- 雲頂新耀將獲得倍捷欣®在亞太地區（東南亞、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國澳門及中國台灣地區）的臨床開發及商業化權益。
- 根據相關協議，雲頂新耀將向天廣實支付人民幣2,300萬元的首付款，以及最高不超過人民幣1.86億元的銷售里程碑款。天廣實可獲得該產品在亞太地區的銷售毛利額分成款項。
- 此次合作將進一步強化雲頂新耀在腎科及自身免疫疾病等領域的亞太市場佈局，並與現有腎科管線形成協同效應。
上海2026年6月4日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈與北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱「天廣實」）達成商業化授權許可合作協議，獲得倍捷欣®（MIL62，通用名：奧妥珠單抗β注射液）在亞太地區（東南亞、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國澳門及中國台灣地區）的臨床開發及商業化權益。
此次合作將進一步強化雲頂新耀在腎科及自身免疫疾病等領域的亞太市場佈局，並與現有腎科管線形成協同效應。公司將依托已獲驗證的臨床開發及商業化能力，加速推動倍捷欣®的市場准入與商業化進程，持續釋放亞太區域的增長潛力，並推進公司在全球創新藥市場的長期戰略發展。
根據相關協議，雲頂新耀將向天廣實支付人民幣2,300萬元的首付款，以及最高不超過人民幣1.86億元的銷售里程碑款。天廣實可獲得該產品在亞太地區的銷售毛利額分成款項。
倍捷欣®是天廣實自主研發的創新型第三代CD20抗體藥物，已於2026年2月在中國獲批上市，用於治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），成為全球首款治療該疾病的CD20抗體，也是中國在該領域的首款國產藥物。倍捷欣®用於治療原發性膜性腎病（PMN）的新藥上市申請亦處於中國國家藥監局的「優先審評審批」階段，有望成為全球首款獲批的PMN特效藥物。此外，倍捷欣®正在進行的臨床III期試驗覆蓋系統性紅斑狼瘡（SLE）以及濾泡性淋巴瘤（FL）多個治療領域，並具備向其他自身免疫性疾病持續拓展的潛力。
雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興能與天廣實就倍捷欣®達成此次合作。倍捷欣®不僅是全球首款獲批治療NMOSD的CD20抗體，也是一款具有差異化優勢和廣闊市場前景的創新藥，在腎科及自身免疫疾病領域展現出顯著的臨床潛力。
此次合作將進一步豐富雲頂新耀在腎科及自身免疫領域的產品佈局，並與現有管線形成良好的協同效應。依托公司已建立並持續強化的臨床開發及商業化能力，我們有信心加速推進倍捷欣®在亞太地區的開發與商業化進程，推動其盡快惠及更多患者，讓創新療法更快轉化為臨床可及性，並進一步提升公司在亞太及全球創新藥市場的影響力。」
天廣實總裁陳魯寧表示：「我們非常欣喜與雲頂新耀達成倍捷欣®在亞太地區的合作。倍捷欣®作為全球首款獲批治療NMOSD的CD20靶向藥物，也是潛在全球首款治療PMN的特效藥物，擁有非常出色的產品競爭力與市場潛力。自產品上市以來，倍捷欣®在中國大陸地區已經取得了優異的商業化成績，此次合作將進一步強化倍捷欣®在整個亞太市場的商業化網絡與品牌影響力，為中國大陸以外的更多腎科及自身免疫性疾病患者帶來「欣」希望。」
倍捷欣®目前已在腎科及多個自身免疫疾病領域展現出顯著的臨床及治療價值，並具備廣闊的適應症拓展潛力。其在NMOSD、PMN及SLE等疾病領域的持續佈局與進展，有望為患者帶來更多創新治療選擇。
NMOSD是一種高復發率、高致殘率的中樞神經系統自身免疫性疾病，多發於青壯年女性。該病通常為急性或亞急性起病，可迅速進展，約90%的患者在三年內經歷復發，嚴重者可導致失明甚至癱瘓。倍捷欣®在單藥治療中顯示出降低復發風險的顯著優勢，並在療效數據中展現出優異表現，凸顯其作為單藥療法的臨床價值與治療便利性。
PMN是成人腎病最常見的病理類型，約30%-40% 的患者在5-15年內可能進展為終末期腎病。目前全球範圍內尚無獲批的特效藥。臨床III期研究顯示，倍捷欣®單藥治療在臨床完全緩解、免疫學完全緩解及臨床緩解等各項指標上均展現出顯著優勢。此外，倍捷欣®具有良好的安全性和耐受性，並且給藥週期便捷，患者初始治療後，每六個月僅需進行一次靜脈注射，可顯著降低治療負擔，同時有助於提升長期依從性。
SLE是一種慢性系統性自身免疫疾病，倍捷欣®目前處於臨床III期研究階段，具有24–28周的長給藥間隔優勢，可滿足患者對長效治療方案的臨床需求，有望為SLE患者提供更優治療選擇。
關於倍捷欣®
倍捷欣®（MIL62，通用名：奧妥珠單抗β注射液）是具有獨特市場競爭地位的第三代CD20抗體，已在中國獲批上市（藥品批准文號：國藥准字S20260011），用於治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），為全球首款治療NMOSD的CD20靶向藥物，亦為中國首個獲批該適應症的國產藥物。
針對原發性膜性腎病（PMN）治療的倍捷欣®已於2025年10月被中國國家藥品監督管理局納入「突破性治療」藥物品種，成為首款在腎病治療領域獲得該認定的國產藥物，其新藥上市申請正處於「優先審評審批」階段，有望成為全球首款獲批用於治療PMN的特效藥物。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並依據中國、美國及歐盟標準建立了完善的GMP生產質量管理體系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。
關於天廣實
北京天廣實生物技術股份有限公司專注於創新型抗體靶向藥物研發及產業化，致力於為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創新的治療方案。公司將免疫學及生物學的科學突破轉化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產品開發和技術創新。公司是國家級高新技術企業、北京市專精特新中小企業、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，並設有企業博士後工作站和院士專家工作站。
前瞻性聲明
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SOURCE 雲頂新耀
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