SI-BONE, Inc. rivela l'obiettivo di 15.000 interventi con iFuse
SAN JOSE, California, 2 marzo 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una società per dispositivi medici che ha aperto la strada alla fusione con chirurgia mininvasiva (minimally invasive surgical/MIS) per particolari disturbi dell'articolazione sacroiliaca (SI) con iFuse Implant System®, ha annunciato oggi che oltre 15.000 interventi iFuse sono stati eseguiti nel mondo intero utilizzando oltre 44.000 iFuse Implants.
La tecnica chirurgica iFuse viene sempre più adottata guadagnando consenso con oltre 900 chirurghi che hanno eseguito interventi negli Stati Uniti e in 17 Paesi europei. Vari eventi recenti hanno contribuito all'adozione decisa di interventi iFuse:
- Nel 2014 due degli otto collaboratori amministrativi di Medicare (Medicare Administrative Contractors/MAC), Novitas e Palmetto, hanno iniziato a gestire gli interventi di fusione dell'articolazione sacroiliaca computerizzati.
- Il 01 gennaio 2015 un terzo MAC, Noridian, ha iniziato a gestire gli interventi con una copertura pari a oltre 24 milioni di fruitori di Medicare in 28 stati e nel distretto della Columbia.
- Il 01 gennaio 2015 una categoria facente parte del I CPT codice 27279 veniva assegnata alla fusione dell'articolazione sacroiliaca computerizzata.
- Nel 2015, sette stati degli USA (Minnesota, New York, Utah, Michigan, Indiana, Nebraska, Georgia) e il distretto della Columbia hanno stabilito una copertura positiva per circa 6 milioni di pazienti Medicaid.
"Abbiamo sempre sentito parlare di esiti positivi dai chirurghi e relativi pazienti che hanno beneficiato di iFuse ed è molto gratificante vedere che i risultati dei nostri sforzi portano a copertura e sostegno societario professionale per la fusione dell'articolazione sacroiliaca computerizzata", ha detto Jeffrey Dunn, presidente e direttore generale di SI-BONE. "15.000 interventi chirurgici rappresentano un significativo traguardo, ma sappiamo che ci sono molti altri pazienti che potrebbero beneficiare di iFuse e confidiamo di continuare nei nostri sforzi per garantire a tutti i pazienti candidati ai dovuti interventi chirurgici l'accesso a tale tecnologia in grado di cambiare la vita.".
Delle pubblicazioni cliniche hanno identificato come l'articolazione sacroiliaca genera dolore con percentuali fra il 15% e 30% di pazienti1,2,3,4 che soffrono di dolori lombari e la prevalenza di dolore all'articolazione sacroiliaca in fusione postlombare, i cosiddetti pazienti con "chirurgia lombare fallita", ha mostrato di arrivare fino al 43%.5 Di questi pazienti, alcuni potrebbero avere sacroileite degenerativa o disturbi all'articolazione sacroiliaca. Le opzioni di cura iniziali per pazienti con disturbi all'articolazione sacroiliaca generalmente includono una gestione non-chirurgica e, qualora la gestione non-chirurgica dell'articolazione sacroiliaca non riesca, le opzioni chirurgiche come l'intervento iFuse possono essere prese in considerazione.
Nel novembre 2008 SI-BONE, Inc. è stata autorizzata con notifica 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) alla commercializzazione del suo iFuse Implant System. Il marchio CE per la vendita in Europa è stato ottenuto nel novembre 2010.
iFuse Implant System è una opzione chirurgica mininvasiva che ricorre alla protesi al titanio con una porosa copertura a spruzzo di titanio plasma (TPS) che funge da superficie di interferenza, progettata per ridurre il movimento della protesi, permettere un fissaggio immediato e consentire un fissaggio biologico a sostegno di una fusione duratura. iFuse System è stato pensato per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca quale diretto risultato di disturbi dell'articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa. Esistono rischi potenziali associati a iFuse Implant System. Potrebbe non essere adatto a qualunque paziente e tutti i pazienti potrebbero non trarne beneficio. Per informazioni inerenti i rischi visitare: www.si-bone.com/risks.
Informazioni su SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc., di San Jose, in California, è la maggiore società per dispositivi medici per articolazione sacroiliaca dedita allo sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti aventi problemi lombari legati ad alcuni disturbi dell'articolazione sacroiliaca. La società ha sviluppato, produce e commercializza prodotti mininvasivi per pazienti con particolari disturbi all'articolazione sacroiliaca. SI-BONE ha un gruppo direttivo esperto con vasta esperienza in dispositivi medici di tipo ortopedico e per l'apparato vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti sono riservati. 9090.030215
1 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Riconoscimento di specifiche caratteristiche del dolore lombare aspecifico. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
2 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. L'articolazione sacroiliaca nel dolore lombare cronico. Spine. 1995;20:31–7.
3 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Risultati del doppio blocco dell'articolazione sacroiliaca e valore dei test di provocazione del dolore sacroiliaco in 54 pazienti con dolore lombare. Spine. 1996;21:1889–92.
4 Sembrano JNa, Polly DW.a Con quale frequenza il dolore lombare non proviene dalla schiena? Spine. 2009;34:E27–32.
5 DePalma Ma, Ketchum JM, Saullo TR. Eziologia dei pazienti con dolore lombare cronico che hanno subito una fusione lombare. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Nota informativa
a Studioso per una ricerca clinica sponsorizzata da SI-BONE, ma con senza alcun interesse finanziario nella società.
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