耐賦康®最新研究結果亮相第62屆歐洲腎臟協會大會：證實「盡早治療」可實現更顯著臨床獲益

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雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「在ERA 2025大會上公佈的最新研究成果證實了耐賦康^®更早期干預更顯著獲益，深度印證了其作為『對因治療、盡早治療、全部治療』IgA腎病新管理策略中核心支撐的關鍵價值。耐賦康^®已在中國獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制。作為全球首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®從改變治療格局走向重塑治療標準，此次最新研究成果進一步鞏固了其作為IgA腎病一線基石治療的領導地位，更以科學依據強化了『盡早治療』核心治療策略的臨床必要性。」

四川大學華西醫院付平教授表示：「一項NefIgArd研究的子分析顯示，布地奈德腸溶膠囊在不同診斷時間的IgA腎病患者中均能顯著降低蛋白尿、保護腎功能，且在確診時間較短（<0.6年）的患者中eGFR獲益更為明顯。這一發現提示盡早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（中國指南預審版）也推薦布地奈德腸溶膠囊為首選的減少致病性IgA的藥物。此次兩項研究結果再次強調了其早期治療IgA腎病的重要性，為臨床實踐提供了有益的參考。」

此次在ERA 2025大會上公佈的耐賦康^®最新研究結果，為IgA腎病的治療時機與療效關係提供了有力的循證依據。在一項布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病患者的腎臟獲益與確診時間的NefIgArd研究子分析中^[3]，該研究旨在評估確診時間長短不同的IgA腎病患者接受布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療的效果。研究納入參與NefIgArd研究的364例原發性IgA腎病患者，根據基線時IgA腎病確診（通過腎活檢確診）後時間長短，將患者分為四個四分位數，觀察估算的腎小球濾過率（eGFR）、尿蛋白肌酐比（UPCR）隨時間的變化。

結果顯示，無論診斷時間長短，布地奈德腸溶膠囊相較於安慰劑均能顯著保護腎功能（eGFR）並降低UPCR，且在近期確診的IgA腎病患者中腎功能的保護作用更為顯著。與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊組在所有四分位數中均有eGFR獲益。與安慰劑組相比，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組的eGFR在9、12和24個月時分別增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治療9個月內及停藥後3個月eGFR均高於基線水平（圖1）。該結果支持早期使用布地奈德腸溶膠囊治療以延緩疾病進展和腎功能喪失。

而且，布地奈德腸溶膠囊在所有四分位數中均降低UPCR。與安慰劑組比較，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組在治療9個月停藥3個月後UPCR降幅達51.12%（圖2），而在基線時確診時間≥6.4年的患者中降幅為42.88%，提示新診斷患者使用布地奈德腸溶膠囊治療蛋白尿降幅更高。

在另一項布地奈德腸溶膠囊治療對近期診斷和既往診斷IgA腎病患者的炎症過程可能存在不同影響的前瞻性研究中^[4]，將符合條件的IgA腎病白種成人患者根據診斷時間分為兩組：近期診斷組（n=8，確診時間≤6個月）和既往診斷組（n=6，確診時間>6個月）；在近期診斷組中，從T0到T3，簇集蛋白（CLU）水平從48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036（圖3），而在既往診斷的患者中無顯著差異，提示盡早使用布地奈德腸溶膠囊治療可能改變腎臟局部的免疫微環境，觸發保護性蛋白（如CLU）的表達以修復損傷。此外，從T0到T10，近期診斷患者的eGFR逐漸回升（圖4），提示盡早治療，腎功能保護更佳。

憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康^®已先後被納入改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。目前，耐賦康^®已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[5]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[6]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[7]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[8]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻

1. Hou JH, et al. Kidney Dis (Basel). 2018 Feb; 4(1): 10-19.

2. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.  

3. Lafayette R, et al. Abstract#3251-Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study. Presented at ERA 2025.

4. Keskinis C, et al. Abstract#2093-Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis. Presented at ERA 2025.

5. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

6. 2023ASN. Oral presentation.

7. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

8. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

SOURCE 雲頂新耀