再下一城 復宏漢霖與Organon共同宣佈地舒單抗BILDYOS®和BILPREVDA®獲歐盟批准上市

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上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯合宣佈，歐盟委員會（EC）已批准地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS^®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab）的上市許可，兩款產品分別為PROLIA^®（地舒單抗）和XGEVA^®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產品在歐盟已獲批的所有適應症^[1,2]。

Organon國際商業負責人Nico Van Hoecke表示：「BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標誌著我們在為數百萬歐洲患者，特別是受骨質疏鬆症影響比例更高的女性，擴大關鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關鍵一步^[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質疏鬆症在內的骨質流失相關的多個治療領域提供更多選擇，體現了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之後，這次的歐盟批准不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及範圍，同時也支持了歐洲醫療體系的可持續發展^[5,6]。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑借對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者^[6]。」

BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用於預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力）方面與歐盟已批准的另一種生物藥（即「原研產品」）高度相似。

2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益^[7]。

參考文獻：

1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview. 
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf. 
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon's BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/ 

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規藥物的產品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動醫療的可及性、可負擔性與創新。更多信息請訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關BILDYOS和BILPREVDA業務機會及市場前景預期的相關表述。前瞻性陳述可通過「將會」、「潛在」、「目標」、「探索」、「機會」、「預期」、「未來」或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當前的計劃和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，如基本假定不準確或風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：無法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場需求的因素（包括貿易保護措施及進出口許可要求、美國及其他國家或地區在聯邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業務夥伴的時間和金額，以及經濟因素）；任何供應商未能按約提供物質、材料或服務；供應、生產、包裝和運營成本的增加；全球範圍內的定價壓力，包括醫療保險管理組織的規則與做法、司法判決以及與醫保（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及醫療改革相關的政府法律法規，以及藥品補償與定價總體環境；生產困難或延遲；美國 FDA 或其他政府機構的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質量方面的顧慮；以及第三方未來的行動，包括客戶關係的重大變化，或醫療產品與服務購買者的行為與消費模式的變化，例如推遲醫療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫療保險覆蓋等。Organon 沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導致結果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報告 Form 10-K 及其後續文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報告 Form 10-Q），可在 SEC 網站 (www.sec.gov) 查閱。所提供的參考與網站鏈接僅為方便起見，任何此類網站所載信息均不構成本新聞稿的一部分，也不被視為引用併入本新聞稿。Organon 對第三方網站內容不承擔責任。

PROLIA 和 XGEVA 為安進公司（Amgen, Inc.）在歐洲註冊的商標；Organon 與該商標持有人不存在任何關聯。

SOURCE 復宏漢霖