Menarini Group reporta datos del ensayo SENTRY de fase 3 de Selinexor Plus Ruxolitinib en mielofibrosis en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2026

• La combinación de selinexor más ruxolitinib cumplió con el primer criterio de valoración coprincipal, demostrando una mejora estadísticamente significativa de la reducción del volumen del bazo (RVS35) del 49,8 % para el grupo de combinación frente al 28 % para el grupo de control en la semana 24.
• El análisis post-hoc de la prueba SENTRY de fase 3 sugiere que la SVR35 puede predecir la supervivencia general (SG); los nuevos datos de la prueba SENTRY de fase 1 demuestran un hallazgo similar.
• Datos seleccionados por el Comité del Programa Científico de la EHA para la presentación oral de última hora.
• Los datos provienen del estudio fundamental realizado en colaboración con Karyopharm Therapeutics, Inc.

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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 14 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini ("Menarini"), compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, anunciaron que los nuevos datos relacionados con el ensayo fundamental SENTRY de fase 3 se presentarán como un [i] oral de última hora en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2026.

SENTRY (NCT04562389), un ensayo fundamental de fase 3, es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 60 mg de selinexor en combinación con ruxolitinib en la mielofibrosis de primera línea (MF) (n=353), frente a la monoterapia con ruxolitinib. Realizado por Karyopharm Therapeutics, Inc., en colaboración con el Grupo Menarini, SENTRY se diseñó para evaluar dos criterios de valoración coprimarios: reducción del volumen del bazo del 35 % o más (SVR35) y puntuación total absoluta de síntomas (Abs-TSS).

El ensayo cumplió con el primer criterio de valoración coprincipal, lo que demuestra que los pacientes que fueron tratados con la combinación de selinexor más ruxolitinib lograron una mejora clara y estadísticamente significativa en la RVS35, en comparación con los pacientes que recibieron ruxolitinib solo. Estos resultados ponen de manifiesto que el brazo combinado permitió reducciones rápidas, profundas y sostenidas del volumen del bazo.

"El logro de la reducción del bazo es el objetivo esencial del tratamiento de la mielofibrosis. Es importante destacar que los resultados de la reducción del bazo observados en SENTRY fueron rápidos, profundos y duraderos, y se asociaron con un posible beneficio de supervivencia general para los pacientes que recibieron la combinación ", dijo la Dra. Claire Harrison, profesora de neoplasias mieloproliferativas y directora médica adjunta de Guy's y St. Thomas 'NHS Foundation Trust. "Nos alienta que estos resultados representen un nuevo avance terapéutico potencial para nuestros pacientes que necesitan urgentemente mejores opciones".

Entre otros aspectos destacados se incluyen:

• Puntuación de síntomas totales absolutos (Abs-TSS): el brazo de combinación demostró un beneficio comparable al de ruxolitinib solo, con una mejora de 9,9 puntos en Abs-TSS en la semana 24, en pacientes que recibieron la combinación, en comparación con una mejora de 10,9 puntos en pacientes que recibieron ruxolitinib solo. La diferencia entre los dos grupos no fue estadísticamente significativa, y el grupo de combinación no cumplió con este segundo criterio de valoración coprincipal.
• Supervivencia general (SG): si bien estos datos eran inmaduros en el momento del análisis, se observó una señal prometedora de SG temprana, un criterio de valoración secundario preespecificado, con la combinación de selinexor en comparación con ruxolitinib solo. El estudio mostró una reducción superior al 50 % en el riesgo de muerte para los pacientes que recibieron la combinación de selinexor (HR 0,43).
• Reducción del volumen del bazo: se observó un beneficio consistente de SVR35 en todos los subgrupos preespecificados. En particular, en la semana 24, la combinación de selinexor logró una reducción superior del volumen del bazo, independientemente de la dosis de ruxolitinib, incluso en pacientes que recibieron menos de 15 mg de ruxolitinib por día.
• Reducción de la frecuencia alélica variante (VAF): Este criterio de valoración exploratorio preespecificado, que está asociado con la RVS35, se observó en el 32 % de los pacientes en el brazo de selinexor más ruxolitinib en la semana 24 frente al 23,9 % de los pacientes tratados con ruxolitinib solo, lo que indica el potencial de modificación de la enfermedad de la combinación.
• Seguridad y tolerabilidad: la combinación demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable consistente con el perfil conocido de selinexor y ruxolitinib individualmente. No se observaron nuevas señales de seguridad.

"La fuerza de la respuesta del bazo y los alentadores datos de supervivencia general temprana observados en el estudio SENTRY crean esperanza de una posible nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen esta enfermedad devastadora con resultados sombríos", afirmó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva del Grupo Menarini. "Nuestra dedicación y compromiso de llevar tratamientos transformadores a los pacientes que enfrentan el cáncer es más fuerte que nunca".

Acerca de la mielofibrosis (MF)

La mielofibrosis (MF) es un tipo de cáncer de la sangre que pertenece a un grupo de enfermedades llamadas neoplasias mieloproliferativas (MPN). Estas enfermedades son causadas por el crecimiento excesivo de células formadoras de sangre anormales en la médula ósea, lo que conduce a la formación de tejido cicatricial. Esta cicatrización dificulta que el cuerpo produzca células sanguíneas sanas. La incidencia de MF es rara, con solo alrededor de una o dos personas diagnosticadas cada año por cada 100,000 individuos, y la mediana de supervivencia después del diagnóstico es de seis años. Además, para las personas que viven con MF, su calidad de vida puede verse comprometida por síntomas que incluyen fatiga, agrandamiento del bazo y recuentos sanguíneos bajos, todos ellos causados por la enfermedad. ^1,2,3

Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. en [email protected]. Toda la información relevante se puede encontrar en https://stemline.com/contact/

Consulte el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y el Informe Público Europeo de Evaluación en www.ec.europa.eu.

Consulte la información de prescripción local donde se aprueba selinexor para obtener información completa. El Grupo Menarini posee los derechos de licencia de selinexor y actualmente lo comercializa en numerosos países europeos y territorios globales. En EE. UU., Karyopharm Therapeutics comercializa selinexor y la información de prescripción completa está disponible aquí.

Acerca de Menarini Group

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con un volumen de negocios de $ 5,5 mil millones y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo y sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina, en EE. UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida contra CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La empresa también está llevando a cabo múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de candidatos a fármacos adicionales en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

Referencias

1.  Mielofibrosis. NORD (Organización Nacional de Trastornos Raros). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Mielofibrosis. The Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Mielofibrosis. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] La seguridad y eficacia de las combinaciones en investigación y las indicaciones no aprobadas discutidas en este comunicado de prensa no han sido establecidas por la FDA, la EMA ni ninguna otra autoridad reguladora.

FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite