinique SENTRY de phase III sur l'association selinexor-ruxolitinib dans le traitement de la myélofibrose lors du congrès 2026 de l'Association européenne d'hématologie (EHA)

• L'association selinexor-ruxolitinib a satisfait au premier critère d'évaluation co-primaire, démontrant une amélioration statistiquement significative de la réduction du volume de la rate (SVR35) de 49,8 % dans le groupe recevant l'association contre 28 % dans le groupe témoin à la semaine 24.
• Une analyse a posteriori de l'essai clinique SENTRY de phase III suggère que la SVR35 pourrait permettre de prédire la survie globale (SG). De nouvelles données issues de l'essai clinique SENTRY de phase I confirment cette observation.
• Données sélectionnées par le Comité du programme scientifique de l'EHA pour une présentation orale de dernière minute.
• Ces données proviennent de l'étude pivot menée en collaboration avec Karyopharm Therapeutics, Inc.

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FLORENCE, Italie et NEW YORK, 15 juin 2026 /PRNewswire/ -- Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du Groupe Menarini dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, ont annoncé que de nouvelles données issues de l'essai pivot SENTRY de phase III seront présentées sous la forme d'une présentation orale de dernière minute[i] lors du congrès 2026 de l'Association européenne d'hématologie (EHA).

SENTRY (NCT04562389), un essai pivot de phase III, est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant le selinexor à 60 mg en association avec le ruxolitinib dans le traitement de première intention de la myélofibrose (MF) (n = 353), par rapport au ruxolitinib en monothérapie. Mené par Karyopharm Therapeutics, Inc., en collaboration avec le Groupe Menarini, l'essai SENTRY a été conçu pour évaluer deux critères d'évaluation principaux : une réduction du volume de la rate d'au moins 35 % (SVR35) et le score symptomatique total absolu (Abs-TSS).

L'essai clinique a satisfait au premier critère d'évaluation co-primaire, démontrant que les patients traités par l'association selinexor-ruxolitinib ont obtenu une amélioration nette et statistiquement significative du taux de RVS35, par rapport aux patients ayant reçu le ruxolitinib en monothérapie. Ces résultats démontrent que le bras combiné a permis une réduction rapide, importante et durable du volume de la rate.

« La réduction de la taille de la rate est l'objectif essentiel du traitement de la myélofibrose. Il est important de noter que la réduction de la taille de la rate observée dans l'essai SENTRY a été rapide, importante et durable, et qu'elle s'est accompagnée d'un bénéfice potentiel en termes de survie globale pour les patients recevant ce traitement combiné », déclare le Dr Claire Harrison, professeure en néoplasmes myéloprolifératifs et médecin-chef adjointe au Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. « Nous sommes encouragés par le fait que ces résultats constituent une avancée thérapeutique potentielle pour nos patients, qui ont désespérément besoin de meilleures options. »

Autres nouveautés :

• Variation absolue du score total des symptômes (Abs-TSS) : le groupe recevant l'association a montré un bénéfice comparable à celui observé avec le ruxolitinib seul, avec une amélioration de 9,9 points de l'Abs-TSS à la semaine 24 chez les patients ayant reçu le traitement combiné, contre une amélioration de 10,9 points chez ceux ayant reçu le ruxolitinib seul. La différence entre les deux groupes n'était pas statistiquement significative, et le bras combiné n'a pas atteint ce deuxième critère d'évaluation principal.
• Survie globale (SG) : bien que ces données fussent encore préliminaires au moment de l'analyse, un premier signe prometteur concernant la survie globale, critère d'évaluation secondaire prédéfini, a été observé avec l'association au selinexor par rapport au ruxolitinib en monothérapie. L'étude a montré une réduction de plus de 50 % du risque de décès chez les patients recevant le traitement combiné à base de selinexor (HR = 0,43).
• Réduction du volume de la rate : on a observé un bénéfice constant de la SVR35 dans tous les sous-groupes prédéfinis. Il convient notamment de noter qu'à la semaine 24, l'association avec le selinexor a permis d'obtenir une réduction plus importante du volume de la rate, quelle que soit la dose de ruxolitinib, y compris chez les patients recevant moins de 15 mg de ruxolitinib par jour.
• Variation de la fréquence allélique du variant (VAF) : ce critère d'évaluation exploratoire prédéfini, associé à la RVS35, a été observé chez 32 % des patients du groupe selinexor plus ruxolitinib à la semaine 24, contre 23,9 % des patients traités par le ruxolitinib seul, ce qui témoigne du potentiel de cette association en matière de modification de l'évolution de la maladie.
• Sécurité et tolérance : cette association a présenté un profil de sécurité et de tolérance gérable, conforme au profil connu du selinexor et du ruxolitinib pris séparément. Aucun nouveau signe de sécurité n'a été observé.

« L'intensité de la réponse splénique et les données encourageantes sur la survie globale à court terme observées dans l'étude SENTRY laissent entrevoir l'espoir d'une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients atteints de cette maladie au pronostic très sombre », avance Elcin Barker Ergun, PDG du Groupe Menarini. « Notre dévouement et notre engagement à proposer des traitements révolutionnaires aux patients atteints d'un cancer sont plus forts que jamais. »

À propos de la myélofibrose (MF)

La myélofibrose (MF) est un type de cancer du sang qui fait partie d'un groupe de maladies appelées néoplasmes myéloprolifératifs (NMP). Ces maladies sont causées par une prolifération excessive de cellules hématopoïétiques anormales dans la moelle osseuse, ce qui entraîne la formation de tissu cicatriciel. Ces lésions cicatricielles empêchent l'organisme de produire des cellules sanguines saines. L'incidence de la MF est faible : on ne recense qu'un ou deux cas diagnostiqués chaque année pour 100 000 habitants, et la durée de survie médiane après le diagnostic est de six ans. De plus, chez les personnes atteintes de MF, la qualité de vie peut être affectée par des symptômes tels que la fatigue, une hypertrophie de la rate et une baisse des numérations globulaires, tous causés par la maladie. ^1,2,3

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. à l'adresse suivante : [email protected]. Toutes les informations pertinentes sont disponibles à l'adresse suivante : https://stemline.com/contact/.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le rapport européen d'évaluation publique sur www.ec.europa.eu.

Pour obtenir toutes les informations nécessaires, veuillez consulter la notice d'utilisation locale dans les pays où le selinexor est autorisé. Le Groupe Menarini détient les droits de licence pour le selinexor et le commercialise actuellement dans de nombreux pays européens et sur plusieurs marchés internationaux. Aux États-Unis, Karyopharm Therapeutics commercialise le selinexor, et la notice complète est disponible ici.

À propos du Groupe Menarini

Le Groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, dont le chiffre d'affaires s'élève à plus de 5,5 milliards de dollars, et compte et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins non satisfaits sont importants, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Comptant 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le Groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations du gène ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le sélinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'élacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

Références

1.  Myélofibrose. NORD (Organisation nationale pour les maladies rares). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myélofibrose. La Société contre la leucémie et le lymphome (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myélofibrose. Clinique Mayo. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] L'innocuité et l'efficacité des combinaisons expérimentales et des indications non approuvées mentionnées dans le présent communiqué de presse n'ont pas été établies par la FDA, l'EMA ou toute autre autorité réglementaire.