Menarini Group apresenta novos dados do estudo ELEVATE de Fase 1b/2 sobre o elacestranto em associação com o capivasertibe em pacientes com câncer de mama metastático (CMm) ER+, HER2- no Congresso Anual de 2026 da American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Serão apresentados resultados animadores em termos de segurança e uma análise preliminar de eficácia do regime de elacestranto e capivasertibe da Fase 1b do estudo ELEVATE.
- Os dados de eficácia destacam como a combinação de elacestranto e capivasertibe tem o potencial de combater os principais mecanismos de resistência em pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2-, incluindo ESR1 e mutações coexistentes no PIK3CA.
- A empresa também divulgará novidades sobre seu programa de desenvolvimento clínico do elacestrant, destacando seu potencial tanto em esquemas de tratamento combinado para o câncer de mama metastático (mBC) quanto como monoterapia no câncer de mama em estágio inicial.
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FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 30 de maio de 2026 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária pertencente ao Menarini Group, focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, apresentarão os resultados de segurança e eficácia preliminar do braço de combinação de elacestranto e capivasertibe do estudo de Fase 1b/2 ELEVATE em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (CMm) com receptor de estrogênio positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-). Além disso, serão apresentadas várias outras atualizações sobre eclínicos em andamento, destacando o potencial do elacestrant como pilar da terapia endócrina (TE) em todo o espectro do câncer de mama. Esses dados serão apresentados na Reunião Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026.
O estudo ELEVATE foi concebido para avaliar a segurança e eficácia das opções de tratamento de combinação com elacestranto, com o objetivo de superar os diferentes mecanismos de resistência observados no câncer de mama metastático ER+/HER2- e melhorar os resultados clínicos das pacientes, independentemente do status da mutação ESR1. O estudo é composto por seis regimes de tratamento que avaliam o elacestranto em combinação com inibidores de CDK4/6 (palbociclibe, abemaciclibe e ribociclibe) e com inibidores da via PI3K/AKT/mTOR (everolimo, alpelisibe e capivasertibe).
Resultados do estudo ELEVATE apresentados na ASCO 2026 (resumo 1098) [1] incluem dados de segurança e eficácia preliminares das coortes da fase 1b de elacestranto (258-345 mg) mais capivasertibe (320-400 mg) (n=31), que demonstram um benefício preliminar na sobrevida média livre de progressão (mPFS) na coorte da dose recomendada para a fase 2 (RP2D). A RP2D foi determinada na coorte 2 (n=9) como sendo 345 mg de elacestranto mais 320 mg de capivasertibe BID (4 dias on/3 dias off).
Em pacientes avaliáveis por resposta RP2D, a eficácia preliminar mostrou uma taxa de controle de doença (DCR) de 88,9%, uma taxa de benefício clínico de 66,7% em 24 semanas (CBR24) e uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 33,3%. Todos os pacientes com ORR tinham mutações ESR1 e PIK3CA coexistentes. A duração mediana da resposta (mDOR) ainda não foi atingida. A mPFS preliminar foi de 11,3 meses na população geral do RP2D e de 10,9 meses em pacientes com mutações coexistentes em ESR1 e PIK3CA. Além disso, esses resultados iniciais mostram que a combinação está em consonância com os perfis de segurança conhecidos de cada terapia direcionada, associada à terapia endócrina padrão.
"A combinação de elacestranto e capivasertibe foi concebida para atender a uma necessidade não atendida de pacientes com câncer de mama metastático ER+/HER2- com alterações na via PI3K, especialmente quando há mutações coexistentes em ESR1 e PIK3CA", afirmou Sara Tolaney, médica e mestre em saúde pública, chefe da Divisão de Oncologia Mamária do Dana-Farber Cancer Institute. "Esses dados preliminares animadores sugerem a possibilidade de um benefício clínico prolongado com um perfil de segurança controlável, uma vez que o regime combinado poderia atuar simultaneamente nas mutações ESR1 e PIK3CA, evitando, potencialmente, a necessidade de regimes sequenciais que tratem cada alvo individualmente."
"Com base nos dados apresentados no ano passado na SABCS, continuamos otimistas quanto ao potencial benefício clínico do elacestranto, observado em diversas combinações com diferentes agentes direcionados ao câncer de mama metastático ER+/HER2-", afirmou Elcin Barker Ergun, CEO do Grupo Menarini. "A amplitude de nossos estudos, incluindo o câncer de mama em estágio inicial e várias combinações para o câncer de mama metastático ER+/HER2-, inclusive com capivasertibe, demonstra nosso compromisso em levar terapias potencialmente transformadoras aos pacientes com câncer."
Além disso, outros dados do elacestranto serão apresentados no congresso da ASCO. Veja abaixo uma lista completa das próximas apresentações:
Título da apresentação: Elacestranto em combinação com capivasertibe em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2-: Atualização do ELEVATE, um estudo de fase 1b/2, aberto e de tipo "umbrella"
Número do resumo: 1098
Data e hora da apresentação: 1.º de junho de 2026; 13h30 a 16h30 (horário central)
Local: Painel de pôsteres 212
Autor da apresentação: Wassim McHayleh
Título da apresentação: ADELA: um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, comparando elacestranto + everolimo versus elacestrant + placebo em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2- com tumores portadores de mutação no gene ESR1 que apresentaram progressão durante a terapia endócrina + inibidor de CDK4/6*#
Número do resumo: TPS1154
Data e hora da apresentação: 1.º de junho de 2026; 13h30 a 16h30 CT
Local: Painel de Pôsteres 262b
Autor da apresentação: Antonio Llombart-Cussac
Título da apresentação: ELECTRA: um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b/2 do elacestranto em combinação com abemaciclibe em pacientes com metástase cerebral de câncer de mama ER+/HER2-
Número do resumo: TPS1155
Data e hora da apresentação: 1.º de junho de 2026; 13h30 a 16h30 (horário central)
Local: Painel de pôsteres 263a
Autor da apresentação: Nuhad Ibrahim
Título da apresentação: CAPELA: um estudo randomizado aberto multicêntrico de fase II de capecitabina em combinação com elacestranto versus capecitabina sozinha em câncer de mama positivo para receptor de estrogênio avançado (ER) (TBCRC 070)*
Número do resumo: TPS1156
Data e hora da apresentação: 1.º de junho de 2026; 13h30 a 16h30
Local da TC: Placa de pôster 263b
Autor da apresentação: Kristina Fanucci
Título da apresentação: ELEGANT: elacestranto versus terapia endócrina padrão em mulheres e homens com câncer de mama em estágio inicial, com linfonodos positivos, receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2-negativo (HER2-), e alto risco de recorrência, em um estudo global, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3
Número do resumo: TPS1153
Data e hora da apresentação: 1.º de junho de 2026; 13h30 a 16h30 (horário central dos EUA)
Local: Painel de pôsteres 262a
Autor da apresentação: Aditya Bardia
*Indica pesquisa patrocinada pelo investigador ou pesquisa colaborativa
#O estudo ADELA é um estudo fundamental co-patrocinado com a MEDSIR
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico do Elacestranto
O elacestranto também está sendo pesquisado em vários estudos clínicos de câncer de mama metastático patrocinados por empresas, isoladamente ou em combinação com outras terapias. ELEVATE (NCT05563220) é um estudo clínico de fase 1b/2 que avalia a segurança e a eficácia de elacestranto combinado com alpelisibe, everolimo, capivasertibe, palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe. ELECTRA (NCT05386108) é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1b/2 que avalia o elacestranto em combinação com abemaciclibe em pacientes com câncer de mama ER+, HER2-. A parte da fase 2 avalia este regime de tratamento em pacientes com metástases cerebrais. ELCIN (NCT05596409) é um estudo de fase 2 que avalia a eficácia do elacestranto em pacientes com câncer de mama avançado / metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhum inibidor de CDK4/6 anterior no ambiente metastático. ADELA (NCT06382948) é um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 que avalia o elacestranto em combinação com everolimo em pacientes com CMm ER+, HER2- com tumores por mutação no gene ESR1. ELEGANT (NCT06492616) é um estudo de fase 3 que avalia a eficácia do elacestranto em comparação à terapia endócrina padrão em mulheres e homens com câncer de mama precoce positivo para linfonodos, ER+, HER2- com alto risco de recorrência. O elacestranto também está sendo avaliado em estudos adicionais conduzidos por investigadores, em estudos nsaios realizados em colaboração com outras empresas, no câncer de mama metastático, bem como na doença precoce.
Para comunicar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. pelo e-mail [email protected]. Todas as informações relevantes podem ser encontradas em https://stemline.com/contact/
Informações completas de prescrição para elacestranto podem ser encontradas em https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnósticos líder internacional, com um faturamento de US$ 5,5 bilhões e mais de 17.000 funcionários. O Menarini concentra-se em áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, visite www.menarini.com.
Sobre a Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestranto e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
[1] A segurança e a eficácia das combinações em fase de investigação e das indicações não aprovadas mencionadas neste comunicado à imprensa não foram comprovadas pela FDA, pela EMA ou por qualquer outra autoridade regulatória.
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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