臺北2026年4月29日 /美通社/ -- Jyong Biotech Ltd.（納斯達克股票代碼：MENS）（以下簡稱「本公司」或「Jyong Biotech」），是一家以科學為驅動的生物技術公司，致力於開發和商業化創新型植物源療法，今日宣布，在對其創新植物藥物Botreso®和PCP的臨床療效和競爭優勢進行分析後，已推進其市場准入策略。
正如先前公司宣布，其首款核心產品Botreso®已在美國和台灣完成了四項臨床三期試驗（API-1），而其第二款核心產品PCP也已成功完成臨床二期試驗。總體臨床數據表明，相較於目前常用的合成化學藥物，Jyong Biotech的創新植物藥具有顯著的差異化優勢。
長期使用安全性概況
對於需要長期服藥的中老年男性而言，安全性是最具決定性的因素之一。在臨床試驗中——Botreso®（臨床三期）的用藥期為一年，PCP（臨床二期）的用藥期為兩年——未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，表明其具有極佳的安全性和耐受性。
相較之下，目前用於治療良性前列腺增生（BPH）的化學合成藥物常伴隨著姿勢性低血壓、勃起功能障礙和性慾減退等副作用。監管機構和研究機構已將一些合成替代藥物與嚴重風險聯繫起來，促使美國食品藥物管理局（FDA）於2011年發布了關於高階前列腺癌和憂鬱症的安全公告，並於2022年將自殺意念列入不良反應清單，同時，2021年的一項獨立研究也將它們與心臟衰竭聯繫起來。
應對高階前列腺癌的風險
大規模國際臨床試驗表明，雖然一些用於治療良性前列腺增生（BPH）的合成藥物可以降低前列腺癌的總體罹癌率，但當癌症發生時，它們可能會反常地增加高階前列腺癌（格里森評分 ≥ 7）的比例，從而引起嚴重的臨床安全問題。
PCP臨床二期試驗是台灣一項罕見的大規模、長期研究，在20家主要醫院進行。該試驗歷時兩年，共有135名泌尿科醫師（佔台灣泌尿科醫師總數的十分之一以上）參與，共納入702名受試者。這是全球首批在台灣進行的、專門針對預防前列腺癌的植物新藥臨床試驗之一。結果指出，PCP在降低前列腺癌總體罹癌率和高階前列腺癌風險方面均呈現下降趨勢，有效解決了醫學界對現有療法風險的擔憂。
綜合「治療+預防+代謝管理」
根據公司進行的臨床試驗的臨床數據，公司認為其正在建立差異化的產品定位：
- 改善下尿路症狀（LUTS）：有效解決與前列腺肥大相關的症狀。
- 預防前列腺癌：展現出預防性的臨床潛力。
- 代謝與心血管保護：降低三酸甘油脂（P=0.05），顯著降低總膽固醇和低密度脂蛋白（壞膽固醇）（P<0.05），顯著提高高密度脂蛋白（好膽固醇）（P<0.05），並維持血糖穩定。
這種綜合療法在不會對血壓、肝功能或腎功能產生負面影響的前提下帶來益處。公司認為，這種結合治療、預防和代謝管理的綜合方案在目前的前列腺藥物中非常罕見，並且對40歲以上的男性具有很強的吸引力。
技術壁壘與競爭優勢
由於植物新藥成分固有的複雜性和多樣性，其品質控制比小分子化學藥物更具挑戰性。健永生技認為，公司已成功建立了一個綜合技術平台，其中包括：
- 標準品的純化與建立。
- 分析方法的開發與確效。
- 執行確效分析和驗證過程。
本公司認為，此種綜合能力創造了很高的市場進入門檻，使產品極難被複製。此外，它還能有效降低與假冒偽劣產品和仿製藥競爭相關的風險，最終有助於延長市場獨佔期。
升級的市場定位與戰略價值
作為受全球專利保護的植物新藥，Jyong Biotech認為其市場策略利用了以下幾個關鍵優勢：
- 定價能力：獨特的代謝保護和安全性概況使其能夠比非專利仿製藥有更高的定價，從而對自費和高端醫療市場具有吸引力。
- 授權潛力：高耐受性、極佳的安全性（無嚴重不良反應）和多種臨床益處的結合，使其成為國際製藥合作的理想目標。
- 市場可擴展性：將產品範圍從治療導向的方法擴展到預防醫學和健康管理領域。
全球有超過5億名50歲以上的男性尋求良性前列腺增生（BPH）的治療。2020年全球BPH藥物市場價值41億美元，預計2026年將達到98億美元；雖然目前的治療市場每年產生約65億至70億美元的收入，但這一數字反映了專利到期導致的價格下降。如果按專利期內的價格計算，該市場的潛力每年超過200億美元*。
「由於植物新藥成份複雜，與小分子化學藥物相比，植物新藥在品質控制方面，面臨著重大的挑戰。」健永生技郭董事長表示。「我們已建立起一個強大的技術平台，涵蓋標準品的純化、分析方法的開發和確效，以及執行驗證分析。這種高進入門檻使得仿冒難以實現，減少了仿製藥的競爭，並有助於延長市場獨佔期。」
郭董事長表示：「Botreso®是台灣首例獲得美國FDA臨床三期試驗（API-1）IND許可，並完成四項臨床三期試驗的口服植物新藥」。
「Jyong Biotech擁有涵蓋亞洲、美洲和歐盟的多國發明專利，已與多家國際製藥公司簽署合作意向書和投資計劃。公司計劃繼續拓展戰略性、有償授權合作，以支持其全球市場擴張。」
截至今日，Botreso®與PCP仍處於研究性新藥候選階段，尚未在任何司法管轄區獲準商業化使用。Jyong Biotech將遵守適用的監管資訊揭露義務，並及時、準確、完整地更新重大進展資訊。
*資料來源：BMC Urology 2025 （全球流行病學）； IMARC BPH 市場報告；P&S Intelligence 市場資料；全球市場統計；Grand View Research （器材市場）； Market Analytics（藥物細分）。
關於Jyong Biotech Ltd.
總部位於台灣的Jyong Biotech Ltd.是一家以科學為驅動的生物技術公司，致力於研發和商業化創新且差異化的新藥（植物源），主要專注於泌尿系統疾病的治療，初期重點開拓美國、歐盟和亞洲市場。自2002年成立以來，本公司已建構起涵蓋藥物研發所有關鍵環節的綜合能力，包括早期藥物發現與開發、藥理學、毒理學、臨床試驗、註冊事務、生產製造和商業化。憑藉強大的研發實力和專有平台，本公司已開發出一系列植物源候選藥物，包括其主要植物源候選藥物Botreso® 、另一款處於臨床階段的植物源候選藥物以及其他處於臨床前階段的植物源候選藥物。本公司致力於研發和供應一流的創新藥物，以滿足客戶的健康需求，並力求成為備受公眾尊敬的、有價值的企業。
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SOURCE 健永生技股份有限公司
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