【直擊2025 ASH】亞盛醫藥耐立克®治療初治Ph+ ALL患者註冊III期研究（POLARIS-1）數據國際首發， 最佳MRD陰性完全緩解率超60%

• 在誘導治療3個週期內，患者的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%
• 攜帶高危因素IKZF1^plus的患者的分子學緩解率為90%
• 該聯合低強度化療方案為患者帶來了深度緩解並顯示了良好的安全性

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式首次公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯合低強度化療治療初治費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-1研究）積極數據。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。

此次展示的POLARIS-1研究數據體現了耐立克^®在Ph⁺ ALL治療領域的巨大潛力。數據顯示，在誘導治療3個週期內，耐立克^®聯合低強度化療在初治Ph⁺ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%；同時顯示出良好的安全性。

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。特別值得一提的是，POLARIS-1研究日前獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展，又創國際化重大里程碑。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

此項研究的報告人、蘇州大學附屬第一醫院陳蘇寧教授表示：「耐立克^®在Ph⁺ ALL的聯合化療方案中具有核心的治療地位，它實現了'深度緩解'與'低毒性'的結合，有望為初治Ph⁺ ALL患者提供至關重要的新選擇。更為關鍵的是，此次展示的POLARIS-1研究第一階段數據顯示，該藥物聯合低強度化療方案能夠在誘導治療3週期內為超六成的初治Ph⁺ ALL患者帶來深度的MRD陰性緩解，這一結果令人振奮，充分顯示了耐立克^®的全球Best-in-class潛力和有望重塑Ph⁺ ALL治療格局的前景。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次是亞盛醫藥第一次展示POLARIS-1研究的進展，非常高興看到耐立克^®有望為Ph⁺ ALL患者提供一種極富前景的治療選擇。值得一提的是，鑒於耐立克^®在該治療領域顯示出的療效和安全性優勢，繼此前獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）批准後，近期POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA同意開展。相信在未來，以耐立剋日^®為基礎的創新方案有望為Ph⁺ ALL的全球臨床帶來新的範式。我們將繼續秉持初心，堅守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：

Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph⁺) acute lymphoblastic leukemia (ALL)

一項關於奧雷巴替尼聯合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph⁺）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果

展示形式：壁報展示

摘要編號：1574

分會場：613. 急性淋巴細胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I

報告時間：

2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）

2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）

第一作者：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授

報告人：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授

核心要點：

研究背景：

Ph⁺ ALL是成人ALL最常見的遺傳亞型，具有高復發風險和不良預後，目前正越來越多地採用靶向療法進行治療。奧雷巴替尼是一種第三代TKI，對野生型和突變型BCR-ABL1均具有強效抑製作用。

研究介紹：

POLARIS-1研究（NCT06051409）為一項全球註冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯合低強度化療在初治（ND）Ph⁺ ALL患者中的療效和安全性。主要終點為誘導治療3個週期內微小殘留病（MRD；逆轉錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。

療效數據：

• 截至2025年7月18日，在53例可評估療效的患者中，50例患者（94.3%）在誘導治療3個週期內實現了完全緩解（CR）或CR伴不完全血液學恢復，最佳MRD陰性率和MRD陰性CR率分別為66.0%和64.2%。
• IKZF1^plus（尤其合併BTG1缺失）是B細胞ALL公認的與不良預後相關高危因素，常導致化療耐藥與高復發。在本研究10例攜帶此特徵的患者中，誘導治療結束時的分子學緩解率高達90%（9/10）。

安全性數據：奧雷巴替尼聯合低劑量化療耐受性良好。常見的（發生率>15%）3級或以上治療中出現的不良事件（TEAEs）為中性粒細胞減少症（63.6%）、血小板減少症（56.4%）、白細胞減少症（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血症（20%）和肝功能異常（16.4%）。

結論：

在接受奧雷巴替尼聯合化療治療的初治Ph⁺ ALL患者中，至誘導治療結束時MRD陰性CR率達64.2%，並顯示出良好的安全性。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

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SOURCE 亞盛醫藥