- 指南預審版推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制。
- 耐賦康®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。
- 強調「對因治療、盡早治療、綜合治療」的新管理策略。
- 耐賦康®成為目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領導地位。
上海2025年5月23日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，於5月21日宣佈耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（以下簡稱為「指南預審版」），推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)；耐賦康®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。這標誌著耐賦康®成為目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領導地位。
指南預審版是由國際IgA腎病聯盟中國協作組（IIgANN-China）主席、北京大學第一醫院張宏教授和北京大學第一醫院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中首次公佈, 旨在為規範和優化IgA腎病的診療提供重要依據。
指南預審版建議對於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動治療，治療目標需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球濾過率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，除了關注蛋白尿與eGFR兩大核心指標，還新增血尿監測。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療措施，並提出，有進展風險的IgA腎病患者應首先考慮控制腎臟進展的驅動因素，綜合評估後可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟病（CKD）進展的干預措施。具體干預措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重複安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。總體而言，指南預審版強調了「對因治療、盡早治療、綜合治療」的新管理策略。
國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任、耐賦康®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導委員會成員張宏教授表示：「與歐美人群相比，中國IgA腎病患者群體龐大，且發病年齡較輕、疾病進展快、預後不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。因此，中國IgA腎病患者更需要採取盡早診斷，盡早干預、起始治療與維持治療的全程治療理念。指南預審版對中國IgA腎病治療的臨床實踐具有重要的指導意義，標誌著治療理念的深刻變革。」
北京大學第一醫院呂繼成教授表示：「IgA腎病是全球範圍內最常見的一種慢性腎小球腎炎，亞洲人群尤其在中國，腎活檢患者中40%～50%[1]，[2]為IgA腎病，診斷後15年，腎臟生存率低至40%[1]。這使得制定適合中國人群的診療指南尤為重要。《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》的發佈，對中國IgA腎病的治療策略和治療藥物進行了更新，將進一步規範IgA腎病的診療。指南預審版在治療策略上明確提出，強調中國IgA腎病患者需要採取對因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對因治療藥物上，建議具有疾病進展風險的IgA腎病患者可接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興地看到耐賦康®被納入指南預審版，這一里程碑式進展不僅為我國臨床醫生提供了更加科學、精準的治療選擇，也必將為中國廣大IgA腎病患者帶來更顯著的獲益和更高的生活質量。耐賦康®是全球首個且唯一一個在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，可顯著延緩eGFR下降，降低蛋白尿，保護腎功能。此次被納入指南，進一步印證了其卓越的臨床優勢，耐賦康®正在重新定義IgA腎病的治療標準，並引領規範化治療邁入嶄新篇章。」
憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康®還得到了全球權威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，並被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩定方面，單個9個月的治療療程不太可能產生持續的臨床反應，許多患者可能需要重複9個月的耐賦康治療週期或減少劑量的維持方案。
NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床意義且統計學差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
今年4月，耐賦康®獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制，適用於所有具有進展風險的IgA腎病患者以減少腎功能損失，成為了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。耐賦康®此前已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。
關於耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[3]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[4]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[5]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[6]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻：
1. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.
2. Li G, et al. J Nephrol . 2025 Mar 26. doi: 10.1007/s40620-025-02261-1. Online ahead of print.
3. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
4. 2023ASN. Oral presentation.
5. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
6. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
SOURCE 雲頂新耀
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