Le Groupe Menarini présente de nouvelles données de l'étude ELEVATE sur l'association de l'élacestrant et du capivasertib
Le Groupe Menarini présente de nouvelles données de l'étude ELEVATE de phase 1b/2 sur l'association de l'élacestrant et du capivasertib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ER+, HER2- lors du congrès annuel 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- Une analyse encourageante de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire du traitement de phase 1b associant l'élacestrant et le capivasertib de l'étude ELEVATE sera présentée.
- Les données d'efficacité soulignent que l'association de l'élacestrant et du capivasertib a le potentiel de s'attaquer aux principaux mécanismes de résistance chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2-, y compris les mutations coexistantes des gènes ESR1 et PIK3CA.
- L'entreprise fera également le point sur son programme de développement clinique de l'élacestrant, soulignant son potentiel tant en association dans le cancer du sein métastatique qu'en tant que monothérapie dans le cancer du sein précoce.
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FLORENCE, Italie et NEW YORK, 29 mai 2026 /PRNewswire/ -- Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à part entière du Groupe Menarini, dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, présenteront l'innocuité et l'efficacité préliminaire du bras associant l'élacestrant et le capivasertib de l'étude ELEVATE de phase 1b/2 menée auprès de patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (mBC) à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et HER2 négatifs (HER2-). En outre, plusieurs autres points de la situation d'essais en cours seront présentés, soulignant le potentiel de l'élacestrant en tant qu'hormonothérapie (HT) de base dans l'ensemble du spectre du cancer du sein. Ces données seront présentées lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
L'étude ELEVATE a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des options de traitement en association avec l'élacestrant pour surmonter les différents mécanismes de résistance observés dans le cancer du sein métastatique ER+/HER2- et améliorer les résultats pour les patients, quel que soit le statut mutationnel du gène ESR1. L'étude est composée de six schémas thérapeutiques évaluant l'élacestrant en association avec des inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib, abémaciclib et ribociclib) et avec des inhibiteurs de la voie PI3K/AKT/mTOR (évérolimus, alpelisib et capivasertib).
Les résultats d'ELEVATE présentés à l'ASCO 2026 (résumé 1098)[1] comprennent les données d'innocuité et d'efficacité préliminaire des cohortes de phase 1b élacestrant (258-345 mg) plus capivasertib (320-400 mg) (n=31), qui démontrent un bénéfice préliminaire sur le plan de la survie médiane sans progression (mPFS) dans la cohorte à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). La RP2D a été déterminée dans la cohorte 2 (n=9) comme étant l'association d'élacestrant 345 mg et de capivasertib 320 mg BID (4 jours de traitement/3 jours de repos).
Chez les patients évaluables pour la réponse à la RP2D, l'efficacité préliminaire a montré un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 88,9 %, un taux de bénéfice clinique de 66,7 % à 24 semaines (CBR24) et un taux de réponse objective (ORR) de 33,3 %. Tous les patients avec ORR présentaient des mutations coexistantes des gènes ESR1 et PIK3CA. La durée médiane de la réponse (mDOR) n'a pas encore été atteinte. La mPFS préliminaire était de 11,3 mois dans l'ensemble de la population RP2D, et de 10,9 mois chez les patients présentant des mutations coexistantes des gènes ESR1 et PIK3CA. En outre, ces premiers résultats montrent que l'association est cohérente avec les profils d'innocuité connus de chaque thérapie ciblée associée à une hormonothérapie standard.
« L'association de l'élacestrant et du capivasertib est conçue pour répondre à un besoin non satisfait chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec altération de la voie PI3K (ER+/HER2), en particulier en cas de coexistence de mutations des gènes ESR1 et PIK3CA », a déclaré Sara Tolaney, MD, MPH, responsable de la division d'oncologie mammaire du Dana-Farber Cancer Institute. « Ces données préliminaires encourageantes suggèrent la possibilité d'un bénéfice clinique prolongé avec un profil d'innocuité gérable, car l'association thérapeutique pourrait cibler simultanément les mutations des gènesESR1 et PIK3CA, évitant potentiellement d'avoir à recourir à des traitements séquentiels qui s'adressent à chaque cible individuellement. »
« En nous appuyant sur les données que nous avons observées l'année dernière au SABCS, nous continuons à être encouragés par le bénéfice clinique potentiel de l'élacestrant observé dans de nombreuses associations avec différents agents ciblant le cancer du sein métastatique ER+/HER2- », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « L'étendue de nos études, qui incluent le cancer du sein précoce et diverses associations pour le cancer du sein métastatique ER+/HER2-, y compris avec le capivasertib, démontre notre volonté d'offrir des thérapies potentiellement transformationnelles aux patients atteints de cancer. »
En outre, d'autres données relatives à l'élacestrant seront présentées lors du congrès de l'ASCO. Vous trouverez ci-dessous la liste complète des présentations à venir :
Titre de la présentation : Élacestrant en association avec capivasertib chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/HER2- : point de la situation concernant ELEVATE, une étude de phase 1b/2, ouverte et parapluie
Numéro de résumé : 1098
Date et heure de la présentation : 1er juin 2026 ; 13h30 - 16h30 CT
Lieu : Panneau d'affichage 212
Auteur de la présentation : Wassim McHayleh
Titre de la présentation : ADELA : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'élacestrant + évérolimus contre élacestrant + placebo chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/HER2- avec tumeurs à mutation ESR1 progressant sous hormonothérapie + CDK4/6i*#
Numéro de résumé : TPS1154
Date et heure de la présentation : 1er juin 2026 ; 13h30 - 16h30 CT
Lieu : Panneau d'affichage 262b
Auteur de la présentation : Antonio Llombart-Paracompacte
Titre de la présentation : ELECTRA : Étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 de l'élacestrant en association avec l'abémaciclib chez des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein ER+/HER2-
Numéro de résumé : TPS1155
Date et heure de la présentation : 1er juin 2026 ; 13h30 - 16h30 CT
Lieu : Panneau d'affichage 263a
Auteur de la présentation : Nuhad Ibrahim
Titre de la présentation : CAPELA : Étude randomisée ouverte multicentrique de phase II sur la capécitabine en association avec l'élacestrant par rapport à la capécitabine seule dans le cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs (TBCRC 070)*
Numéro de résumé : TPS1156
Date et heure de la présentation : 1er juin 2026 ; 13h30 - 16h30 CT
Lieu : Panneau d'affichage 263b
Auteur de la présentation : Kristina Fanucci
Titre de la présentation : ELEGANT : Élacestrant contre hormonothérapie (HT) standard chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce avec risque élevé de récidive, à ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs, dans une étude de phase 3 globale, multicentrique, randomisée et ouverte
Numéro de résumé : TPS1153
Date et heure de la présentation : 1er juin 2026 ; 13h30 - 16h30 CT
Lieu : Panneau d'affichage 262a
Auteur de la présentation : Aditya Bardia
*Indique une recherche parrainée par un chercheur ou une recherche collaborative.
#L'étude ADELA est une étude pivot co-parrainée avec MEDSIR.
À propos du programme de développement clinique de l'élacestrant
L'élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques parrainés par l'entreprise dans le domaine du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies. ELEVATE (NCT05563220) est un essai clinique de phase 1b/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'élacestrant associé à l'alpélisib, à l'évérolimus, au capivasertib, au palbociclib, au ribociclib ou l'abémaciclib. ELECTRA (NCT05386108) est une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant l'élacestrant en association avec l'abémaciclib chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2-. La phase 2 évalue ce traitement chez des patients présentant des métastases cérébrales. ELCIN (NCT05596409) est un essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'élacestrant chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2- ayant reçu une ou deux hormonothérapies préalables et n'ayant pas reçu d'inhibiteurs CDK4/6 dans le cadre métastatique. ADELA (NCT06382948) est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l'élacestrant en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- avec tumeurs à mutation ESR1. ELEGANT (NCT06492616) est une étude de phase 3 évaluant l'efficacité de l'élacestrant par rapport à une hormonothérapie standard chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce, avec ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif et un risque élevé de récidive. L'élacestrant est également évalué dans d'autres essais menés par des chercheurs, dans des essais menés en collaboration avec d'autres entreprises, dans le cancer du sein métastatique ainsi qu'à un stade précoce.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. à l'adresse suivante : [email protected]. Toutes les informations pertinentes sont disponibles à l'adresse suivante : https://stemline.com/contact/
Les informations complètes sur la prescription de l'élacestrant sont disponibles à l'adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
À propos du Groupe Menarini
Le Groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de plus de 5,5 milliards de dollars et plus de 17 000 salariés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.menarini.com.
À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le Groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations du gène ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le sélinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'élacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.
[1] L'innocuité et l'efficacité des combinaisons expérimentales et des indications non approuvées mentionnées dans le présent communiqué de presse n'ont pas été établies par la FDA, l'EMA ou toute autre autorité réglementaire.
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