SirPAD----世界最大規模的MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管隨機對照試驗（RCT）已完成病人招募
佛羅里達州坦帕2025年1月21日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）——全球領先的血管介入創新藥物傳遞技術公司——欣然宣佈其SirPAD臨床試驗成功完成病人招募，目前已超過1,250名病人參與此試驗。
SirPAD（對患有股膝下及膝下外圍動脈疾病的病人，分別使用西羅莫司塗層球囊導管或未塗層球囊導管治療後所產生的主要不良肢體事件的隨機對照試驗）是全球規模最大的臨床試驗，旨在評估使用MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管（Concept Medical Inc.）與未塗層球囊導管治療外週動脈疾病（PAD）的效果，並且是針對PAD所進行的最大規模裝置研究之一。
超過1,250名病人已經成功註冊，並將在12個月後進行追蹤，以評估主要結果——主要不良肢體事件（MALE）。最終結果預計將於2026年第一季至第二季公佈。
SirPAD是一項由研究者發起的多中心、隨機、開放標籤試驗，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊導管是否不劣於傳統氣囊成形術（POBA）。該試驗還將探討其優越性的潛力。
本項雄心勃勃的研究由蘇黎世大學醫院（University Hospital Zurich）的首席研究員Dr. med. Nils Kucher教授及Dr. med. Stefano Barco教授領導，他們表示：「西羅莫司塗層球囊導管技術在治療症狀性週邊動脈疾病（PAD）方面具有良好的前景，並且這一技術的有效性主要來自於使用替代終點的研究證據。」儘管像SIRONA這樣的試驗以及正在進行的研究（如SirPAD）正在擴展我們的認識，但來自隨機對照試驗的臨床結果數據仍然是指導治療並塑造未來指南所必需的。在一項外週動脈疾病（PAD）設備研究中，能夠隨機分配如此多的患者，這一成就前所未見。我們衷心感謝所有研究人員和患者的支持，正是因為他們的協助，我們才能成功達成招募超過1,250名患者，並順利完成此階段的研究。
隨著西羅莫司塗層球囊在全球取得越來越大的關注，MagicTouch PTA 也站在最前線，SirPAD 成為擴展外週動脈疾病（PAD）治療選擇證據的重要里程碑。儘管外週動脈疾病（PAD）患者的治療選擇有限，SirPAD旨在增強支持西羅莫司塗層球囊技術的數據。這項大型隨機對照試驗（RCT）對評估治療替代方案至關重要，其為期一年的跟蹤研究將提供備受期待的答案。
「Concept Medical致力於產生穩健的臨床證據，以支持我們的創新技術。」「繼成功完成SIRONA——全球最大的股淺動脈（SFA）試驗，該試驗將我們的裝置與紫杉醇藥物塗層球囊（DCBs）進行比較，並證明其非劣效性之後，我們自豪地宣佈，另一個歷史性里程碑的入組已經完成：」全球最大的外週動脈疾病全納患者隨機臨床試驗，成功完成超過1,250名患者的入組。Concept Medical 創始人兼董事總經理 Manish Doshi 博士表示，憑藉這一成就，Concept Medical 繼續以領域最廣泛和最先進的臨床試驗計劃，從而強化我們作為以患者為中心血管創新的全球先驅的地位。
Concept Medical簡介
Concept Medical Inc.總部位於美國佛羅里達州坦帕（Tampa），業務遍佈全球，一直致力於透過藥物輸送技術的頂尖研究與開發，加強照顧病人的水準。其專利平台可將藥劑非常精確地傳送至血管管腔表面。Concept Medical是MagicTouch系列西羅莫司塗層塗層球囊（Sirolimus Coated Balloons，簡稱「SCBs」）的開發者，這是世界上第一個也是應用最廣的SCB技術，因其在治療冠狀動脈和外週動脈疾病方面的多功能性和療效而備受認可。革命性的MagicTouch和Abluminus產品系列，已用於治療全球超過一百萬名病人，為血管治療樹立新標準。
欲了解詳情，請瀏覽www.conceptmedical.com
SOURCE Concept Medical
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