歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他（ASC40）的新藥上市申請前溝通
- 在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床試驗中，地尼法司他（ ASC40 ）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ ITT ）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。
香港 2025年10月14日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼： 1672 ，簡稱「歌禮」）今日宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他（ denifanstat ， ASC40 ）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前（ Pre-NDA ）溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（ Pre-NDA ）溝通自 2025 年 6 月開始，並於 2025 年 10 月結束。
歌禮已完成地尼法司他（ ASC40 ）治療中重度尋常性痤瘡的 II 期（ NCT05104125 ）和 III 期研究（ NCT06192264 ）。
在該 III 期研究中，地尼法司他（ ASC40 ）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ ITT ）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ ASC40 ）顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他（ ASC40 ）相關的治療期間發生的不良事件（ treatment-emergent adverse events ， TEAE ）均為輕度（ 1 級）或中度（ 2 級）。沒有與地尼法司他 （ ASC40 ）相關的 3 級或 4 級 TEAE ，且沒有與地尼法司他 （ ASC40 ）相關的嚴重不良事件（ SAE ）。未有觀察到與地尼法司他 （ ASC40 ）相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。
2025 年 9 月 17 日，在法國巴黎舉辦的 2025 年歐洲皮膚病與性病學會（ EADV ）年會上，歌禮口頭報告了該項 III 期研究結果（ 鏈接 ）。
歌禮已從 Sagimet Biosciences Inc. （納斯達克股票代碼： SGMT ）獲得地尼法司他 （ ASC40 ） 的大中華區獨家授權。
關 於歌 禮 制 藥 有限公司
歌 禮 制 藥 有限公司是一家全價 值鏈 整合型生物技 術 公司 ， 聚焦有望成 為 治 療 代 謝 疾病同 類 最佳 （ best-in-class ） 和同 類 首 創 （ first-in-class ） 藥 物的 開發 和商 業 化。利用公司 專 有的基於 結構 的 AI 輔 助 藥 物 發現 （ Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery ， AISBDD ） 和超 長 效 藥 物 開發 平台 （ Ultra-Long-Acting Platform ， ULAP ）技術， 歌 禮 已自主 研發 多款候 選藥 物 ， 包括其核心 項 目 ： ASC30 ， 一款在 研 小分子 GLP-1 受體 （ GLP-1R ） 激 動劑 ， 既 可 每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作 為減 重治 療療 法和 減 重 維 持 療 法 ， 用於 長 期體重管理 。歌 禮 已在香港 聯 交所上市（ 1672.HK ）。
欲瞭解更多信息，敬 請 登 錄網 站： www.ascletis.com 。
詳 情垂 詢 ：
Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 ( 美 國 )
[email protected]
歌 禮 制 藥 有限公司 PR 和 IR 團隊
+86-181-0650-9129 ( 中 國 )
[email protected]
[email protected]
SOURCE 歌禮製藥有限公司
分享這篇文章