Full-Life Technologies présente des résultats préliminaires de phase 1 encourageants concernant l'innocuité du FL-020 et sa capacité à réduire le PSA dans le mCRPC à l'ESMO 2026

• Les données actualisées de l'étude d'escalade de dose de phase 1 en cours ont démontré un index thérapeutique prometteur chez les patients atteints de mCRPC.
• Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée ; la xérostomie était principalement de grade 1, sans aucun cas de grade 3.
• 100 % des patients vierges de lutétium-177 ont atteint un PSA50, 88,9 % un PSA80 et 66,7 % un PSA90 à des doses de 6 à 8 MBq.
• 75 % des patients exposés au lutétium-177 ont atteint un PSA50, 62,5 % un PSA80 et 25 % un PSA90 à des doses de 6 à 8 MBq.
• Une réponse complète a été observée par imagerie PSMA-PET après deux cycles de traitement par [²²⁵Ac]Ac-FL-020 chez un patient dont la meilleure réponse à un traitement antérieur par lutétium-177 était une progression de la maladie.
• Ces données soulignent le potentiel du [²²⁵Ac]Ac-FL-020 pour les patients atteints de mCRPC, y compris ceux dont la maladie avait progressé après un traitement antérieur par lutétium-177 ciblant le PSMA.

LONDRES, 23 octobre 2026 /PRNewswire/ -- Full-Life Technologies (« Full-Life », la « société »), une société radiopharmaceutique mondiale privée, entièrement intégrée et en phase clinique, a annoncé aujourd'hui des données préliminaires encourageantes issues de son étude d'escalade de dose de phase 1 en cours du [²²⁵Ac]Ac-FL-020, un radiopharmaceutique alpha expérimental ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (« PSMA »), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (« mCRPC »). Les données sont présentées sous la forme d'une affiche électronique au congrès 2026 de la Société européenne d'oncologie médicale (« ESMO ») à Madrid, en Espagne.

À la date limite de collecte des données du 9 octobre 2026, 18 patients avaient reçu du [²²⁵Ac]Ac-FL-020 à des doses de 6, 7 et 8 mégabecquerels (« MBq ») et 17 étaient évaluables pour la réponse de l'antigène prostatique spécifique (« PSA »). Une diminution du PSA a été observée chez les patients vierges de lutétium-177 et chez les patients exposés au lutétium-177, et l'innocuité constatée à ce jour est favorable à l'augmentation de la dose jusqu'à 10 MBq. Une étude d'optimisation de dose de phase 2 est prévue, dans laquelle les patients seront randomisés en deux schémas posologiques de [²²⁵Ac]Ac-FL-020, conformément au récent projet de directives de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») sur l'optimisation de dose des produits radiopharmaceutiques.

« Nous pensons que le [²²⁵Ac]Ac-FL-020 a le potentiel de répondre à un important besoin non satisfait chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé, en particulier ceux dont la maladie a progressé après un traitement au lutétium-177 ciblant le PSMA », a déclaré Debora Barton, MD, directrice médicale de Full-Life Technologies. « Nous sommes encouragés par la réponse complète PSMA-PET observée après deux cycles de FL-020 à une dose de 7 MBq chez un patient dont la meilleure réponse à un traitement antérieur au lutétium-177 était une progression de la maladie. À mesure que l'étude progresse, nous nous concentrerons sur la définition de la dose et de la fréquence d'administration optimales, l'évaluation de la durabilité de la réponse et la caractérisation plus poussée du profil bénéfice-risque du FL-020 pour les patients exposés au lutétium-177 et les patients vierges de lutétium-177. »

Présentation des données de l'étude de phase 1 en cours du [²²⁵Ac]Ac-FL-020 à l'ESMO

Titre de l'affiche : ProTACT : Étude de phase 1, première administration chez l'humain, évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du [²²⁵Ac]Ac-FL-020, un radioconjugué ciblant le PSMA, chez des patients atteints de mCRPC – Résultats de l'escalade de dose

Numéro de l'affiche : 2323eP

Numéro du résumé : 3396

Date : du 23 au 27 octobre 2026

Les données incluaient des doses de 6, 7 et 8 MBq. PSA50, PSA80 et PSA90 représentent des baisses maximales de PSA d'au moins 50 %, 80 % et 90 % par rapport à la valeur de référence, respectivement.

Efficacité

Innocuité et tolérance

• La population d'innocuité comprenait 39 patients.
• Aucune toxicité limitant la dose ni aucun décès considéré comme lié au médicament étudié n'ont été observés.
• Trois événements indésirables graves liés au traitement (anémie, nausées et thrombocytopénie) ont été signalés.
• Aucun effet indésirable rénal ou hépatobiliaire grave lié au traitement n'a été rapporté.
• La xérostomie était principalement de grade 1.

« Dans cette étude d'escalade de dose, le FL-020 a produit un PSA50 de 100 % à des doses de 6 à 8 MBq chez des patients vierges de traitement au lutétium-177 ciblant le PSMA, ainsi qu'un profil d'innocuité favorable à la réalisation de l'escalade de dose », a déclaré Aaron R. Hansen, MBBS, FRACP, professeur d'oncologie médicale, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australie. « Ces résultats renforcent notre confiance dans le potentiel du FL-020 à devenir une option de traitement importante pour les patients atteints de mCRPC et plaident en faveur de son développement continu pour répondre aux besoins non satisfaits dans le paysage thérapeutique. »

L'étude d'escalade de dose ouverte de phase 1 en cours évalue l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dosimétrie et l'activité antitumorale préliminaire du [²²⁵Ac]Ac-FL-020 chez les patients atteints de mCRPC. Ces résultats préliminaires pourraient évoluer après un suivi plus approfondi et ne sont pas destinés à des comparaisons directes entre essais cliniques. Le [²²⁵AC]Ac-FL-020 est un produit expérimental qui n'a reçu l'approbation d'aucune autorité réglementaire.

À propos du [²²⁵Ac]Ac-FL-020

Le [²²⁵Ac]Ac-FL-020 est un radioconjugué alpha expérimental de nouvelle génération ciblant le PSMA. Découvert grâce à la plateforme propriétaire UniRDC™ de Full-Life, le FL-020 comprend un peptide ciblant le PSMA marqué à l'actinium-225. Ce composé est conçu pour obtenir une absorption tumorale élevée et soutenue tout en maintenant une élimination rapide des tissus normaux, dans le but d'offrir une efficacité améliorée et un profil d'innocuité différencié. La FDA américaine a accordé au [²²⁵Ac]Ac-FL-020 la désignation Fast Track (procédure accélérée) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

À propos de Full-Life Technologies

Full-Life Technologies (« Full-Life ») est une société privée mondiale de radiopharmacie entièrement intégrée, spécialisée dans les composés à base d'actinium et en phase clinique, qui se consacre au développement de radioconjugués ciblés de nouvelle génération destinés aux patients. Full-Life dispose de trois programmes au stade clinique : [²²⁵Ac]Ac-FL-020, un radioconjugué alpha ciblant le PSMA actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ; [²²⁵Ac]Ac-FL-261, premier radioconjugué alpha de sa catégorie ciblant le c-MET et destiné au traitement de plusieurs indications liées aux tumeurs solides, avec une orientation initiale vers le cancer du poumon non à petites cellules non squameux (nsNSCLC) ; et un radioconjugué à petites molécules ciblant le NTSR1, actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 mené en collaboration avec un partenaire stratégique. La société dispose de capacités entièrement intégrées couvrant la découverte de médicaments, le développement clinique, la production d'actinium-225 et la fabrication, et a achevé la construction en Belgique d'un site de pointe, conforme aux normes BPF, dédié à la fabrication et au marquage radioactif de l'Ac-225. 

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