SI-BONE, Inc. anuncia que ha alcanzado el hito de 15.000 procedimientos iFuse
SAN JOSE, California, 2 de marzo de 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró la fusión quirúrgica mínimamente invasiva (MIS) para determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI) con el iFuse Implant System®, ha anunciado hoy que se han alcanzado más de 15.000 procedimientos iFuse en todo el mundo utilizando más de 44.000 implantes de iFuse.
La adopción del procedimiento de iFuse continúa creciendo y ganando crecimiento con más de 900 cirujanos habiendo realizado el procedimiento en Estados Unidos y 17 países en Europa. Recientemente, se han producido varios eventos que han ayudado a contribuir a la fuerte adopción del procedimiento iFuse:
- En 2014 dos de los ocho Medicare Administrative Contractors (MACs), Novitas y Palmetto, comenzaron a cubrir los procedimientos de fusión de la articulación MIS SI.
- El 1 de enero de 2015 un tercer MAC, Noridian, comenzó a cubrir el procedimiento, lo que resultó en la cobertura de más de 24 millones de beneficiarios de Medicare en 28 estados y el Distrito de Columbia.
- El 1 de enero de 2015 la categoría I CPT Code 27279 se asignó a la fusión de la articulación MIS SI.
- En 2015, siete estados (MN, NY, UT, MI, IN, NE, GA) y el Distrito de Columbia han establecido una cobertura positiva para casi 6 millones de pacientes de Medicaid.
"Escuchamos historias de éxito en todo momento de cirujanos y de sus pacientes que se han beneficiado del iFuse, y es muy gratificante ver los resultados de nuestros esfuerzos conducir a la cobertura y soporte de la sociedad profesional para la fusión de la articulación MIS SI", dijo Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE. "15.000 cirugías es un hito importante, pero sabemos que hay muchos más pacientes que podrían beneficiarse de iFuse y esperamos continuar nuestros esfuerzos para asegurar que todos los pacientes que son candidatos quirúrgicos apropiados tengan acceso a esta tecnología que cambiará su vida".
Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SI como un generador de dolor en el 15 al 30 % de los pacientes con dolor en la parte lumbar baja1,2,3,4 y la prevalencia del dolor en la articulación SI en la fusión post-lumbar, llamados pacientes con "cirugía lumbar fallida ", ha demostrado estar por encima del 43 %.5 De estos pacientes, algunos tienen sacroiliitis degenerativa o disrupciones de la articulación SI. Las opciones de tratamiento iniciales para pacientes con desórdenes de la articulación SI implican tradicionalmente tratamiento no quirúrgico y, cuando el tratamiento no quirúrgico de la articulación SI falla, se estudian opciones como el procedimiento de iFuse.
SI-BONE, Inc. recibió la aprobación original 510(k) en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializar su iFuse Implant System. La marca CE para la comercialización europea se obtuvo en noviembre de 2010.
El iFuse Implant System es una opción quirúgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizador de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El sistema iFuse está orientado a la fijación de la junta sacroiliaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Hay riesgos potenciales asociados con iFuse Implant System. Puede no ser apropiado para todos los pacientes y no todos los pacientes podrían beneficiarse. Para más información sobre los riesgos, visite www.si-bone.com/risks.
Acerca de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con ciertas enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9090.030215
1 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
2 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31–7.
3 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889–92.
4 Sembrano JNa, Polly DW.a How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27–32.
5 DePalma Ma, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Información
a Investigador en un estudio clínico de investigación patrocinado por BONE, pero sin interés financiero en la compañía.
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