Knight Therapeutics anuncia la aprobación regulatoria de TAVALISSE® en Brasil

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MONTREAL, 8 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) ("Knight"), una compañía farmacéutica panamericana (excluyendo Estados Unidos), anunció hoy que su afiliada en Brasil, United Medical Ltda., recibió la aprobación regulatoria de ANVISA para TAVALISSE^® (fostamatinib disódico hexahidrato) para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune (PTI) crónica  que han presentado una respuesta insuficiente a un tratamiento previo.¹

"Fostamatinib es una nueva opción terapéutica eficaz y bien tolerada que aborda una necesidad médica no satisfecha en Brasil para los pacientes con PTI que han presentado una respuesta insuficiente a su tratamiento y continúan en riesgo de sangrado," afirmó la Dra. Ana Clara Kneese Nascimento, profesora de la Facultad de Ciencias Médicas de Santa Casa de São Paulo y hematóloga responsable del Clinica Ambulatoria de Plaquetas de la Santa Casa de São Paulo.

"Estamos muy entusiasmados de recibir la aprobación de TAVALISSE en Brasil. La aprobación de TAVALISSE no solo ofrece una nueva opción terapéutica con un mecanismo de acción diferente para pacientes adultos con trombocitopenia inmune (PTI) crónica, sino que también demuestra la capacidad de Knight para abordar los complejos requisitos regulatorios de las autoridades sanitarias en todos los países donde operamos," afirmó Samira Sakhia, Presidenta y Directora Ejecutiva de Knight Therapeutics. "Esperamos lanzar TAVALISSE en Brasil durante el segundo semestre de 2026."

En mayo de 2022, Knight anunció la firma de un contrato con Rigel Pharmaceuticals, Inc. por los derechos exclusivos de comercialización de fostamatinib, un inhibidor oral de la tirosina quinasa del bazo (SYK) en América Latina. En 2023, Knight presentó fostamatinib para su aprobación regulatoria en Colombia y, en 2025, en Argentina y Paraguay. En diciembre de 2024, Knight también anunció la aprobación regulatoria de fostamatinib en México y espera su lanzamiento comercialmente durante la primera mitad de 2026.

Acerca de TAVALISSE^® (fostamatinib disódico hexahidrato)

El fostamatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (SYK) administrado por vía oral. Actualmente se encuentra disponible en Estados Unidos como TAVALISSE (tabletas de 100 mg y 150 mg) y en Europa bajo la marca TAVLESSE, para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune (PTI) crónica que han presentado una respuesta insuficiente a un tratamiento previo.²

Acerca de PTI

En los pacientes con PTI, su sistema inmunológico ataca y destruye las propias plaquetas del cuerpo, que juegan un papel fundamental en la coagulación sanguínea y en los procesos de cicatrización. Los síntomas comunes de la PTI son los hematomas y el sangrado excesivo.³ Las personas que padecen PTI crónica tienen un mayor riesgo de sufrir episodios hemorrágicos severos que pueden provocar complicaciones médicas graves o incluso la muerte.⁴ Las terapias actuales para la PTI incluyen esteroides, estimuladores de la producción de plaquetas sanguíneas como los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) y esplenectomía.⁵ Sin embargo, no todos los pacientes responden a las terapias existentes. Como resultado, sigue existiendo una necesidad médica significativa de opciones de tratamiento adicionales para pacientes con PTI. 

Acerca del estudio FIT

La aprobación se basó en dos estudios fase 3 paralelos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, FIT–1 y FIT–2 (n=150), así como en la extensión abierta FIT–3. Los pacientes recibieron fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 24 semanas, con la opción de aumentar la dosis a 150 mg dos veces al día después de un mes.²

En los estudios FIT–1 y FIT–2, el criterio de valoración primario —respuesta plaquetaria estable (≥50 × 10⁹/L en ≥4 de 6 evaluaciones durante las semanas 14 a 24, sin terapia de rescate)— se alcanzó en el 18 % de los pacientes tratados con fostamatinib, frente al 2 % de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,0003). Las respuestas globales (definidas retrospectivamente como ≥1 recuento plaquetario ≥50 000/μL dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento) se observaron en el 43 % de los pacientes tratados con fostamatinib, en comparación con el 14 % en el grupo placebo (P = 0,0006)⁶. En el estudio FIT–3, el 23 % de los pacientes tratados por primera vez con fostamatinib (que habían recibido placebo en los estudios previos) alcanzó una respuesta estable.¹ Entre los sujetos que alcanzaron una respuesta estable en los estudios FIT–1, FIT–2 y FIT–3, 18 pacientes mantuvieron un recuento plaquetario de al menos 50 × 10⁹/L durante 12 meses o más.¹

Las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) incluyeron diarrea, hipertensión, náuseas, mareos, elevación de ALT/AST, infección respiratoria, erupción cutánea, dolor abdominal, fatiga, dolor torácico y neutropenia.⁶ Las reacciones adversas graves al medicamento notificadas en el 1 % de los pacientes incluyeron neutropenia febril, diarrea, neumonía y crisis hipertensiva.⁶

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaraciones prospectivas

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Referencias:

1)  ANVISA, Prescribing Information. Aprobado el 7 de mayo de 2026.

2)  Tavalisse. Full Prescribing Information. Rigel Pharmaceuticals, 2018, www.tavalisse.com/downloads/pdf/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf.

3)  National Heart, Lung, and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. U.S. Department of Health and Human Services, https://www.nhlbi.nih.gov/health/immune-thrombocytopenia. Accessed 24 July 2025.

4)  Kos, Marek et al. "The Many Faces of Immune Thrombocytopenia: Mechanisms, Therapies, and Clinical Challenges in Oncological Patients." Journal of clinical medicine vol. 13,22 6738. 8 Nov. 2024, doi:10.3390/jcm13226738

5)  Kuter, D. "The treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – focus on thrombopoietin receptor agonists" Annals of Blood, vol. 6, 2021. https://aob.amegroups.org/article/view/6335/html. Accessed 24 July 2025.

6)  Bussel, James et al. "Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials." American journal of hematology vol. 93,7 (2018): 921-930. doi:10.1002/ajh.25125

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.