SIRONA 三年研究結果：西羅莫司塗層球囊治療股膕動脈疾病，免於再次血運重建的比率高於紫杉醇塗層球囊

新聞提供者

2026 年 11 月 04 日 15:58 CST

於 TCT 2026 發表並同步刊登於 《JACC: Cardiovascular Interventions》的最新研究數據顯示，MagicTouch PTA 的效益持續，兩組患者的步行能力、生活質素及安全性相若

佛羅里達州坦帕2026年11月4日 /美通社/ -- SIRONA 隨機試驗的三年結果顯示，接受 MagicTouch PTA (Concept Medical) 西羅莫司塗層球囊 (SCB) 治療的股膕動脈疾病患者，其免於臨床驅動的靶病變血運重建 (cdTLR) 的比率，高於接受紫杉醇塗層球囊 (PCB) 治療的患者。兩組在步行能力、生活質素或臨床安全性方面並無差異。

主要研究者、德國耶拿大學醫院的 Ulf Teichgräber 教授，於 TCT 2026 以最新臨床科學研究報告形式發表結果，並同步刊登於《JACC: Cardiovascular Interventions》。這是首項報告超過兩年隨訪結果、比較這兩種技術的隨機試驗。

Three-year SIRONA results presented at TCT 2026 show higher freedom from repeat revascularisation with the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon versus paclitaxel-coated balloons in femoropopliteal disease

SIRONA 是一項由研究者發起的多中心隨機試驗，在德國及奧地利的 25 間研究中心進行。共 482 名有症狀的股膕動脈疾病患者（其中 96.3% 患有間歇性跛行），在病變部位預擴張成功後，按 1:1 比例隨機分配接受 SCB 或 PCB 血管成形術。該試驗此前已達到 12 個月血管通暢率及安全性的非劣效性主要終點。

三年時，SCB 組免於 cdTLR 的比率為 88.2%，PCB 組則為 80.2%，絕對差異為 8.0 個百分點（95% 置信區間：1.0–14.8；P=0.01；風險比：0.60，95% 置信區間：0.36–0.97；對數秩檢驗 P=0.03）。兩組曲線在第一年後開始分離。

兩組患者自報的步行距離及生活質素均有所改善，並持續至三年，組間並無差異。安全性結果亦相若：兩組的全因死亡率均為 7.4%（風險比：1.16，95% 置信區間：0.59–2.28）；大截肢情況罕見，兩組分別為 1 名及 2 名患者；SCB 組及 PCB 組的無截肢存活率分別為 92.1% 及 92.2%。兩組免於臨床驅動的靶血管血運重建的比率並無顯著差異（83.8% 對 79.1%；P=0.27）。

這些結果公布之際，紫杉醇塗層器械正因 SWEDEPAD 2 試驗而再度受到審視。該試驗促使歐洲血管外科學會在 2026 年指引更新中，建議在治療間歇性跛行時更審慎地使用這類器械。

由於 SIRONA 的統計效能是針對 12 個月終點而設定，研究者指出，三年分析屬探索性分析，cdTLR 方面的發現仍須進一步確認。隨訪將持續至五年。

主要研究者 Ulf Teichgräber 教授表示：「兩組患者的情況均良好；接受西羅莫司塗層球囊治療的患者，需要再次接受靶病變介入治療的次數較少，差異在第一年後開始顯現。五年隨訪將讓我們了解這項效益能否持續。」

Concept Medical 創辦人兼董事總經理 Manish Doshi 博士補充：「我們感謝 SIRONA 的研究者及參與試驗的患者。這些結果進一步充實了 MagicTouch PTA 的隨機試驗證據，為產品及技術提供更多驗證。我們仍致力於為西羅莫司塗層球囊治療周邊動脈疾病提供嚴謹的長期數據。」

資料來源：SIRONA 隨機對照試驗 (NCT04475783)，由 Ulf Teichgräber 教授於 2026 年 11 月 2 日在 TCT 2026 以最新臨床科學研究報告形式發表，並同步刊登於《JACC: Cardiovascular Interventions》（DOI：10.1016/j.jcin.2026.10.020）。該試驗由 Concept Medical Inc. 資助，該公司並無參與數據分析、結果詮釋或論文撰寫。

關於 MagicTouch PTA

MagicTouch PTA 由 Concept Medical Inc. 開發，採用專有 Nanoluté 技術，輸送封裝於生物相容性載體中的亞微米西羅莫司顆粒，確保藥物深入滲透血管壁。該器械已取得歐洲 CE 標誌認證，並就治療膝下動脈疾病獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 授予突破性醫療器械資格。此外，亦已取得用於股淺動脈 (SFA) 及膝下動脈 (BTK) 治療的研究性器械豁免 (IDE) 批准，相關試驗正在進行。

關於 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 總部位於美國佛羅里達州坦帕，業務遍及全球，致力透過尖端藥物輸送技術的研究和發展，增強患者治療。其專有平台旨在以無與倫比的精準度，將藥劑輸送至血管腔表面。Concept Medical 是 MagicTouch 系列西羅莫司塗層球囊 (SCB) 的開發商，這是全球首創兼最廣泛使用的 SCB 技術，因其在治療冠狀動脈和周邊動脈疾病方面的多功能性及功效而聞名。MagicTouch 及 Abluminus 產品系列已用於治療全球逾 100 萬名患者。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.conceptmedical.com。

注意：法律規定，這些器械僅可由醫生銷售，或憑醫生處方銷售。適應症、禁忌症、警告及使用說明，載於每件器械隨附的產品標籤資料。產品供應須視乎各國的監管批准情況而定。MagicTouch PTA 在美國屬研究用器械，僅獲准用於臨床試驗。

SOURCE Concept Medical