杭州、上海和波士頓2026年3月2日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病創新療法研發的生物醫藥公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼在治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的Ⅲ期臨床試驗中取得積極頂線結果。研究數據顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼兩個劑量組均較安慰劑組取得具有高度顯著統計學意義（p < 0.0001）的療效，並同時整體展現出良好的安全性和耐受性。
本次披露的數據為預先設定統計分析計劃取得的頂線結果，完整研究數據尚待進一步整理與深入分析，並計劃於未來學術會議或期刊發表。
本研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在中重度特應性皮炎患者中的療效與安全性。研究由北京大學人民醫院張建中教授和周城教授領銜開展，共入組356例受試者，按1:1:1比例隨機分配至澤普昔替尼12 mg組、24 mg組及安慰劑組。本研究設立兩個共同主要終點，分別為第16周達到濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線下降≥75%（EASI-75）的受試者比例，以及第16周達到vIGA-AD評分為0分（清除）或1分（基本清除），且較基線下降≥2分（vIGA-AD 0/1應答）的受試者比例。關鍵次要終點為第16周最嚴重瘙癢數字評分（WI-NRS）較基線降低≥4分或4分及以上的受試者（WI-NRS4）的比例。
研究結果顯示，在第16周時，澤普昔替尼兩個劑量組在所有共同主要終點以及關鍵次要終點上均顯著優於安慰劑組，且差異具有統計學意義。
- 在EASI-75應答方面，12 mg組和24 mg組相較安慰劑組的應答率差值分別為38.1%和46.4%（p < 0.0001）。
- 在vIGA-AD 0/1應答方面，12 mg組和24 mg組分別較安慰劑組提高30.3%和31.0%（p < 0.0001）。
- 關鍵次要終點方面，至第16周時，12 mg組和24 mg組在WI-NRS4應答率方面分別較安慰劑組提高31.3% 和31.0%，差異均具有統計學意義（p < 0.0001）。
此外，在EASI-50、EASI-90、SCORAD應答率、皮膚病生活質量指數（DLQI）改善以及患者濕疹自我檢查評份量表（POEM）評分改善等多個次要終點上，澤普昔替尼亦均顯示出顯著獲益，進一步驗證了其在皮損控制、症狀緩解及生活質量改善方面的綜合臨床價值。在起效時間方面，澤普昔替尼表現出快速起效的臨床特徵。瘙癢症狀在給藥後第1天即觀察到WI-NRS應答率與安慰劑組之間存在統計學顯著差異，提示具有快速止癢作用。同時，在皮損改善方面，第2周時兩個劑量組的EASI-75應答率和vIGA-AD 0/1應答率即已顯著高於安慰劑組，差異具有統計學意義，表明本品在改善皮損方面同樣起效迅速。
在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期出現的不良事件（TEAE）絕大多數為1–2級輕至中度事件；嚴重不良事件、特別關注的不良事件（AESI）以及導致停藥的不良事件發生率較低且與安慰劑組基本相當，未觀察到新的安全性信號。此外，實驗室指標結果與此前類風濕關節炎Ⅲ期研究結果保持一致。和安慰劑組相比，未觀察到與血紅蛋白、中性粒細胞或淋巴細胞顯著下降相關的嚴重不良反應，未觀察到與ALT或AST顯著升高相關的嚴重安全性問題，也未觀察到和劑量相關的顯著安全性差異。整體安全性特徵與既往臨床研究一致，並在已報道的同類JAK抑制劑產品中展現出具有競爭力的安全性表現。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授表示：「特應性皮炎是皮膚科最常見疾病，是一種慢性、反覆發作的炎症性瘙癢性皮膚病，疾病負擔沉重，嚴重影響患者的生活質量與身心健康。本次Ⅲ期臨床研究結果顯示，澤普昔替尼在特應性皮炎皮損改善和瘙癢緩解方面均取得了顯著療效，同時也體現出良好的整體安全性和耐受性，期待澤普昔替尼能為我國中重度特應性皮炎患者提供一種新的治療選擇。」
凌科藥業首席開發官吳昱博士表示：「澤普昔替尼在特應性皮炎Ⅲ期臨床試驗中的成功，充分體現了我們在免疫炎症領域深耕佈局的研發成果。這一結果不僅驗證了澤普昔替尼在不同自身免疫疾病中的潛力，也進一步鞏固了公司在研發方面的技術優勢與臨床開發能力。我們將繼續以嚴謹的科學標準和高質量的臨床策略，加速推進後續註冊申報及適應症拓展工作，爭取為患者帶來更多創新治療選擇。」
凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：「我們對澤普昔替尼在特應性皮炎Ⅲ期臨床試驗中取得的積極結果深感振奮；衷心感謝所有參與本項目的患者、研究者以及公司內外團隊的辛勤付出和專業投入。這些研究結果是公司繼類風濕關節炎Ⅲ期研究成功之後取得的又一關鍵里程碑，標誌著澤普昔替尼作為核心管線產品的臨床價值得到進一步驗證。澤普昔替尼在療效與安全性之間展現出的良好平衡，進一步驗證了該產品的潛在差異化定位。」
關於澤普昔替尼
澤普昔替尼是一款高選擇性、具有成為同類最佳潛力的第二代JAK1抑制劑，正在開發用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎及白癜風等適應症。不同於第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而潛在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應風險。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎症相關信號通路具有強效且呈劑量依賴性的抑製作用。
關於凌科藥業：
凌科藥業由來自輝瑞（Pfizer）、默沙東（Merck）和強生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發專家和高管共同創立，是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業旨在成為市場領導者，通過開發創新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作夥伴推進多項創新管線並成功完成多個臨床研究。
SOURCE 凌科藥業
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