Meril Life Sciences presenta i risultati a un anno dello studio clinico randomizzato controllato LANDMARK al PCR London Valves 2025
LONDRA, 22 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Meril Life Sciences ha presentato oggi i risultati a un anno dello studio cardine LANDMARK, uno studio clinico randomizzato (RCT), durante le sessioni dei Late-Breaking Trial al PCR London Valves 2025, una conferenza globale di riferimento sulla cardiologia strutturale. Il trial LANDMARK rappresenta il primo RCT multicentrico mai condotto per confrontare direttamente la serie di protesi valvolari espandibili con pallone Myval THV con le serie espandibili con pallone Sapien THV e le serie autoespandibili Evolut THV le serie in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica.
A un anno, la serie Myval THV ha dimostrato un'efficacia clinica composita comparabile — definita come l'assenza di mortalità per tutte le cause, ictus, e ospedalizzazione correlata alla procedura o alla valvola — rispetto alle serie Sapien ed Evolut THV, con risultati pari all'87% per Myval THV Series, 86,9% per Sapien THV Series e 86,9% per Evolut THV Series.
Lo studio ha anche valutato un endpoint di efficacia clinica estesa (libertà da mortalità per tutte le cause, ictus, ospedalizzazione correlata a procedura o valvola e deterioramento della qualità della vita), a dimostrazione di un beneficio clinico duraturo nel tempo. Questi risultati estesi sono rimasti costanti su tutte le piattaforme, misurati all'80,5% per la serie Myval THV, al 75,0% per la serie Sapien THV e al 79,7% per la serie Evolut THV. È importante sottolineare che la serie Myval THV ha dimostrato la più bassa incidenza di rigurgito aortico moderato, registrata all'1,6%, rafforzando la stabilità emodinamica del sistema e le prestazioni della valvola a un anno.
Inoltre, un'analisi post-hoc su pazienti con piccolo anello aortico ha ulteriormente confermato risultati di efficacia compositi comparabili a un anno (libertà da mortalità per tutte le cause, da tutti gli ictus e da ospedalizzazione correlata a procedura o valvola), con risultati del 91% per la serie Myval THV rispetto all'89% per la serie Sapien THV e al 91% per la serie Evolut THV.
Questi risultati a un anno rafforzano il profilo della serie Myval THV come piattaforma valvolare transcatetere affidabile e stabile dal punto di vista emodinamico, dimostrando sicurezza e efficacia sostenute e un'elevata adattabilità a diverse anatomie dei pazienti.
Il professor Patrick W. Serruys, presidente e direttore dello studio LANDMARK, ha affermato:
"Il trial LANDMARK continua a fornire alla comunità globale TAVI approfondimenti comparativi significativi. Riunendo tre piattaforme valvolari tra le più importanti in uno studio randomizzato rigoroso, possiamo comprendere meglio le differenze clinicamente rilevanti, in particolare nella stabilità valvolare e nelle prestazioni emodinamiche sostenute. I risultati a un anno rafforzano l'affidabilità della serie Myval THV, incluso il suo basso tasso di rigurgito aortico, un dato di grande rilevanza per le prestazioni valvolari. Queste evidenze supportano decisioni cliniche consapevoli e ampliano la discussione su come personalizzare la scelta valvolare in base all'anatomia del paziente."
Il professor Andreas Baumbach, ricercatore principale globale, ha affermato:
"Questo studio è unico nella sua capacità di confrontare le prestazioni di valvole espandibili con palloncino e autoespandibili in identiche condizioni sperimentali. La coerenza osservata negli endpoint di efficacia clinica, sia standard che estesi, dimostra che la serie Myval THV offre prestazioni pari a quelle dei sistemi globali consolidati. Il suo profilo emodinamico, combinato con opzioni di posizionamento e dimensionamento prevedibili, offre ai medici una scelta terapeutica preziosa e versatile. Con il progredire dello studio nei prossimi anni, contribuirà ulteriormente a una maggiore chiarezza sulle prestazioni valvolari a lungo termine, un aspetto sempre più importante dato il cambiamento demografico verso pazienti TAVI più giovani e a basso rischio".
Il signor Sanjeev Bhatt, vicepresidente senior per la strategia aziendale di Meril, ha affermato:
"Il trial LANDMARK riflette il nostro impegno nel generare prove cliniche solide che consentano decisioni terapeutiche sicure e consapevoli. Le prestazioni costanti della serie Myval THV attraverso popolazioni di pazienti diverse, inclusi quelli con anatomie più complesse o di piccole dimensioni, ne rafforzano il ruolo come soluzione terapeutica di nuova generazione. Il nostro obiettivo in Meril è sviluppare innovazioni mediche di rilevanza globale, basate su evidenze scientifiche, che ampliano l'accesso a cure cardiache strutturali avanzate. Questi risultati consolidano ulteriormente le basi per la continua adozione della piattaforma Myval in differenti regioni e contesti clinici."
Il trial LANDMARK continuerà il follow-up dei pazienti per un periodo di dieci anni, con l'obiettivo di valutare la performance valvolare, la stabilità clinica a lungo termine e le prestazioni ecocardiografiche.
Informazioni sul Trial LANDMARK
Il trial LANDMARK è il primo studio randomizzato di non inferiorità che confronta la serie di valvole espandibili con pallone Myval THV con le serie contemporanee espandibili con pallone Sapien THV e con le serie autoespandibili Evolut THV in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica. Lo studio era prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto e ha coinvolto 768 pazienti sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica severa sintomatica. Il primo paziente è stato arruolato il 6 gennaio 2021 e l'ultimo il 5 dicembre 2023. Il trial ha incluso 768 pazienti in 31 centri distribuiti in 16 paesi (Brasile, Nuova Zelanda e vari paesi europei). L'endpoint primario composito a 30 giorni, che ha dimostrato la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle serie SAPIEN ed Evolut, è stato pubblicato con successo su The Lancet e EuroIntervention, due delle più prestigiose riviste mediche peer-reviewed. I risultati a un anno sono stati pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology (JACC), dimostrando la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle valvole contemporanee per l'endpoint di efficacia clinica.
Informazioni su Meril Life Sciences
Meril è un'azienda globale di dispositivi medici con sede in India, impegnata nel miglioramento dell'assistenza sanitaria attraverso l'innovazione. Con un forte focus sulla ricerca e sviluppo, Meril fornisce soluzioni medtech all'avanguardia in oltre 135 paesi e mantiene una presenza solida tramite filiali negli Stati Uniti, Brasile, Europa, Asia, Africa e Australia. Grazie a partnership, tecnologia di precisione e standard internazionali di qualità, Meril sta contribuendo a ridefinire il futuro dell'assistenza sanitaria.
Contatto media: [email protected]
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