SI-BONE, Inc. annonce avoir franchi le cap des 15 000 interventions iFuse

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SAN JOSE, Californie, le 2 mars 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., société spécialisée dans les dispositifs médicaux ayant été à l'origine de la fusion chirurgicale mini-invasive (CNI) destinée à certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque (SI) grâce à l'iFuse Implant System^®, a annoncé aujourd'hui que plus de 15 000 procédures iFuse avaient été réalisées à travers le monde, faisant intervenir l'utilisation de plus de 44 000 implants iFuse.

Le recours à l'intervention iFuse continue sa croissance et sa progression, plus de 900 chirurgiens ayant d'ores et déjà réalisé la procédure aux États-Unis et dans 17 pays européens. Un certain nombre d'événements récemment organisés ont contribué au recours significatif à la procédure iFuse :

• En 2014, deux des huit contractants administratifs de Medicare, Novitas et Palmetto, ont débuté la prise en charge des interventions de fusion CNI de l'articulation SI.
• Le 1er janvier 2015, un troisième contractant administratif Medicare, Noridian, a débuté la prise en charge, ce qui a induit une couverture en faveur de plus de 24 millions de bénéficiaires de Medicare répartis dans 28 États ainsi que dans le District de Columbia.
• Le 1er janvier 2015, un code CPT 27279 de catégorie I a été attribué à la fusion CNI de l'articulation SI.
• En 2015, sept États (Minnesota, New York, Utah, Michigan, Indiana, Nevada, Géorgie) et le District de Columbia ont procédé à la couverture positive de près de 6 millions de patients Medicaid.

« Nous entendons fréquemment parler de réussites de la part des chirurgiens et de leurs patients ayant bénéficié d'iFuse, et il est extrêmement gratifiant de constater que les résultats de nos efforts conduisent à la couverture et à un soutien de la communauté professionnelle en faveur de la fusion CNI de l'articulation SI, » a déclaré Jeffrey Dunn, président et PDG de SI-BONE. « Le chiffre de 15 000 procédures chirurgicales constitue une étape significative, mais nous savons qu'il existe encore beaucoup plus de patients susceptibles de bénéficier d'iFuse, et nous entendons poursuivre nos efforts afin de faire en sorte que tous les patients admissibles à une chirurgie puissent avoir accès à ces technologie révolutionnaire. »

Plusieurs publications cliniques ont fait valoir que l'articulation SI était génératrice de douleur chez 15 % à 30 % des patients atteints de lombalgies^1,2,3,4 et que la prévalence de douleurs au niveau de l'articulation SI dans le cadre de fusions post-lombaires, chez ceux que l'on appelle les patients ayant fait l'objet d'une « chirurgie dorsale inefficace, » avait été observée comme étant en hausse de 43 %.⁵ Parmi ces patients, un certain nombre sont susceptibles de présenter une dégénérescence sacro-iliite ou des dysfonctionnements de l'articulation SI. Les options initiales de traitement des patients présentant des troubles de l'articulation SI impliquent habituellement une gestion non chirurgicale et, lorsque cette gestion non chirurgicale de l'articulation SI échoue, des options chirurgicales telles que la procédure iFuse peuvent alors être envisagées.

SI-BONE, Inc. a initialement obtenu une approbation 510(k) en novembre 2008 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de son système d'implant iFuse. Le marquage CE pour une commercialisation en Europe a été obtenu en novembre 2010.

Le système d'implant iFuse est une option chirurgicale mini-invasive faisant intervenir des implants en titane enduits d'un spray plasma de titane poreux (TPS) agissant en tant que surface d'interférence, conçus afin de réduire les mouvements d'implants, d'offrir une fixation immédiate, et de permettre une fusion à long terme grâce à la fixation biologique. Le système iFuse est conçu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation SI découlant directement de dysfonctionnements de l'articulation SI et d'une dégénérescence sacro-iliite. Le système d'implant iFuse comprend un certain nombre de risques potentiels. Ce système est susceptible de ne pas convenir à tous les patients, et il est possible que tous les patients ne puissent pas en bénéficier. Pour en savoir plus sur les risques, veuillez consulter : www.si-bone.com/risks.

À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie) est le fournisseur leader d'appareils médicaux destinés à la mise au point d'outils et de produits pour les patients souffrant de lombalgies liés à certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. La société développe, fabrique et commercialise des produits mini-invasifs destinés aux patients souffrant de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE dispose d'une équipe de gestion expérimentée, rompue à l'utilisation de dispositifs médicaux en matière orthopédique et de colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 9090.030215

¹ Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain (Reconnaître les caractéristiques spécifiques de la lombalgie non spécifique). Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

² Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain (L'articulation sacro-iliaque dans le cadre de la lombalgie chronique). Spine. 1995;20:31–7.

³ Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain (Résultats d'un double blocage de l'articulation sacro-iliaque et valeur des tests de provocation d'une douleur sacro-iliaque chez 54 patients atteints de lombalgie). Spine. 1996;21:1889–92.

⁴ Sembrano JN^a, Polly DW.^a How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (À quelle fréquence la lombalgie ne provient-elle pas du dos ?). Spine. 2009;34:E27–32.

⁵ DePalma M^a, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion (Étiologie de patients atteints d'une lombalgie chronique et ayant subi une fusion lombaire). Pain Medicine. 2011;12:732-9.

Information
^a Chercheur dans le cadre d'une étude de recherche clinique sponsorisée par SI-BONE, mais ne possédant aucun intérêt financier dans la société.

CONTACT : Pour SI-BONE, Inc. : Joe Powers, vice-président Marketing, +1-408-207-0700, ext. 3209, [email protected]

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