上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）中國大陸首張處方於中山大學附屬第一醫院開出，標誌著該創新療法正式進入中國臨床應用階段。作為一款可實現深度黏膜癒合、並在長期治療中展現良好療效與安全性的口服藥物，維適平®為中重度潰瘍性結腸炎（UC）患者提供了創新治療選擇，開啟深度黏膜癒合與長期疾病控制的全新治療篇章。
維適平®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調節劑，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，已獲得國際權威指南強烈推薦，成為以深度黏膜癒合為目標的創新口服治療的一線治療選擇。2026年2月2日，中國國家藥品監督管理局批准了維適平®的新藥上市許可申請，用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。
中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人陳旻湖教授表示：「維適平®此次首張處方的開具，標誌著這款創新口服新藥正式進入臨床實踐，為長期受疾病困擾的患者帶來更便捷、高效的治療新選擇。
多項全球臨床研究結果證實，維適平®療效顯著，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優勢，同時安全性良好。在迄今完成的最大規模針對中重度UC患者的亞洲多中心 III 期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，深度黏膜癒合率為51.9%，內鏡正常化率為45.5% [1]。數據顯示，維適平®可實現強效深度黏膜癒合，從而改善疾病長期預後，並有助於降低復發及癌變風險。
全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項開放標籤擴展研究數據證實，持續維適平®治療3年，在觀察病例中，86.8%患者實現臨床應答，臨床緩解率和黏膜癒合率均維持在約60%水平[2]。全球臨床研究隨訪5年的數據進一步表明其穩定且良好的安全性特徵，整體耐受性良好[3]。
維適平®的廣泛可及，有望進一步優化潰瘍性結腸炎的臨床管理路徑，推動疾病治療向更高水平發展，實現黏膜癒合的治療目標，惠及更多患者。」
潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確、易復發的慢性腸道炎症性疾病。近年來，中國潰瘍性結腸炎發病率和患病率持續上升。該疾病臨床表現為黏液血便、腹痛、腹瀉、裡急後重等症狀，嚴重影響患者的長期生活質量。因此，臨床亟需實現更加穩定、持久的疾病控制。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到維適平®在獲批後僅用一個月就實現中國大陸首張處方的成功落地，惠及更廣泛的潰瘍性結腸炎患者。這一里程碑彰顯我們將國際前沿創新療法快速引入中國臨床實踐的實力。
中國潰瘍性結腸炎發病率和患病率不斷增加，並呈現年輕化趨勢，預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬[4]，[5]。潰瘍性結腸炎目前仍無法治癒，患者需長期用藥維持疾病控制。作為一款治療潰瘍性結腸炎的創新一線治療藥物，維適平®兼具『療效、安全性及方便性』三重優勢，為患者提供長期疾病控制與生活質量改善的保障。
黏膜癒合是當前潰瘍性結腸炎的治療目標，盡早實現可大幅降低患者疾病復發率、住院率、手術率和癌變風險。維適平®可從源頭控制腸道炎症，促進黏膜癒合，填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的空白。
雲頂新耀已建立經過驗證的以『科學及商業洞察驅動的准入、醫學、市場、銷售一體化協同（A2MS）』為核心的創新藥商業化運營平台，我們對加速推進維適平®的商業化進程充滿信心，將通過構建多渠道准入體系，提供多元化患者援助項目和創新支付方案，並將全力推動維適平®納入國家醫保目錄，提升該藥物的可及性和可負擔性，以滿足巨大的臨床需求。」
維適平®於2024年和2025年被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（文件中名稱為「伊曲莫德」），在大灣區率先實現臨床應用。為進一步保障產品供應與商業化落地，雲頂新耀已於2025年3月啟動維適平®在嘉善工廠的本地化生產建設項目，支持其在大中華區及其他亞洲市場的持續供應。
同時，美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南與美國胃腸病學會（ACG）臨床指南均強烈推薦維適平®作為中重度潰瘍性結腸炎的一線用藥，充分體現國際權威學術機構對其療效與安全性的高度認可。
維適平®的新藥上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局批准是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC6（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。
參考文獻：
- K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0.
- B E Sands, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.774.
- D.T. Rubin, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.1256.
- Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679.
- Kaplan GG. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(12):720-727.
- Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171.
關於維適平®(精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®)
維適平®是一種每日口服一次的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。維適平®目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中國澳門、新加坡、中國香港和中國大陸獲得新藥上市批准。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛生組織（WHO）PQ標準建設。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。
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SOURCE 雲頂新耀
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