Menarini Group presenta nuevos datos del estudio ELEVATE de elacestrant en combinación con capivasertib

-  Menarini Group presenta nuevos datos del estudio de fase 1b/2 ELEVATE de elacestrant en combinación con capivasertib en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) ER+, HER2- en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2026

• Se presentarán análisis preliminares de seguridad y eficacia del régimen de fase 1b de elacestrant y capivasertib del estudio ELEVATE.
• Los datos de eficacia destacan el potencial de la combinación de elacestrant y capivasertib para abordar mecanismos clave de resistencia en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, incluidas las mutaciones coexistentes de ESR1 y PIK3CA.
• La compañía también compartirá novedades sobre su programa de desarrollo clínico de elacestrant, subrayando su potencial tanto en tratamientos combinados para cáncer de mama metastásico como en monoterapia para el cáncer de mama en estadio temprano.

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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 29 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), filial de Menarini Group dedicada a ofrecer tratamientos oncológicos innovadores a pacientes con cáncer, presentarán datos sobre la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación de elacestrant y capivasertib en el estudio ELEVATE de fase 1b/2 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMm) con receptores de estrógeno positivos (RE+) y HER2 negativos (HER2-). Además, se presentarán diversas actualizaciones de otros ensayos en curso, destacando el potencial de elacestrant como base de la terapia endocrina (TE) en todo el espectro del cáncer de mama. Estos datos se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2026.

El estudio ELEVATE se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento combinado con elacestrant, con el fin de superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- y mejorar los resultados de las pacientes, independientemente del estado de mutación de ESR1. El estudio consta de seis regímenes de tratamiento que evalúan elacestrant en combinación con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib).

Los resultados de ELEVATE presentados en ASCO 2026 (resumen 1098)[1] incluyen datos de seguridad y eficacia preliminar de las cohortes de fase 1b de elacestrant (258-345 mg) más capivasertib (320-400 mg) (n=31), que demuestran un beneficio preliminar en la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) en la cohorte de dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). La RP2D se determinó en la cohorte 2 (n=9) como elacestrant 345 mg más capivasertib 320 mg dos veces al día (4 días de tratamiento/3 días de descanso).

En pacientes evaluables según la RP2D, la eficacia preliminar mostró una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 88,9%, una tasa de beneficio clínico a las 24 semanas (CBR24) del 66,7% y una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 33,3%. Todos los pacientes con ORR presentaban mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. La mediana de duración de la respuesta (mDOR) aún no se ha alcanzado. La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) preliminar fue de 11,3 meses en la población general de la RP2D y de 10,9 meses en pacientes con mutaciones coexistentes en ESR1 y PIK3CA. Además, estos resultados iniciales muestran que la combinación es consistente con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina estándar.

"La combinación de elacestrant y capivasertib está diseñada para cubrir una necesidad no satisfecha en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores de estrógeno positivos (ER+) y HER2 negativos (HER2-) con alteración de la vía PI3K, especialmente cuando coexisten mutaciones en los genes ESR1 y PIK3CA", afirmó la doctora Sara Tolaney, jefa de la División de Oncología Mamaria del Instituto Oncológico Dana-Farber. "Estos datos preliminares alentadores sugieren el potencial de un beneficio clínico prolongado con un perfil de seguridad manejable, ya que el régimen combinado podría actuar simultáneamente sobre las mutaciones en ESR1 y PIK3CA, evitando así la necesidad de regímenes secuenciales que aborden cada diana individualmente".

"Basándonos en los datos que vimos el año pasado en SABCS, seguimos sintiéndonos alentados por el beneficio clínico potencial de elacestrant observado en numerosas combinaciones con distintos agentes dirigidos al cáncer de mama metastásico ER+/HER2-", declaró Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "La amplitud de nuestros estudios, que incluyen el cáncer de mama en estadio temprano y diversas combinaciones para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-, incluyendo con capivasertib, demuestra nuestro compromiso de proporcionar terapias potencialmente transformadoras a los pacientes con cáncer".

Además, en el congreso de la ASCO se presentarán otros datos sobre el elastrent. Consulte a continuación la lista completa de las próximas presentaciones:

Título de la presentación: Elacestrant en combinación con capivasertib en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-: Actualización del estudio ELEVATE, un estudio abierto de fase 1b/2.
Número de resumen: 1098
Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; 13:30 - 16:30 (hora central)
Localización: Poster Board 212
Autor principal: Wassim McHayleh

Título de la presentación: ADELA: Ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de elacestrant + everolimus frente a elacestrant + placebo en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- con tumores mutados en ESR1 que progresan con terapia endocrina + inhibidores de CDK4/6*#
Número de resumen: TPS1154
Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; 13:30 – 16:30 (hora central)
Localización: Poster Board 262b
Autor principal: Antonio Llombart-Cussac

Título de la presentación: ELECTRA: Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 de elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama ER+/HER2-
Número de resumen: TPS1155
Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; 13:30 – 16:30 (hora central)
Localización: Poster Board 263a
Autor principal: Nuhad Ibrahim

Título de la presentación: CAPELA: Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase II de capecitabina en combinación con elacestrant frente a capecitabina sola en cáncer de mama avanzado con receptores de estrógeno (RE) positivos (TBCRC 070)*
Número de resumen: TPS1156
Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; 13:30 – 16:30 (hora central)
Localización: Poster Board 263b
Autor principal: Kristina Fanucci

Título de la presentación: ELEGANT: Elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama en estadio temprano, con ganglios positivos, receptores de estrógeno positivos (ER+), HER2 negativo (HER2-) y alto riesgo de recurrencia, en un estudio global, multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3.
Número de resumen: TPS1153
Fecha y hora de la presentación: 1 de junio de 2026; 13:30 – 16:30 (hora central)
Localización: Poster Board 262a
Autor principa: Aditya Bardia

* Indica investigación patrocinada por el investigador o investigación colaborativa.

#  El estudio ADELA es un estudio fundamental copatrocinado por MEDSIR.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la compañía en pacientes con cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2, abierto, que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor previo de CDK4/6 en el contexto metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con tumores ESR1-mut. ELEGANT (NCT06492616) es un ensayo de fase 3 que evalúa la efectividad de elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano ER+, HER2- con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, en cáncer de mama metastásico, así como en enfermedad temprana.

Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. a través de [email protected]. Toda la información relevante se encuentra en https://stemline.com/contact/

La información completa sobre la prescripción de elacestrant se puede encontrar en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 5.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa en Europa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La compañía también está llevando a cabo varios estudios de ampliación de indicaciones con elacestrant y tagraxofusp para el cáncer de mama y el cáncer hematológico, respectivamente, y cuenta con una amplia cartera de fármacos candidatos en diversas fases de desarrollo para una gran variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

 [1] La seguridad y la eficacia de las combinaciones en investigación y las indicaciones no aprobadas que se comentan en este comunicado de prensa no han sido establecidas por la FDA, la EMA ni ninguna otra autoridad reguladora.

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