Menarini Group、ASCO2026でER+/HER2-転移性乳がん対象エラセストラント・カピバセルチブ併用ELEVATE試験の新データを発表

• ELEVATE試験のエラセストラントとカピバセルチブの第1b相レジメンから得られた有望な安全性および予備的有効性の解析結果が発表されます。
• この有効性データから、エラセストラントとカピバセルチブの併用が、ESR1変異とPIK3CA変異の併存を含むER+/HER2-転移性乳がん（mBC）患者の主要な耐性メカニズムに対処する可能性が示されています。
• 同社はまた、エラセストラントの臨床開発プログラムに関する最新情報を共有し、mBCにおける併用療法および早期乳がんにおける単剤療法の両方での可能性を示します。

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イタリア・フィレンツェおよびニューヨーク, 2026年5月30日 /PRNewswire/ -- 国際的な大手医薬品・診断薬企業であるMenarini Group（以下「Menarini」）と、Menarini Groupの完全子会社で、がん患者に変革をもたらすがん治療を届けることに注力するStemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）は、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の局所進行または転移性乳がん（mBC）患者を対象とした第1b/2相ELEVATE試験のエラセストラントとカピバセルチブ併用群について、安全性および予備的有効性のデータを発表します。さらに、進行中のその他複数の試験に関する最新情報も発表され、乳がん領域全体にわたる内分泌療法（ET）の基幹療法としてのエラセストラントの可能性が示されます。これらのデータは、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されます。

ELEVATE試験は、ESR1変異の有無にかかわらず、ER+/HER2-転移性乳がん（mBC）で認められる様々な耐性メカニズムを克服し、患者転帰を改善するため、エラセストラントとの併用治療選択肢の安全性および有効性を評価する目的でデザインされました。本試験は、エラセストラントとCDK4/6阻害薬（パルボシクリブ、アベマシクリブ、リボシクリブ）およびPI3K/AKT/mTOR経路阻害薬（エベロリムス、アルペリシブ、カピバセルチブ）との併用を評価する6つの治療レジメンで構成されています。

ASCO2026で報告されるELEVATE試験の結果（抄録番号1098）^[1]には、第1b相エラセストラント（258～345mg）＋カピバセルチブ（320～400mg）コホート（n=31）の安全性および予備的有効性データが含まれ、推奨第2相用量（RP2D）コホートにおける無増悪生存期間中央値（mPFS）の予備的ベネフィットが示されています。RP2Dはコホート2（n=9）で、エラセストラント345mg＋カピバセルチブ320mgを1日2回（4日間投与/3日間休薬）と決定されました。

RP2Dの奏効評価可能な患者では、予備的有効性として、病勢コントロール率（DCR）88.9%、24週時点の臨床的有用率（CBR24）66.7%、客観的奏効率（ORR）33.3%が示されました。客観的奏効が認められた患者は全員、ESR1変異とPIK3CA変異を併存していました。奏効期間中央値（mDOR）はまだ到達していません。予備的mPFS中央値は、RP2D集団全体で11.3カ月、ESR1変異とPIK3CA変異を併存する患者で10.9カ月でした。さらに、これらの初期結果は、この併用療法の安全性が、標準治療の内分泌療法に各標的療法を併用した場合の既知の安全性プロファイルと整合していることを示しています。

Dana-Farber Cancer Institute乳腺腫瘍部門長のSara Tolaney氏（医学博士、公衆衛生学修士）は、次のように述べています。「エラセストラントとカピバセルチブの併用療法は、ER+/HER2-でPI3K経路異常を有する転移性乳がん患者、特にESR1変異とPIK3CA変異が併存する患者のアンメットニーズに対応するようデザインされています。これらの有望な予備データは、併用レジメンがESR1変異とPIK3CA変異を同時に標的にし、それぞれの標的に個別に対処する逐次レジメンの必要性を回避できる可能性があるため、管理可能な安全性プロファイルで臨床的ベネフィットを延長できる可能性を示唆しています」

Menarini Group最高経営責任者（CEO）のElcin Barker Ergun氏は、次のように述べています。「昨年SABCSで確認したデータを踏まえ、ER+/HER2-転移性乳がんを標的とする様々な薬剤との多数の併用で認められたエラセストラントの潜在的な臨床的ベネフィットに、当社は引き続き期待を寄せています。当社の試験が、早期乳がんから、カピバセルチブとの併用を含むER+/HER2-転移性乳がん向けの多様な併用療法まで幅広く展開されていることは、がん患者に変革をもたらす可能性のある治療法を届けるという当社のコミットメントを示すものです。」

さらに、エラセストラントに関するその他のデータもASCO年次総会で発表されます。今後予定されている発表の全リストは以下の通りです。

発表タイトル：ER+/HER2-進行乳がん患者におけるエラセストラントとカピバセルチブの併用：第1b/2相非盲検アンブレラ試験ELEVATEからの最新情報
抄録番号：1098
発表日時：2026年6月1日、午後1時30分～4時30分（CT）
場所：ポスターボード212
発表者：Wassim McHayleh氏

発表タイトル：ADELA：内分泌療法＋CDK4/6i*#で病勢進行したESR1変異腫瘍を有するER+/HER2-進行乳がん患者を対象とした、エラセストラント＋エベロリムスとエラセストラント＋プラセボを比較する二重盲検プラセボ対照無作為化第3相試験
抄録番号：TPS1154
発表日時：2026年6月1日、午後1時30分～4時30分（CT）
場所：ポスターボード262b
発表者：Antonio Llombart-Cussac氏

発表タイトル：ELECTRA：ER+/HER2-乳がんからの脳転移を有する患者を対象とした、エラセストラントとアベマシクリブの併用を評価する第1b/2相非盲検多施設共同試験
抄録番号：TPS1155
発表日時：2026年6月1日、午後1時30分～4時30分（CT）
場所：ポスターボード263a
発表者：Nuhad Ibrahim氏

発表タイトル：CAPELA：進行性エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんを対象とした、カペシタビン＋エラセストラント併用療法とカペシタビン単独療法を比較する第2相多施設共同非盲検無作為化試験（TBCRC 070）*
抄録番号：TPS1156
発表日時：2026年6月1日、午後1時30分～4時30分（CT）
場所：ポスターボード263b
発表者：Kristina Fanucci氏

発表タイトル：ELEGANT：リンパ節転移陽性、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）で、再発リスクの高い早期乳がんの女性および男性を対象とした、エラセストラントと標準内分泌療法を比較する国際多施設共同無作為化非盲検第3相試験
抄録番号：TPS1153
発表日時：2026年6月1日、午後1時30分～4時30分（CT）
場所：ポスターボード262a
発表者：Aditya Bardia氏

*研究者主導研究または共同研究を示します。

#ADELA試験は、MEDSIRとの共同スポンサーによるピボタル試験です。

エラセストラント臨床開発プログラムについて

エラセストラントは、単剤または他の治療薬との併用で、転移性乳がんを対象とした複数の企業主導臨床試験でも検討されています。ELEVATE（NCT05563220）は、エラセストラントとアルペリシブ、エベロリムス、カピバセルチブ、パルボシクリブ、リボシクリブまたはアベマシクリブとの併用の安全性および有効性を評価する第1b/2相臨床試験です。ELECTRA（NCT05386108）は、ER+、HER2-乳がん患者を対象に、エラセストラントとアベマシクリブの併用を評価する第1b/2相非盲検多施設共同試験です。第2相部分では、脳転移を有する患者を対象にこの治療レジメンを評価します。ELCIN（NCT05596409）は、ER+、HER2-の進行/転移性乳がんで、ホルモン療法による前治療歴が1～2回あり、転移性疾患に対するCDK4/6阻害薬の前治療歴がない患者を対象に、エラセストラントの有効性を評価する第2相試験です。ADELA（NCT06382948）は、ESR1変異腫瘍を有するER+、HER2-のmBC患者を対象に、エラセストラントとエベロリムスの併用を評価する第3相無作為化二重盲検試験です。ELEGANT（NCT06492616）は、再発リスクの高いリンパ節転移陽性、ER+、HER2-の早期乳がんの女性および男性を対象に、エラセストラントの有効性を標準内分泌療法と比較評価する第3相試験です。エラセストラントはまた、転移性乳おがんよび早期乳がんを対象に、医師主導の臨床試験や他社との共同試験で評価されています。

副作用の疑いがある場合は、Stemline Therapeutics, Inc.（[email protected]） までご連絡ください。関連情報はすべてhttps://stemline.com/contact/でご覧いただけます。

エラセストラントの完全な処方情報はhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-infoでご覧いただけます。

Menarini Groupについて

Menarini Groupは、売上高55億ドル、従業員17,000人超を擁する国際的な大手医薬品・診断薬企業です。Menariniは、循環器、がん、呼吸器、消化器、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の各領域の製品を通じて、アンメットニーズの高い治療領域に注力しています。Menariniは18の生産拠点と9つの研究開発センターを有し、その製品は世界140カ国で提供されています。詳細については、www.menarini.comをご覧ください。

Stemline Therapeutics Inc.について
Menarini Groupの完全子会社であるStemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）は、コマーシャル・ステージにあるバイオ医薬品会社で、患者に革新的ながん治療を提供することに注力しています。Stemlineは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行・転移性乳がんで、少なくとも1ライン以上の内分泌療法後に病勢進行した閉経後女性または成人男性の治療を適応症とする経口内分泌療法剤エラセストラントを、米国、欧州をはじめとする世界各地で販売しています。また、Stemlineは、CD123に対する新規標的治療薬であるタグラクソフスプ・エルツを、アグレッシブな血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞新生物（BPDCN）患者を対象に、米国、欧州およびその他のグローバル地域で販売しています。また、Stemlineは多発性骨髄腫のXPO1阻害剤であるセリンエキソールを欧州で販売しています。同社はまた、エラセストラントとタグラクソフスプについて、それぞれ乳癌と血液癌を適応症とする複数の適応拡大試験を実施しており、さらに多くの固形癌と血液癌を適応症とする様々な開発段階にある新薬候補の広範な臨床パイプラインを有している。 同社はまた、乳がんおよび血液がんを適応症とするエラセストラントおよびタグラキソフスプの複数の適応拡大試験も実施しており、固形がんおよび血液がんの多くを対象とする様々な開発段階にある追加の薬剤候補の広範な臨床パイプラインを有しています。

[1]本プレスリリースで取り上げた治験中の併用療法および未承認の適応症の安全性および有効性は、FDA、EMA、その他の規制当局によって確立されていません。

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SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite