Meril Life Sciences präsentiert Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie auf der PCR London Valves 2025
LONDON, 22. November 2025 /PRNewswire/ -- Meril Life Sciences stellte heute während der „Late-Breaking Trial"-Sitzungen auf der PCR London Valves 2025, einer weltweit anerkannten Konferenz für strukturelle Herzerkrankungen, die Ein-Jahres-Ergebnisse der richtungsweisenden randomisierten LANDMARK-Studie (RCT) vor. Die LANDMARK-Studie ist die erste multizentrische RCT, die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie direkt sowohl mit der ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serie als auch mit der selbstexpandierenden Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose vergleicht.
Nach einem Jahr zeigte die Myval-THV-Serie eine vergleichbare zusammengesetzte klinische Wirksamkeit – definiert als Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall sowie prozedur- oder klappenbedingten Krankenhausaufenthalten – im Vergleich zu den Serien Sapien und Evolut, mit Ergebnissen von 87 % für die Myval-THV-Serie, 86,9 % für die Sapien-THV-Serie und 86,9 % für die Evolut-THV-Serie.
Die Studie bewertete auch einen erweiterten Endpunkt der klinischen Wirksamkeit (Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall, prozedur- oder klappenbedingten Krankenhausaufenthalten sowie Verschlechterung der Lebensqualität), der den anhaltenden klinischen Nutzen im Zeitverlauf widerspiegelt. Diese erweiterten Ergebnisse blieben zwischen den Plattformen konsistent: 80,5 % für die Myval-THV-Serie, 75,0 % für die Sapien-THV-Serie und 79,7 % für die Evolut-THV-Serie. Bemerkenswert ist, dass die Myval-THV-Serie die niedrigste Rate moderater Aortenklappeninsuffizienz aufwies – mit 1,6 % – was die hämodynamische Stabilität und Klappenleistung nach einem Jahr unterstreicht.
Darüber hinaus bestätigte eine Post-hoc-Analyse bei Patienten mit kleinem Aortenanulus vergleichbare kombinierte Wirksamkeitsergebnisse nach einem Jahr (Freiheit von Gesamtmortalität, Schlaganfall und verfahrens- oder klappenbedingter Hospitalisierung), mit Ergebnissen von 91 % für die Myval THV-Serie gegenüber 89 % für die Sapien THV-Serie und 91 % für die Evolut THV-Serie.
Die Ergebnisse dieser Einjahresstudie bestätigen die Myval THV-Serie als klinisch zuverlässige und hämodynamisch stabile Transkatheter-Herzklappenplattform, die anhaltende Sicherheit und Effektivität beweist und sich gut für verschiedene Patientenanatomien eignet.
Professor Patrick W. Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der LANDMARK-Studie, sagte:
„Die LANDMARK-Studie liefert der globalen TAVI-Gemeinschaft weiterhin wertvolle vergleichende Erkenntnisse. Durch die Zusammenführung dreier führender THV-Plattformen in einer streng konzipierten randomisierten Studie können wir klinisch relevante Unterschiede, insbesondere hinsichtlich Klappenstabilität und anhaltender hämodynamischer Leistung, besser verstehen. Die Einjahresergebnisse bestätigen die Zuverlässigkeit der Myval THV-Serie, einschließlich ihrer niedrigen Rate an Aorteninsuffizienz, die für die Klappenleistung von erheblicher Bedeutung ist. Diese Daten unterstützen eine fundierte klinische Entscheidungsfindung und erweitern die Diskussion darüber, wie die Klappenauswahl individuell an die Patientenanatomie angepasst werden kann."
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptforscher, sagte:
„Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie die Leistungsfähigkeit von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Herzklappen unter identischen Studienbedingungen vergleicht. Die Übereinstimmung der Ergebnisse sowohl bei den standardmäßigen als auch bei den erweiterten klinischen Wirksamkeitsendpunkten belegt, dass die Myval THV-Serie mit etablierten globalen Systemen vergleichbar ist. Ihr hämodynamisches Profil, kombiniert mit der vorhersagbaren Implantation und den verschiedenen Größenoptionen, bietet Klinikern eine wertvolle und vielseitige Behandlungsoption. Im Verlauf der Studie, die sich über die kommenden Jahre erstreckt, wird sie zu einem besseren Verständnis der Langzeitleistung der Klappen beitragen, was angesichts des demografischen Wandels hin zu jüngeren und risikoärmeren TAVI-Patienten zunehmend an Bedeutung gewinnt."
Herr Sanjeev Bhatt, Senior Vice President – Corporate Strategy bei Meril, sagte:
„Die LANDMARK-Studie unterstreicht unser Engagement für die Erhebung solider klinischer Daten, die eine sichere klinische Entscheidungsfindung ermöglichen. Die anhaltende Leistungsfähigkeit der Myval THV-Serie bei unterschiedlichsten Patientengruppen, einschließlich solcher mit komplexen oder kleineren anatomischen Gegebenheiten, bekräftigt ihre Rolle als Therapie der nächsten Generation. Unser Ziel bei Meril ist die Entwicklung global relevanter, wissenschaftlich fundierter Innovationen, die den Zugang zu fortschrittlicher struktureller Herzversorgung erweitern. Diese Ergebnisse stärken die Grundlage für die weitere Anwendung von Myval in verschiedenen Regionen und klinischen Umgebungen."
Die LANDMARK-Studie wird die Nachbeobachtung der Patienten über einen Zeitraum von zehn Jahren fortsetzen, um die Klappenleistung, die langfristige klinische Stabilität und die echokardiographische Leistung zu beurteilen.
Über die LANDMARK-Studie
Die LANDMARK-Studie ist die erste randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen zeitgemäßen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien und selbstexpandierenden Evolut-THV-Serien bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose vergleicht. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Nichtunterlegenheitsstudie mit 768 Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung einer schweren symptomatischen Aortenstenose unterzogen. Der erste Patient wurde am 6. Januar 2021 eingeschlossen, der letzte Patient am 5. Dezember 2023. Die Studie umfasste 768 Patienten an 31 Zentren in 16 Ländern (u. a. Brasilien, Neuseeland und mehrere europäische Länder). Der primäre 30-Tage-Kompositendpunkt, der die Nichtunterlegenheit der Myval-THV-Serie gegenüber den Serien SAPIEN und Evolut zeigte, wurde erfolgreich in The Lancet und EuroIntervention veröffentlicht – zwei der angesehensten peer-reviewten medizinischen Fachzeitschriften. Die Ein-Jahres-Ergebnisse wurden zudem im Journal of the American College of Cardiology (JACC) publiziert und bestätigten ebenfalls die Nichtunterlegenheit der Myval-THV-Serie im Hinblick auf den Endpunkt der klinischen Wirksamkeit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Indien, das sich der Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung durch Innovation verschrieben hat. Mit starkem Fokus auf Forschung und Entwicklung liefert Meril hochmoderne Lösungen in mehr als 135 Ländern und verfügt über ein robustes internationales Netzwerk mit Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien, Europa, Asien, Afrika und Australien. Durch Partnerschaften, Präzisionstechnologie und die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards gestaltet Meril die Zukunft der Gesundheitsversorgung aktiv mit.
Medienkontakt: [email protected]
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