開創無化療時代：全球首個H藥胃癌圍手術期III期臨床研究達到主要終點，支持提前申報上市
- H藥胃癌圍手術期III期臨床研究達到主要終點EFS，支持提前申報上市
- 全球首個胃癌圍術期（術前 /術後）以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案
- 該方案明顯改善無事件生存期（ EFS），病理完全緩解（pCR）率是對照組的3倍多，復發風險顯著降低，提升治癒機會
上海 2025年10月9日 /美通社/ -- 2025年10月9日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自研創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件生存期（EFS），成為全球首個胃癌圍術期（術前/術後）以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，實現了該領域的重大突破。
ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。根據獨立數據監察委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對照組3倍多，患者復發風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性信號。基於這一積極結果，建議提前申報上市。
ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示：「手術是胃癌治療的核心環節，而圍術期治療直接影響患者的長期預後。本次研究首次證實了術後以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑，也為臨床實踐帶來全新思路。」
ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「本次研究的積極結果，證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創新探索了『單免疫去化療』方案，切實改善了患者生存質量，為優化臨床策略提供了新方向。」
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「消化道腫瘤是復宏漢霖深耕的核心領域。此次H藥在胃癌圍術期III期研究中達到主要終點，標誌著公司在該領域取得關鍵突破。我們將積極推動成果轉化，早日惠及患者，並持續加快更多創新療法的深度探索與廣泛應用。」
引領革新，拓展胃癌圍術期新路徑
胃癌是全球重大公共衛生挑戰，根據GLOBOCAN最新統計，2022年全球胃癌新發病例約96.9萬例、死亡病例約66萬例，其發病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位[1] 。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療（新輔助/輔助）策略的優化則成為改善患者長期生存的關鍵[2]。
近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局。在晚期胃癌中，免疫聯合化療已成為一線標準方案。針對圍術期治療，全球範圍內也有多項III期臨床研究正在開展，旨在驗證免疫聯合化療在此階段的療效和安全性。然而，該領域面臨雙重挑戰：在研發方面，目前尚無免疫療法獲批該適應症，且僅少數免疫聯合III期研究明確達到主要終點；在臨床實踐中，患者常因術後恢復緩慢或對化療耐受性不佳而難以完成輔助化療，影響長期生存獲益。因此，臨床亟需兼具卓越療效與良好耐受性的新一代治療方案。
作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀®憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體[3]，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導[4-6]，增強下游AKT蛋白活性[7]，促進T細胞持續活化。ASTRUM-006研究創新性地在輔助治療階段採用「去化療」的漢斯狀®單藥治療策略。該方案在確保療效的同時，有效規避了傳統化療相關毒性，極大提升了患者生活質量，為臨床實踐提供了全新選擇。ASTRUM-006研究的成功，標誌著胃癌圍術期治療實現了從「單純強化治療」到「高效低毒」精準模式的關鍵性跨越。
多維探索，深耕消化道腫瘤前沿
消化道腫瘤是復宏漢霖戰略聚焦和深度佈局的核心治療領域之一。公司圍繞食管癌、胃癌、結直腸癌等高發消化道癌種，構建了從免疫治療到靶向藥物、從成熟靶點到創新分子類型的多元化產品組合，形成了覆蓋不同分子分型與疾病階段的差異化治療體系。
在食管癌領域，漢斯狀®已於2023年9月在中國獲批用於一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC），憑借卓越的療效與安全性獲得臨床廣泛認可，迅速成為該領域的重要治療選擇。針對胃癌這一關鍵市場，復宏漢霖展現出強大的研發縱深與協同優勢。除漢斯狀®在胃癌新輔助/輔助治療方面取得的積極結果外，公司自主研發的差異化新表位HER2單抗HLX22正通過國際多中心III期頭對頭臨床研究，挑戰HER2陽性晚期胃癌的一線治療標準。在結直腸癌領域，公司正積極推進漢斯狀®聯合方案一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的國際多中心III期臨床研究，同時通過佈局PD-L1抗體偶聯藥物（ADC）HLX43等新一代療法，針對晚期胃/胃食管交界部腺癌等開展臨床研究，持續拓展消化道腫瘤的治療邊界。
未來，復宏漢霖將依托產品管線的多層次創新療法矩陣，以及豐富的全球多中心臨床試驗數據，持續深化在消化道腫瘤領域的領先優勢，致力於將更多優質治療方案推向全球，惠及更廣泛的患者群體。
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| 【參考文獻】 |
| [1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
| [2] 高梓茗，徐惠綿. 新輔助治療與轉化治療——探索適合中國胃癌患者的圍手術期治療模式[J]. 中華醫學信息導報，2021, 36(3): 17-17. |
| [3] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. |
| [4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. |
| [5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. |
| [6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. |
| [7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. |
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關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
SOURCE 復宏漢霖
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